Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia depresji (INTEREST)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): Podwójnie randomizowana, preferowana przez pacjenta, kontrolowana próba wykonalności porównująca iACT, iCBT i kontrolę uwagi

Celem tego badania jest zebranie danych na temat wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet (iCBT) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (iACT) dostosowanej do leczenia depresji i przewlekłego bólu przy użyciu podwójnie randomizowanej , kontrolowany uwagą, bez zaślepienia, projekt preferencji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie danych na temat wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostarczanej przez Internet Terapii Poznawczo-Behawioralnej (iCBT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (iACT) na obniżony nastrój wśród osób z przewlekłym bólem związanym z kontrolą uwagi (AC). Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności iCBT i iACT w odniesieniu do klinicznie istotnych wyników zatwierdzonych przez Inicjatywę dotyczącą metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT). Dorośli z przewlekłym bólem nienowotworowym i dużą depresją zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących iACT, iCBT lub AC. Interwencje obejmują 7 tygodniowych modułów online dostępnych za pośrednictwem Therapist Assisted Online (TAO). Z pacjentami będzie kontaktować się co tydzień członek zespołu badawczego, który będzie działał jako ich spersonalizowany „trener terapii online”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • 18 lat lub więcej
  • mają pierwotną diagnozę przewlekłego bólu nienowotworowego.
  • spełniają kryteria DSM-5 dla rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego
  • mieć dostęp do internetu, poczty elektronicznej i telefonu
  • może zobowiązać się do spełnienia wymagań i terminów procesu.
  • Biorąc pod uwagę dużą liczbę chorób współistniejących w tej populacji, do udziału kwalifikują się również pacjenci z zaburzeniami snu lub współistniejącymi lękami.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka zaburzeń funkcji poznawczych (np. otępienie)
  • aktywne myśli samobójcze
  • ciężka psychopatologia (np. schizofrenia)
  • nie jest w stanie podpisać umowy bezpieczeństwa na czas trwania procesu
  • równoczesny udział w psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (iCBT)
Interwencja obejmuje 7 cotygodniowych modułów online dostępnych za pośrednictwem Therapist Assisted Online (TAO), w tym: 1) psychoedukacja na temat przewlekłego bólu i depresji; 2) myśli i uczucia; 3) rozumienie stresu i relaksacji; 4) niezdrowe i zdrowe myśli; 5) warstwy myślenia; 6) podstawowe przekonania; oraz 7) związek, styl życia, rozwiązywanie problemów i zapobieganie nawrotom. Uzupełnieniem treści online są cotygodniowe sesje coachingowe realizowane w formie wideokonferencji z doktorantami Psychologii Klinicznej.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (iCBT)
Interwencja obejmuje 7 cotygodniowych modułów online dostępnych za pośrednictwem Therapist Assisted Online (TAO), w tym: 1) psychoedukacja na temat przewlekłego bólu i depresji; 2) myśli i uczucia; 3) rozumienie stresu i relaksacji; 4) niezdrowe i zdrowe myśli; 5) warstwy myślenia; 6) podstawowe przekonania; oraz 7) związek, styl życia, rozwiązywanie problemów i zapobieganie nawrotom. Uzupełnieniem treści online są cotygodniowe sesje coachingowe realizowane w formie wideokonferencji z doktorantami Psychologii Klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: terapia akceptacji i zaangażowania online (iACT)
Interwencja obejmuje 7 cotygodniowych modułów online dostępnych za pośrednictwem Therapist Assisted Online (TAO), w tym: 1) psychoedukacja na temat przewlekłego bólu i depresji; 2) wprowadzenie do ACT; 3) fuzja i defuzja poznawcza; 4) myślący umysł a obserwujący umysł i akceptacja; 5) uważność; 6) wartości; oraz 7) podjęcie działań. Uzupełnieniem treści online są cotygodniowe sesje coachingowe realizowane w formie wideokonferencji z doktorantami Psychologii Klinicznej.
Behawioralne: terapia akceptacji i zaangażowania online (iACT)
Interwencja obejmuje 7 cotygodniowych modułów online dostępnych za pośrednictwem Therapist Assisted Online (TAO), w tym: 1) psychoedukacja na temat przewlekłego bólu i depresji; 2) wprowadzenie do ACT; 3) fuzja i defuzja poznawcza; 4) myślący umysł a obserwujący umysł i akceptacja; 5) uważność; 6) wartości; oraz 7) podjęcie działań. Uzupełnieniem treści online są cotygodniowe sesje coachingowe realizowane w formie wideokonferencji z doktorantami Psychologii Klinicznej.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola uwagi (AC)
Pacjenci w stanie kontrolnym otrzymają dostęp do psychoedukacji on-line na temat depresji i bólu przewlekłego. Będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu zapytania o objawy i samopoczucie.
Inny: Kontrola uwagi (AC)
1-moduł psychoedukacji na temat bólu przewlekłego i dużej depresji. Cotygodniowy kontakt w celu pełnego pomiaru symptomatologii i samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki badań przesiewowych i zgód
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z CNCP i podejrzeniem dużej depresji, którzy zostaną skierowani na badania przesiewowe. Wskaźnik kwalifikowalności zostanie obliczony jako liczba pacjentów spełniających pełne kryteria włączenia podzielona przez liczbę pacjentów skierowanych na badania przesiewowe. Liczba pacjentów, którzy odmówili skierowania na badanie przesiewowe oraz przyczyny wykluczenia zostaną udokumentowane. Wskaźnik zgody zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentów, którzy wyrażą zgodę na poddanie się randomizacji przez liczbę osób, które spełniły pełne kryteria włączenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Zmiana objawów depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tj. tydzień 8).
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-9 od wartości początkowej do stanu po interwencji. Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy obniżonego nastroju.
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tj. tydzień 8).
Zgodność z interwencją mierzona jako częstotliwość odwiedzin modułów online.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tj. tydzień 8)
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone przy użyciu danych zarejestrowanych przez program Therapist Assisted Online (TAO) i obejmuje: 1) częstotliwość wizyt w modułach TAO w tygodniach od 1 do 8.
Zakończenie leczenia (tj. tydzień 8)
Postrzegana akceptowalność leczenia mierzona za pomocą wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tj. tydzień 8)
Dane dotyczące dopuszczalności zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami. Zostaną zadane pytania otwarte w celu ustalenia: 1) akceptowalności przeprowadzonej interwencji; 2) postrzegana wartość, korzyści, szkody i niezamierzone skutki przeprowadzonej interwencji; 3) dostrzegana potrzeba udoskonalenia prowadzonej interwencji.
Zakończenie interwencji (tj. tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą podskali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i po interwencji (tj. tydzień 8)
Zmiana interferencji bólu między wartością wyjściową a stanem po interwencji będzie mierzona przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF). Zakłócenie bólu jest mierzone jako średni stopień, w jakim ból wpływa na siedem codziennych czynności (np. aktywność, pracę, sen). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia związane z bólem.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i po interwencji (tj. tydzień 8)
Zmiana funkcji emocji mierzona Skalą Depresji, Stresu Lękowego - 21 (DASS-21).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana poziomu depresji, lęku i stresu między stanem wyjściowym a stanem po interwencji mierzona za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21). DASS to 21-itemowa skala Likerta z pytaniami od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). 21 pytań podzielonych jest na trzy skale, z których każda zawiera 7 pytań: depresja, lęk i stres. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana nasilenia bólu będzie mierzona przy użyciu złożonej skali nasilenia bólu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana nasilenia bólu między wartością wyjściową a stanem po interwencji będzie mierzona przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu — Formularz Krótki (BPI-SF). Nasilenie bólu mierzy się przy użyciu średniej oceny bólu dokonanej w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu (np. średni ból, najgorszy ból, najmniejszy ból). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana elastyczności psychologicznej mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej (MPFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana elastyczności psychologicznej między stanem wyjściowym a okresem po interwencji mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej (MPFI). MPFI to 60-itemowa skala mierząca 6 wymiarów elastyczności psychologicznej i 6 wymiarów psychologicznej sztywności, zgodnie z założeniami modelu Hexaflex. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali od 1 (nigdy lub nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze lub zawsze jest prawdziwe). Miary elastyczności i braku elastyczności psychologicznej są obliczane jako średni wynik w podskalach reprezentujących każdy wymiar. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom ocenianych wymiarów.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Mediatory zmiany w terapii poznawczo-behawioralnej mierzone za pomocą kwestionariusza umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana w wykorzystaniu umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wśród pacjentów przydzielonych do grupy CBT będzie mierzona wśród pacjentów przypisanych do grupy CBT za pomocą kwestionariusza umiejętności CBT. Kwestionariusz umiejętności CBT to 16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia częstotliwość i wyniki wykorzystania CBT przez klienta. Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 („nie robię tego”) do 5 („zawsze to robię”). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie umiejętności CBT.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Mediatory zmiany dla terapii akceptacji i zaangażowania mierzone za pomocą zmiany w kwestionariuszu akceptacji i działania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.
Zmiana akceptacji bólu przewlekłego będzie mierzona wśród pacjentów przypisanych do grupy terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-II). AAQ-II to 7-punktowa miara samoopisowa. Pacjenci oceniają, na ile stwierdzenia są dla nich prawdziwe w skali od 1 (nigdy nie są prawdziwe) do 7 (zawsze są prawdziwe). Wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają mniejszą akceptację i zaangażowanie.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREB2018.275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj