Försöket med internetterapi för depression (INTEREST)
15 september 2021 uppdaterad av: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): Ett dubbelt randomiserat, patientpreferens, kontrollerat genomförbarhetsförsök som jämför iACT, iCBT och Attention Control
Syftet med denna studie är att samla in data om genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av internet-levererad kognitiv Beaviour Therapy (iCBT) och Acceptance and Commitment Therapy (iACT) interventioner skräddarsydda för behandling av depression och kronisk smärta med hjälp av en dubbelrandomiserad , uppmärksamhetskontrollerad, icke-blind, patient-preferensdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att samla in data om genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av internetlevererad kognitiv Beaviour Therapy (iCBT) och Acceptance and Commitment Therapy (iACT) om deprimerat humör bland individer med kronisk smärta i förhållande till uppmärksamhetskontroll (AC).
De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten av iCBT och iACT på kliniskt relevanta resultat som godkänts av Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
Vuxna med kronisk icke-cancersmärta och allvarlig depression kommer att randomiseras till iACT, iCBT eller AC.
Interventionerna omfattar 7 veckovisa onlinemoduler tillgängliga via Therapist Assisted Online (TAO).
Patienterna kommer att kontaktas varje vecka av en medlem av studieteamet som kommer att agera som deras personliga "onlineterapicoach".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- 18 år eller äldre
- har en primär diagnos av kronisk icke-cancersmärta.
- uppfylla DSM-5-kriterierna för diagnos av egentlig depression
- har tillgång till internet, e-post och telefon
- kan förbinda sig till rättegångens krav och tidslinjer.
- Givet hög komorbiditet i denna population kommer patienter med sömnstörningar eller komorbid ångest också att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- diagnos av kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens)
- aktiva självmordstankar
- allvarlig psykopatologi (t.ex. schizofreni)
- oförmögen att underteckna ett säkerhetsavtal under försökets varaktighet
- samtidigt deltagande i psykoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: internetlevererad kognitiv beteendeterapi (iCBT)
Interventionen omfattar 7 veckovisa onlinemoduler tillgängliga via Therapist Assisted Online (TAO), inklusive: 1) psykoedukation om kronisk smärta och depression; 2) tankar och känslor; 3) förstå stress och avslappning; 4) ohälsosamma och hälsosamma tankar; 5) lager av tänkande; 6) grundläggande övertygelser; och 7) relation, livsstil, problemlösning och återfallsförebyggande.
Onlineinnehåll kompletteras med veckovisa coachningssessioner som utförs via videokonferens med doktorander i klinisk psykologi.
|
Interventionen omfattar 7 veckovisa onlinemoduler tillgängliga via Therapist Assisted Online (TAO), inklusive: 1) psykoedukation om kronisk smärta och depression; 2) tankar och känslor; 3) förstå stress och avslappning; 4) ohälsosamma och hälsosamma tankar; 5) lager av tänkande; 6) grundläggande övertygelser; och 7) relation, livsstil, problemlösning och återfallsförebyggande.
Onlineinnehåll kompletteras med veckovisa coachningssessioner som utförs via videokonferens med doktorander i klinisk psykologi.
|
|
EXPERIMENTELL: online-levererad acceptans- och engagemangsterapi (iACT)
Interventionen omfattar 7 veckovisa onlinemoduler tillgängliga via Therapist Assisted Online (TAO), inklusive: 1) psykoedukation om kronisk smärta och depression; 2) introduktion till ACT; 3) kognitiv fusion och defusion; 4) tänkande sinne kontra observerande sinne & acceptans; 5) mindfulness; 6) värden; och 7) vidta åtgärder.
Onlineinnehåll kompletteras med veckovisa coachningssessioner som utförs via videokonferens med doktorander i klinisk psykologi.
|
Interventionen omfattar 7 veckovisa onlinemoduler tillgängliga via Therapist Assisted Online (TAO), inklusive: 1) psykoedukation om kronisk smärta och depression; 2) introduktion till ACT; 3) kognitiv fusion och defusion; 4) tänkande sinne kontra observerande sinne & acceptans; 5) mindfulness; 6) värden; och 7) vidta åtgärder.
Onlineinnehåll kompletteras med veckovisa coachningssessioner som utförs via videokonferens med doktorander i klinisk psykologi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Attention Control (AC)
Patienter i kontrolltillståndet kommer att ges tillgång till online psykoedukation om depression och kronisk smärta.
De kommer att få telefonsamtal varje vecka för att fråga om symptom och välbefinnande.
|
1-modul av psykoedukation om kronisk smärta och egentlig depression.
Veckokontakt för att genomföra mätningar av symtomatologi och välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för screening och samtycke
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2-år
|
Antalet patienter med CNCP och misstänkt allvarlig depression som remitteras till screening kommer att registreras.
Behörighetsgrad kommer att beräknas som antalet patienter som uppfyller fullständiga inklusionskriterier dividerat med antalet patienter som hänvisats till screening.
