O julgamento da terapia da Internet para a depressão (INTEREST)
15 de setembro de 2021 atualizado por: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
O estudo de terapia da Internet para depressão (INTEREST): um estudo de viabilidade controlado, duplamente randomizado, de preferência do paciente, comparando iACT, iCBT e controle de atenção
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar das intervenções de Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso (iACT) fornecidas pela Internet, adaptadas para o tratamento de depressão e dor crônica usando um teste duplamente randomizado , controlado por atenção, não cego, design de preferência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é coletar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) e da Terapia de Aceitação e Compromisso (iACT) fornecidas pela Internet no humor deprimido entre indivíduos com dor crônica em relação ao controle de atenção (AC).
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do iCBT e do iACT em resultados clinicamente relevantes endossados pela Iniciativa de Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT).
Adultos com dor crônica não oncológica e depressão maior serão randomizados para receber iACT, iCBT ou AC.
As intervenções compreendem 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO).
Os pacientes serão contatados semanalmente por um membro da equipe do estudo que atuará como seu "treinador de terapia online" personalizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- 18 anos de idade ou mais
- têm um diagnóstico primário de dor crônica não oncológica.
- atendem aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtorno depressivo maior
- ter acesso à internet, e-mail e telefone
- pode se comprometer com as demandas e prazos do julgamento.
- Dada a alta comorbidade nessa população, pacientes com distúrbios do sono ou ansiedade comórbida também serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
- ideação suicida ativa
- psicopatologia grave (por exemplo, esquizofrenia)
- incapaz de assinar um contrato de segurança para a duração do julgamento
- participação concomitante em psicoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: terapia cognitivo-comportamental fornecida pela internet (iCBT)
A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) pensamentos e sentimentos; 3) compreensão do estresse e relaxamento; 4) pensamentos doentios e saudáveis; 5) camadas de pensamento; 6) crenças centrais; e 7) relacionamento, estilo de vida, resolução de problemas e prevenção de recaídas.
Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
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A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) pensamentos e sentimentos; 3) compreensão do estresse e relaxamento; 4) pensamentos doentios e saudáveis; 5) camadas de pensamento; 6) crenças centrais; e 7) relacionamento, estilo de vida, resolução de problemas e prevenção de recaídas.
Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
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EXPERIMENTAL: terapia de aceitação e compromisso on-line (iACT)
A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) introdução ao ACT; 3) fusão e desfusão cognitiva; 4) mente pensante versus mente observadora e aceitação; 5) atenção plena; 6) valores; e 7) agir.
Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
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A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) introdução ao ACT; 3) fusão e desfusão cognitiva; 4) mente pensante versus mente observadora e aceitação; 5) atenção plena; 6) valores; e 7) agir.
Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de atenção (AC)
Os pacientes na condição de controle terão acesso a psicoeducação online sobre depressão e dor crônica.
Eles receberão telefonemas semanais para consultar sintomas e bem-estar.
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1-módulo de psicoeducação sobre dor crônica e depressão maior.
Contacto semanal para medidas completas de sintomatologia e bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de triagem e consentimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
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O número de pacientes com CNCP e suspeita de depressão maior encaminhados para triagem será registrado.
A taxa de elegibilidade será calculada como o número de pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão dividido pelo número de pacientes encaminhados para triagem.
O número de pacientes que recusaram o encaminhamento para triagem e os motivos da exclusão serão documentados.
A taxa de consentimento será calculada dividindo o número de pacientes que consentem em se submeter à randomização pelo número que atendeu aos critérios de inclusão completos.
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Através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Mudança nos sintomas de depressão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (ou seja, semana 8).
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Mudança nos sintomas de depressão medidos usando o PHQ-9 desde o início até a pós-intervenção.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas de humor deprimido.
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (ou seja, semana 8).
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A adesão à intervenção medida como frequência de visitas aos módulos online.
Prazo: Fim do tratamento (ou seja, semana 8)
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A adesão à intervenção será medida usando dados registrados pelo programa Therapist Assisted Online (TAO) e incluirá: 1) frequência de visitas aos módulos TAO durante as semanas 1 a 8.
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Fim do tratamento (ou seja, semana 8)
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Aceitabilidade percebida do tratamento medida por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Conclusão da intervenção (ou seja, semana 8)
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Os dados de aceitabilidade serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com os pacientes.
Serão feitas perguntas abertas para verificar o seguinte: 1) aceitabilidade da intervenção realizada; 2) valor percebido, benefícios, danos e consequências não intencionais da intervenção realizada; 3) necessidade percebida de refinamento da intervenção realizada.
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Conclusão da intervenção (ou seja, semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função física medida usando a subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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A mudança na interferência da dor entre a linha de base e a pós-intervenção será medida usando o Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF).
A interferência da dor é medida pelo grau médio em que a dor afeta sete atividades diárias (por exemplo, atividade, trabalho, sono).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior interferência relacionada à dor.
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Linha de base, 4 semanas e pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Mudança na função emocional medida usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21).
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Mudança na depressão, ansiedade e estresse entre a linha de base e pós-intervenção medida por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21).
O DASS é uma escala Likert de 21 itens com perguntas que variam de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
As 21 questões são divididas em três escalas, cada uma composta por 7 questões: depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações para cada subescala variam entre 0 e 21, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A mudança na gravidade da dor será medida usando a escala composta de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A mudança na intensidade da dor entre o início e a pós-intervenção será medida usando o composto de intensidade da dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF).
A gravidade da dor é medida usando a classificação média da dor feita no período anterior de 24 horas (por exemplo, dor média, pior dor, menos dor).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior intensidade da dor.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Mudança na flexibilidade psicológica medida por meio do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI).
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Mudança na flexibilidade psicológica entre a linha de base e pós-intervenção medida usando o Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI).
O MPFI é uma escala de 60 itens que mede 6 dimensões de flexibilidade psicológica e 6 dimensões de inflexibilidade psicológica, conforme postulado pelo modelo Hexaflex.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (nunca ou nunca verdadeiro) a 6 (sempre ou sempre verdadeiro).
As medidas de flexibilidade e inflexibilidade psicológica são calculadas como a pontuação média nas subescalas que representam cada dimensão.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas representando níveis mais altos das dimensões que estão sendo avaliadas.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Mediadores de mudança para terapia cognitivo-comportamental medidos usando a mudança no questionário de habilidades de terapia cognitivo-comportamental.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A mudança na utilização de habilidades da terapia cognitivo-comportamental (TCC) entre os pacientes alocados para o grupo TCC será medida entre os pacientes designados para o grupo TCC usando o questionário de habilidades CBT.
O questionário de habilidades da TCC é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a frequência e o desempenho do cliente na utilização da TCC.
É uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 ("Eu não faço isso") a 5 ("Eu sempre faço isso").
Pontuações mais altas refletem maior utilização das habilidades da TCC.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Mediadores de mudança para terapia de aceitação e compromisso medidos usando mudança no questionário de aceitação e ação.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A mudança na aceitação da dor crônica será medida entre os pacientes designados para o grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) usando o Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II).
O AAQ-II é uma medida de autorrelato de 7 itens.
Os pacientes classificam como as afirmações são verdadeiras para eles em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
A pontuação varia de 7 a 49, com pontuações mais altas refletindo menos aceitação e comprometimento.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREB2018.275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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