L'essai de thérapie Internet pour la dépression (INTEREST)
15 septembre 2021 mis à jour par: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST) : un essai de faisabilité contrôlé à double randomisation, de préférence du patient, comparant iACT, iCBT et le contrôle de l'attention
L'objectif de cet essai est de collecter des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire des interventions de thérapie cognitive du comportement (iCBT) et de thérapie d'acceptation et d'engagement (iACT) fournies par Internet, adaptées au traitement de la dépression et de la douleur chronique à l'aide d'un test à double randomisation. , conception contrôlée par l'attention, non aveugle, selon les préférences du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de collecter des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie cognitive du comportement (iCBT) et de la thérapie d'acceptation et d'engagement (iACT) sur l'humeur dépressive chez les personnes souffrant de douleur chronique par rapport au contrôle de l'attention (AC).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de l'iCBT et de l'iACT sur les résultats cliniquement pertinents approuvés par l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT).
Les adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse et de dépression majeure seront randomisés pour recevoir iACT, iCBT ou AC.
Les interventions comprennent 7 modules hebdomadaires en ligne disponibles via Therapist Assisted Online (TAO).
Les patients seront contactés chaque semaine par un membre de l'équipe de l'étude qui agira en tant que "coach thérapeutique en ligne" personnalisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- 18 ans ou plus
- ont un diagnostic principal de douleur chronique non cancéreuse.
- répondre aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de trouble dépressif majeur
- avoir accès à Internet, au courrier électronique et au téléphone
- peut s'engager à respecter les exigences et les délais du procès.
- Compte tenu de la comorbidité élevée dans cette population, les patients souffrant de troubles du sommeil ou d'anxiété comorbide seront également éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de déficience cognitive (p. ex., démence)
- idées suicidaires actives
- psychopathologie grave (p. ex. schizophrénie)
- incapable de signer un contrat de sécurité pour la durée de l'essai
- participation simultanée à la psychothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) délivrée par Internet
L'intervention comprend 7 modules hebdomadaires en ligne disponibles via Therapist Assisted Online (TAO), y compris : 1) psychoéducation sur la douleur chronique et la dépression ; 2) pensées et sentiments ; 3) comprendre le stress et la relaxation ; 4) pensées malsaines et saines; 5) couches de pensée ; 6) croyances fondamentales ; et 7) relation, mode de vie, résolution de problèmes et prévention des rechutes.
Le contenu en ligne est complété par des séances de coaching hebdomadaires réalisées en visioconférence avec des doctorants en psychologie clinique.
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L'intervention comprend 7 modules hebdomadaires en ligne disponibles via Therapist Assisted Online (TAO), y compris : 1) psychoéducation sur la douleur chronique et la dépression ; 2) pensées et sentiments ; 3) comprendre le stress et la relaxation ; 4) pensées malsaines et saines; 5) couches de pensée ; 6) croyances fondamentales ; et 7) relation, mode de vie, résolution de problèmes et prévention des rechutes.
Le contenu en ligne est complété par des séances de coaching hebdomadaires réalisées en visioconférence avec des doctorants en psychologie clinique.
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EXPÉRIMENTAL: thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne (iACT)
L'intervention comprend 7 modules hebdomadaires en ligne disponibles via Therapist Assisted Online (TAO), y compris : 1) psychoéducation sur la douleur chronique et la dépression ; 2) introduction à l'ACT ; 3) fusion et défusion cognitives ; 4) esprit pensant versus esprit observateur et acceptation ; 5) pleine conscience ; 6) valeurs ; et 7) passer à l'action.
Le contenu en ligne est complété par des séances de coaching hebdomadaires réalisées en visioconférence avec des doctorants en psychologie clinique.
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L'intervention comprend 7 modules hebdomadaires en ligne disponibles via Therapist Assisted Online (TAO), y compris : 1) psychoéducation sur la douleur chronique et la dépression ; 2) introduction à l'ACT ; 3) fusion et défusion cognitives ; 4) esprit pensant versus esprit observateur et acceptation ; 5) pleine conscience ; 6) valeurs ; et 7) passer à l'action.
Le contenu en ligne est complété par des séances de coaching hebdomadaires réalisées en visioconférence avec des doctorants en psychologie clinique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de l'attention (AC)
Les patients dans la condition de contrôle auront accès à une psychoéducation en ligne sur la dépression et la douleur chronique.
Ils recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pour interroger les symptômes et le bien-être.
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1 module de psychoéducation sur la douleur chronique et la dépression majeure.
Contact hebdomadaire pour compléter les mesures de symptomatologie et de bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage et de consentement
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Le nombre de patients atteints de CNCP et suspectés de dépression majeure qui sont référés pour un dépistage sera enregistré.
Le taux d'éligibilité sera calculé comme le nombre de patients qui répondent à tous les critères d'inclusion divisé par le nombre de patients référés pour le dépistage.
Le nombre de patients refusant d'être référés pour un dépistage et les raisons de l'exclusion seront documentés.
Le taux de consentement sera calculé en divisant le nombre de patients qui consentent à subir la randomisation par le nombre qui répond à tous les critères d'inclusion.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Modification des symptômes de la dépression mesurée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (c'est-à-dire la semaine 8).
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Changement dans les symptômes de dépression mesurés à l'aide du PHQ-9 entre le départ et après l'intervention.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus importants d'humeur dépressive.
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Changement entre le début et la fin du traitement (c'est-à-dire la semaine 8).
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Adhésion à l'intervention mesurée par la fréquence des visites aux modules en ligne.
Délai: Fin du traitement (c.-à-d. semaine 8)
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L'adhésion à l'intervention sera mesurée à l'aide des données enregistrées par le programme Therapist Assisted Online (TAO) et comprendra : 1) la fréquence des visites aux modules TAO tout au long des semaines 1 à 8.
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Fin du traitement (c.-à-d. semaine 8)
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Acceptabilité perçue du traitement mesurée à l'aide d'entretiens qualitatifs
Délai: Achèvement de l'intervention (c.-à-d. semaine 8)
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Les données d'acceptabilité seront collectées à l'aide d'entretiens semi-structurés avec les patients.
Des questions ouvertes seront posées pour vérifier ce qui suit : 1) l'acceptabilité de l'intervention délivrée ; 2) la valeur perçue, les avantages, les inconvénients et les conséquences imprévues de l'intervention réalisée ; 3) besoin perçu d'amélioration de l'intervention dispensée.
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Achèvement de l'intervention (c.-à-d. semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique mesurée à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Au départ, 4 semaines et après l'intervention (c.-à-d. semaine 8)
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La modification de l'interférence de la douleur entre le départ et après l'intervention sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
L'interférence de la douleur est mesurée par le degré moyen auquel la douleur affecte sept activités quotidiennes (par exemple, l'activité, le travail, le sommeil).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence liée à la douleur.
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Au départ, 4 semaines et après l'intervention (c.-à-d. semaine 8)
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Modification de la fonction émotionnelle mesurée à l'aide de l'échelle Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Changement de la dépression, de l'anxiété et du stress entre le départ et après l'intervention mesuré à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21).
Le DASS est une échelle de Likert en 21 items avec des questions allant de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (m'appliquait beaucoup ou la plupart du temps).
Les 21 questions sont divisées en trois échelles, chacune composée de 7 questions : dépression, anxiété et stress.
Les scores pour chaque sous-échelle varient entre 0 et 21, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété et de stress.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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La modification de l'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle composite d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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La variation de l'intensité de la douleur entre le début et la période post-intervention sera mesurée à l'aide du composite d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de l'évaluation moyenne de la douleur effectuée au cours de la période de 24 heures précédente (par exemple, douleur moyenne, pire douleur, moins de douleur).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de la douleur.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Changement de flexibilité psychologique mesuré à l'aide de l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI).
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Changement de flexibilité psychologique entre le départ et après l'intervention mesuré à l'aide de l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI).
Le MPFI est une échelle de 60 items mesurant 6 dimensions de flexibilité psychologique et 6 dimensions d'inflexibilité psychologique telles que posées par le modèle Hexaflex.
Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (jamais ou jamais vrai) à 6 (toujours ou toujours vrai).
Les mesures de flexibilité et d'inflexibilité psychologiques sont calculées comme le score moyen sur les sous-échelles représentant chaque dimension.
Les scores vont de 1 à 6, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés des dimensions évaluées.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Médiateurs de changement pour la thérapie cognitivo-comportementale mesurés à l'aide du changement dans le questionnaire sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale.
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Le changement dans l'utilisation des compétences en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les patients affectés au groupe CBT sera mesuré parmi les patients affectés au groupe CBT à l'aide du questionnaire sur les compétences CBT.
Le questionnaire sur les compétences en TCC est une mesure d'auto-évaluation en 16 items qui évalue la fréquence et la performance de l'utilisation de la TCC par le client.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("Je ne fais pas ça") à 5 ("Je fais toujours ça").
Des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation des compétences CBT.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Médiateurs du changement pour la thérapie d'acceptation et d'engagement mesurés à l'aide du changement dans le questionnaire d'acceptation et d'action.
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Le changement dans l'acceptation de la douleur chronique sera mesuré chez les patients affectés au groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II).
L'AAQ-II est une mesure d'auto-évaluation en 7 points.
Les patients évaluent la véracité des déclarations sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
Le score varie de 7 à 49, les scores les plus élevés reflétant moins d'acceptation et d'engagement.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREB2018.275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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