Antal patienter som avböjer remiss för screening och skäl för uteslutning kommer att dokumenteras.
Samtyckesfrekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet patienter som samtycker till att genomgå randomisering med antalet som uppfyllde fullständiga inklusionskriterier.
|
Genom avslutad studie, upp till 2-år
|
|
Förändring i symtom på depression mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baseline till slutet av behandlingen (dvs vecka 8).
|
Förändring av symtom på depression mätt med PHQ-9 från baslinje till post-intervention.
Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som återspeglar större symptom på nedstämdhet.
|
Ändra från baseline till slutet av behandlingen (dvs vecka 8).
|
|
Efterlevnad av intervention mätt som besöksfrekvens på onlinemoduler.
Tidsram: Behandlingsslut (dvs vecka 8)
|
Interventionsefterlevnad kommer att mätas med hjälp av data som registreras av Therapist Assisted Online-programmet (TAO) och inkluderar: 1) besöksfrekvensen på TAO-modulerna under vecka 1 till 8.
|
Behandlingsslut (dvs vecka 8)
|
|
Upplevd acceptans av behandling mätt med kvalitativa intervjuer
Tidsram: Slutförande av interventionen (dvs vecka 8)
|
Acceptansdata kommer att samlas in med hjälp av semistrukturerade intervjuer med patienter.
Öppna frågor kommer att ställas för att fastställa följande: 1) acceptansen av den levererade interventionen; 2) upplevt värde, fördelar, skador och oavsiktliga konsekvenser av den levererade interventionen; 3) upplevt behov av förfining av den levererade interventionen.
|
Slutförande av interventionen (dvs vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion mätt med hjälp av underskalan för smärtinterferens i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och efter intervention (dvs vecka 8)
|
Förändring i smärtinterferens mellan baslinje och post-intervention kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Smärtinterferens mäts som den genomsnittliga grad i vilken smärta påverkar sju dagliga aktiviteter (t.ex. aktivitet, arbete, sömn).
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större smärtrelaterade störningar.
|
Baslinje, 4 veckor och efter intervention (dvs vecka 8)
|
|
Förändring i känslofunktion mätt med hjälp av Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
Förändring i depression, ångest och stress mellan baslinje och post-intervention mätt med hjälp av Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
DASS är en Likert-skala med 21 punkter med frågor som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
De 21 frågorna är indelade i tre skalor, som var och en består av 7 frågor: depression, ångest och stress.
Poäng för varje underskala varierar mellan 0 och 21 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av depression, ångest och stress.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av den sammansatta skalan för smärtallvarlighet i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
Förändring i svårighetsgrad av smärta mellan baslinje och efter intervention kommer att mätas med hjälp av smärtsammansättningen av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Smärtans svårighetsgrad mäts med den genomsnittliga bedömningen av smärta som gjorts under den föregående 24-timmarsperioden (t.ex. genomsnittlig smärta, värsta smärta, minst smärta).
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större smärta.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
|
Förändring i psykologisk flexibilitet mätt med hjälp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
Förändring i psykologisk flexibilitet mellan baslinje och post-intervention mätt med hjälp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
MPFI är en skala med 60 punkter som mäter 6 dimensioner av psykologisk flexibilitet och 6 dimensioner av psykologisk oflexibilitet enligt Hexaflex-modellen.
Varje objekt betygsätts på en 6-gradig skala från 1 (aldrig eller aldrig sant) till 6 (alltid eller alltid sant).
Mått på psykologisk flexibilitet och inflexibilitet beräknas som medelpoängen över de underskalor som representerar varje dimension.
Poäng varierar från 1 till 6 med högre poäng som representerar högre nivåer av dimensionerna som bedöms.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
|
Medlare av förändring för kognitiv beteendeterapi mätt med hjälp av förändring i frågeformuläret för kognitiv beteendeterapi.
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
Förändringar i utnyttjandet av kognitiv beteendeterapi (KBT) bland patienter som tilldelats KBT-gruppen kommer att mätas bland patienter som tilldelats KBT-gruppen med hjälp av frågeformuläret för KBT-färdigheter.
KBT-kompetensenkäten är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer klientens frekvens och prestation av KBT-användning.
Det är en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("Jag gör inte det här") till 5 ("Jag gör alltid det här").
Högre poäng återspeglar ett större utnyttjande av KBT-färdigheter.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
|
Medlare av förändring för acceptans och engagemangsterapi mätt med hjälp av förändring i acceptans- och handlingsformuläret.
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
Förändringar i acceptans av kronisk smärta kommer att mätas bland patienter som tilldelats gruppen acceptans och engagemang terapi (ACT) med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
AAQ-II är en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter.
Patienter bedömer hur sanna påståenden är för dem på en skala från 1 (aldrig sanna) till 7 (alltid sanna).
Poängen varierar från 7-49, med högre poäng som återspeglar mindre acceptans och engagemang.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREB2018.275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .