Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o internetové terapii deprese (INTEREST)

15. září 2021 aktualizováno: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

Zkouška internetové terapie deprese (INTEREST): Dvojitě randomizovaná, pacientem preferovaná, kontrolovaná zkouška proveditelnosti srovnávající iACT, iCBT a kontrolu pozornosti

Cílem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervencí kognitivní behaviorální terapie (iCBT) a terapie akceptace a závazku (iACT), které jsou přizpůsobeny léčbě deprese a chronické bolesti pomocí dvakrát randomizované , pozornost řízená, nezaslepená, design preferovaný pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti internetové kognitivní behaviorální terapie (iCBT) a terapie akceptace a závazku (iACT) o depresivní náladě u jedinců s chronickou bolestí ve vztahu ke kontrole pozornosti (AC). Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost iCBT a iACT na klinicky relevantní výsledky schválené Iniciativou pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Dospělí s chronickou nenádorovou bolestí a závažnou depresí budou randomizováni k léčbě iACT, iCBT nebo AC. Intervence zahrnují 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO). Pacienti budou týdně kontaktováni členem studijního týmu, který bude působit jako jejich personalizovaný „kouč online terapie“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • 18 let nebo starší
  • mají primární diagnózu chronické nerakovinné bolesti.
  • splňují kritéria DSM-5 pro diagnózu závažné depresivní poruchy
  • mít přístup k internetu, e-mailu a telefonu
  • může se zavázat k požadavkům a časovým plánům soudu.
  • Vzhledem k vysoké komorbiditě v této populaci se budou moci zúčastnit také pacienti s poruchami spánku nebo komorbidní úzkostí.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza kognitivní poruchy (například demence)
  • aktivní sebevražedné myšlenky
  • těžká psychopatologie (například schizofrenie)
  • nemůže po dobu trvání soudu podepsat bezpečnostní smlouvu
  • souběžná účast na psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) myšlenky a pocity; 3) pochopení stresu a relaxace; 4) nezdravé a zdravé myšlenky; 5) vrstvy myšlení; 6) základní přesvědčení; a 7) vztah, životní styl, řešení problémů a prevence relapsu. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
Behaviorální: internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) myšlenky a pocity; 3) pochopení stresu a relaxace; 4) nezdravé a zdravé myšlenky; 5) vrstvy myšlení; 6) základní přesvědčení; a 7) vztah, životní styl, řešení problémů a prevence relapsu. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
EXPERIMENTÁLNÍ: online terapie akceptace a závazku (iACT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) úvod do ACT; 3) kognitivní fúze a defúze; 4) myšlení mysli versus pozorování mysli a přijetí; 5) všímavost; 6) hodnoty; a 7) přijetí opatření. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
Behaviorální: online terapie akceptace a závazku (iACT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) úvod do ACT; 3) kognitivní fúze a defúze; 4) myšlení mysli versus pozorování mysli a přijetí; 5) všímavost; 6) hodnoty; a 7) přijetí opatření. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pozornosti (AC)
Pacienti v kontrolním stavu budou mít přístup k online psychoedukaci o depresi a chronické bolesti. Budou jim poskytovány týdenní telefonáty, aby se zeptali na příznaky a pohodu.
Jiný: Kontrola pozornosti (AC)
1-modul psychoedukace o chronické bolesti a těžké depresi. Týdenní kontakt pro kompletní měření symptomatologie a pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřování a míra souhlasu
Časové okno: Ukončením studia až 2 roky
Bude zaznamenán počet pacientů s CNCP a suspektní závažnou depresí, kteří budou odesláni na screening. Míra vhodnosti se vypočítá jako počet pacientů, kteří splňují úplná kritéria pro zařazení, dělený počtem pacientů doporučených ke screeningu. Počet pacientů odmítajících doporučení ke screeningu a důvody vyloučení budou zdokumentovány. Míra souhlasu se vypočítá vydělením počtu pacientů, kteří souhlasí s randomizací, počtem, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení.
Ukončením studia až 2 roky
Změna symptomů deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (tj. týden 8).
Změna symptomů deprese měřená pomocí PHQ-9 od výchozího stavu do období po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší příznaky depresivní nálady.
Změna od výchozího stavu do konce léčby (tj. týden 8).
Dodržování intervence měřené jako frekvence návštěv online modulů.
Časové okno: Konec léčby (tj. týden 8)
Dodržování intervence bude měřeno pomocí dat zaznamenaných programem Therapist Assisted Online (TAO) a bude zahrnovat: 1) frekvenci návštěv modulů TAO během 1. až 8. týdne.
Konec léčby (tj. týden 8)
Vnímaná přijatelnost léčby měřená pomocí kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Dokončení intervence (tj. týden 8)
Údaje o přijatelnosti budou shromažďovány pomocí polostrukturovaných rozhovorů s pacienty. Budou položeny otevřené otázky, aby se zjistilo: 1) přijatelnost provedené intervence; 2) vnímaná hodnota, přínosy, škody a nezamýšlené důsledky provedené intervence; 3) vnímaná potřeba zpřesnění provedené intervence.
Dokončení intervence (tj. týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce měřená pomocí subškály interference bolesti z Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a po intervenci (tj. týden 8)
Změna interference bolesti mezi výchozí hodnotou a po intervenci bude měřena pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Interference bolesti se měří jako průměrná míra, do jaké bolest ovlivňuje sedm denních činností (např. aktivita, práce, spánek). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci související s bolestí.
Výchozí stav, 4 týdny a po intervenci (tj. týden 8)
Změna funkce emocí měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21).
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna deprese, úzkosti a stresu mezi výchozí hodnotou a po intervenci měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21). DASS je Likertova škála s 21 položkami s otázkami od 0 (na mě se vůbec nevztahovaly) do 3 (na mě se vztahovaly velmi často nebo většinou). 21 otázek je rozděleno do tří škál, z nichž každá obsahuje 7 otázek: deprese, úzkost a stres. Skóre pro každou subškálu se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna v závažnosti bolesti bude měřena pomocí složené škály závažnosti bolesti z Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a po intervenci bude měřena pomocí kompozitu závažnosti bolesti z Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Závažnost bolesti se měří pomocí průměrného hodnocení bolesti za posledních 24 hodin (např. průměrná bolest, nejhorší bolest, nejmenší bolest). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna psychologické flexibility měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI).
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna v psychologické flexibilitě mezi základní linií a po intervenci měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI). MPFI je 60-ti položková škála měřící 6 dimenzí psychologické flexibility a 6 dimenzí psychologické neflexibility, jak uvádí model Hexaflex. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy nebo nikdy pravdivé) do 6 (vždy nebo vždy pravdivé). Míry psychologické flexibility a nepružnosti se vypočítávají jako průměrné skóre napříč subškálami reprezentujícími každou dimenzi. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně posuzovaných dimenzí.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Mediátoři změny pro kognitivně behaviorální terapii měřeni pomocí změny v dotazníku dovedností kognitivně behaviorální terapie.
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna ve využívání dovedností kognitivně behaviorální terapie (CBT) u pacientů zařazených do skupiny CBT bude měřena mezi pacienty zařazenými do skupiny CBT pomocí dotazníku dovedností CBT. Dotazník dovedností KBT je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí klientovu frekvenci a výkonnost využívání KBT. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 ("Tohle nedělám") do 5 ("Tohle dělám vždycky"). Vyšší skóre odráží větší využití dovedností CBT.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Mediátoři změny pro akceptační a závaznou terapii měřeni pomocí změn v dotazníku akceptace a akce.
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna v přijímání chronické bolesti bude měřena u pacientů zařazených do skupiny s akceptační a závaznou terapií (ACT) pomocí dotazníku akceptace a akce (AAQ-II). AAQ-II je 7-položkový self-report opatření. Pacienti hodnotí, jak jsou pro ně pravdivé výroky, na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre odráží menší přijetí a odhodlání.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREB2018.275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit