A depresszió internetes terápiája próba (INTEREST)
2021. szeptember 15. frissítette: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
Az Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): kétszeresen randomizált, páciens-preferencia, ellenőrzött megvalósíthatósági próba, amely összehasonlítja az iACT-t, az iCBT-t és a figyelemszabályozást
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a depresszió és a krónikus fájdalom kezelésére szabott, internetes kognitív viselkedésterápia (iCBT) és elfogadás és elkötelezettség terápia (iACT) megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és előzetes hatékonyságáról, kétszeresen randomizált módszerrel. , figyelemvezérelt, nem elvakult, páciens-preferencia kialakítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az, hogy adatokat gyűjtsünk az internetes kognitív viselkedésterápia (iCBT) és az elfogadás és elkötelezettség terápia (iACT) megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és előzetes hatékonyságáról a krónikus fájdalommal küzdő egyének depressziós hangulatáról a figyelemkontrollhoz (AC) képest.
A másodlagos célkitűzések az iCBT és az iACT hatékonyságának értékelése a klinikai vizsgálatok során alkalmazott módszerekre, mérésekre és fájdalomértékelésre vonatkozó kezdeményezés (IMMPACT) által jóváhagyott klinikailag releváns eredményekre.
A krónikus, nem rákos fájdalomban és súlyos depresszióban szenvedő felnőtteket véletlenszerűen iACT, iCBT vagy AC kezelésre osztják be.
A beavatkozások 7 heti online modulból állnak, amelyek a Therapist Assisted Online (TAO) segítségével érhetők el.
A betegekkel hetente felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoport egyik tagja, aki személyre szabott "online terápiás edzőként" fog eljárni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy idősebb
- elsődleges diagnózisa a krónikus, nem rákos fájdalom.
- megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak a major depressziós rendellenesség diagnózisához
- hozzáférést biztosít az internethez, e-mailhez és telefonhoz
- el tudja kötelezni magát a tárgyalás követelményei és ütemezése mellett.
- Mivel ebben a populációban magas a komorbiditás, az alvászavarban vagy komorbid szorongásban szenvedő betegek is jogosultak lesznek a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás (pl. demencia) diagnózisa
- aktív öngyilkossági gondolatok
- súlyos pszichopatológia (pl. skizofrénia)
- nem tud biztonsági szerződést kötni a tárgyalás idejére
- egyidejű részvétel a pszichoterápiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interneten keresztül szállított kognitív viselkedésterápia (iCBT)
A beavatkozás 7 heti online modulból áll, amelyek a Therapist Assisted Online (TAO) segítségével érhetők el, beleértve a következőket: 1) pszichoedukáció a krónikus fájdalomról és depresszióról; 2) gondolatok és érzések; 3) a stressz és a relaxáció megértése; 4) egészségtelen és egészséges gondolatok; 5) a gondolkodás rétegei; 6) alapvető hiedelmek; és 7) kapcsolat, életmód, problémamegoldás és a visszaesés megelőzése.
Az online tartalmat heti rendszerességgel kiegészítik a klinikai pszichológia doktoranduszokkal folytatott videokonferencia keretében végzett coaching ülései.
|
A beavatkozás 7 heti online modulból áll, amelyek a Therapist Assisted Online (TAO) segítségével érhetők el, beleértve a következőket: 1) pszichoedukáció a krónikus fájdalomról és depresszióról; 2) gondolatok és érzések; 3) a stressz és a relaxáció megértése; 4) egészségtelen és egészséges gondolatok; 5) a gondolkodás rétegei; 6) alapvető hiedelmek; és 7) kapcsolat, életmód, problémamegoldás és a visszaesés megelőzése.
Az online tartalmat heti rendszerességgel kiegészítik a klinikai pszichológia doktoranduszokkal folytatott videokonferencia keretében végzett coaching ülései.
|
|
KÍSÉRLETI: online kézbesített elfogadási és elkötelezettségi terápia (iACT)
A beavatkozás 7 heti online modulból áll, amelyek a Therapist Assisted Online (TAO) segítségével érhetők el, beleértve a következőket: 1) pszichoedukáció a krónikus fájdalomról és depresszióról; 2) bevezetés az ACT-be; 3) kognitív fúzió és defúzió; 4) gondolkodó elme versus megfigyelő elme és elfogadás; 5) éberség; 6) értékek; és 7) intézkedni.
Az online tartalmat heti rendszerességgel kiegészítik a klinikai pszichológia doktoranduszokkal folytatott videokonferencia keretében végzett coaching ülései.
|
A beavatkozás 7 heti online modulból áll, amelyek a Therapist Assisted Online (TAO) segítségével érhetők el, beleértve a következőket: 1) pszichoedukáció a krónikus fájdalomról és depresszióról; 2) bevezetés az ACT-be; 3) kognitív fúzió és defúzió; 4) gondolkodó elme versus megfigyelő elme és elfogadás; 5) éberség; 6) értékek; és 7) intézkedni.
Az online tartalmat heti rendszerességgel kiegészítik a klinikai pszichológia doktoranduszokkal folytatott videokonferencia keretében végzett coaching ülései.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Figyelemszabályozás (AC)
A kontrollállapotú betegek online pszichoedukációt kapnak a depresszióról és a krónikus fájdalomról.
Hetente telefonálnak a tünetekről és a jólétről.
|
1-modul pszichoedukáció a krónikus fájdalomról és a súlyos depresszióról.
Heti kapcsolatfelvétel a tüneti és jóléti mérések elvégzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átvilágítási és hozzájárulási arányok
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 2 évig
|
Rögzítésre kerül a szűrésre beutalt CNCP-s és súlyos depressziós gyanús betegek száma.
A jogosultsági arányt úgy számítják ki, hogy a teljes felvételi kritériumot teljesítő betegek számát osztják a szűrésre utalt betegek számával.
Dokumentálni kell azon betegek számát, akik visszautasították a szűrésre történő beutalót, és a kizárás okait.
A beleegyezés arányát úgy számítják ki, hogy elosztják azoknak a betegeknek a számát, akik beleegyeztek a véletlen besorolásba, és azon betegek számával, akik megfeleltek a teljes felvételi kritériumoknak.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 2 évig
|
|
A depresszió tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire segítségével mérve – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (azaz a 8. hétre).
|
A depresszió tüneteinek változása a PHQ-9 segítségével a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós hangulat nagyobb tüneteit tükrözik.
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (azaz a 8. hétre).
|
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodás az online modulok látogatási gyakoriságaként mérhető.
Időkeret: A kezelés vége (azaz a 8. hét)
|
A beavatkozás adherenciáját a Therapist Assisted Online (TAO) program által rögzített adatok alapján mérik, és a következőket foglalják magukban: 1) a TAO modulok látogatásának gyakorisága az 1. és a 8. hét között.
|
A kezelés vége (azaz a 8. hét)
|
|
A kezelés észlelt elfogadhatósága kvalitatív interjúkkal mérve
Időkeret: A beavatkozás befejezése (azaz a 8. hét)
|
Az elfogadhatósági adatok gyűjtése a betegekkel végzett félig strukturált interjúk segítségével történik.
Nyílt végű kérdéseket teszünk fel a következők megállapítására: 1) a benyújtott beavatkozás elfogadhatósága; 2) a végrehajtott beavatkozás észlelt értéke, előnyei, kárai és nem kívánt következményei; 3) az elvégzett beavatkozás finomításának észlelt igénye.
|
A beavatkozás befejezése (azaz a 8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciók változása a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) fájdalom interferencia alskálájával mérve.
Időkeret: Kiindulási, 4 hét és beavatkozás utáni (azaz 8. hét)
|
A fájdalom interferenciájának változását az alapvonal és a beavatkozás utáni időszak között a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) segítségével mérjük.
A fájdalom-interferenciát úgy mérjük, hogy a fájdalom átlagosan milyen mértékben hat napi hét tevékenységre (pl. tevékenység, munka, alvás).
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalommal kapcsolatos interferenciát tükröznek.
|
Kiindulási, 4 hét és beavatkozás utáni (azaz 8. hét)
|
|
Az érzelmi funkció változása a depresszió, szorongásos stressz skála - 21 (DASS-21) segítségével mérve.
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
A depresszió, a szorongás és a stressz változása a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között, a Depresszió, Szorongás Stressz Skála - 21 (DASS-21) segítségével mérve.
A DASS egy 21 tételes Likert-skála, 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) és 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozott) a kérdések.
A 21 kérdés három skálára van osztva, amelyek mindegyike 7 kérdésből áll: depresszió, szorongás és stressz.
Az egyes alskálák pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió, a szorongás és a stressz magasabb szintjét tükrözik.
|
A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
|
A fájdalom súlyosságának változását a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) fájdalom súlyossági összetett skála segítségével mérik.
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
A fájdalom súlyosságának változását az alapvonal és a beavatkozás utáni időszak között a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) fájdalom súlyossági összeállítása segítségével mérjük.
A fájdalom súlyosságát az előző 24 órás periódusban mért fájdalom átlagos értékelésével mérik (például átlagos fájdalom, legrosszabb fájdalom, legkevesebb fájdalom).
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát tükrözik.
|
A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
|
A pszichológiai rugalmasság változása a Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) segítségével mérve.
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
A pszichológiai rugalmasság változása az alapvonal és a beavatkozás utáni között, a Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmassági Inventory (MPFI) segítségével mérve.
Az MPFI egy 60 tételből álló skála, amely a pszichológiai rugalmasság 6 dimenzióját és a pszichológiai rugalmatlanság 6 dimenzióját méri, a Hexaflex modell szerint.
Minden elemet egy 6 fokú skálán értékelnek, amely 1-től (soha vagy soha nem igaz) 6-ig (mindig vagy mindig igaz) terjed.
A pszichológiai rugalmasság és rugalmatlanság mérőszámait az egyes dimenziókat képviselő alskálák átlagos pontszámaként számítjuk ki.
A pontszámok 1-től 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a vizsgált dimenziók magasabb szintjét jelentik.
|
A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
|
A változás közvetítői a kognitív viselkedésterápiában a kognitív viselkedésterápiás készségek kérdőívében mért változás segítségével.
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) készséghasználatának változását a CBT-csoportba sorolt betegek körében a CBT-csoportba besorolt betegek körében a CBT-készségek kérdőívével mérik.
A CBT készségek kérdőíve egy 16 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely felméri az ügyfél CBT használatának gyakoriságát és teljesítményét.
Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től ("én nem csinálom ezt") 5-ig ("mindig ezt csinálom") terjed.
A magasabb pontszámok a CBT készségek nagyobb kihasználását tükrözik.
|
A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
|
Változásközvetítők az elfogadás és az elkötelezettség terápiában az elfogadási és cselekvési kérdőív változásával mérve.
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
A krónikus fájdalom elfogadásának változását az Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) segítségével az elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) csoportba sorolt betegeknél mérik.
Az AAQ-II egy 7 elemből álló önbevallási mérőszám.
A betegek egy 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) skálán értékelik, hogy mennyire igazak számukra az állítások.
A pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok kisebb elfogadást és elkötelezettséget tükröznek.
|
A kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREB2018.275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .