Studien om internettterapi for depresjon (INTEREST)
15. september 2021 oppdatert av: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): En dobbeltrandomisert, pasient-preferanse, kontrollert mulighetsstudie som sammenligner iACT, iCBT og oppmerksomhetskontroll
Målet med denne studien er å samle inn data om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av internettlevert kognitiv Beaviour Therapy (iCBT) og Acceptance and Commitment Therapy (iACT) intervensjoner skreddersydd for behandling av depresjon og kronisk smerte ved hjelp av en dobbeltrandomisert , oppmerksomhetskontrollert, ikke-blind, pasient-preferansedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å samle inn data om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av internett levert kognitiv Beaviour Therapy (iCBT) og Acceptance and Commitment Therapy (iACT) om deprimert humør blant individer med kronisk smerte i forhold til oppmerksomhetskontroll (AC).
De sekundære målene er å evaluere effekten av iCBT og iACT på klinisk relevante utfall godkjent av Initiativet for metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT).
Voksne med kroniske ikke-kreftsmerter og alvorlig depresjon vil bli randomisert til å motta iACT, iCBT eller AC.
Intervensjonene omfatter 7 ukentlige nettmoduler tilgjengelig gjennom Therapist Assisted Online (TAO).
Pasienter vil bli kontaktet ukentlig av et medlem av studieteamet som vil fungere som deres personlige "online terapi coach."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- 18 år eller eldre
- har en primær diagnose av kroniske ikke-kreftsmerter.
- oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- ha tilgang til internett, e-post og telefon
- kan forplikte seg til rettssakens krav og tidslinjer.
- Gitt høy komorbiditet i denne populasjonen, vil pasienter med søvnforstyrrelser eller komorbid angst også være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av kognitiv svikt (f.eks. demens)
- aktive selvmordstanker
- alvorlig psykopatologi (f.eks. schizofreni)
- ute av stand til å signere en sikkerhetskontrakt for varigheten av forsøket
- samtidig deltakelse i psykoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: internett levert kognitiv atferdsterapi (iCBT)
Intervensjonen består av 7 ukentlige online moduler tilgjengelig gjennom Therapist Assisted Online (TAO), inkludert: 1) psykoedukasjon om kronisk smerte og depresjon; 2) tanker og følelser; 3) forstå stress og avslapning; 4) usunne og sunne tanker; 5) lag av tenkning; 6) kjernetro; og 7) forhold, livsstil, problemløsning og tilbakefallsforebygging.
Nettinnhold er supplert med ukentlige coaching økter utført via videokonferanse med doktorgradsstudenter i klinisk psykologi.
|
Intervensjonen består av 7 ukentlige online moduler tilgjengelig gjennom Therapist Assisted Online (TAO), inkludert: 1) psykoedukasjon om kronisk smerte og depresjon; 2) tanker og følelser; 3) forstå stress og avslapning; 4) usunne og sunne tanker; 5) lag av tenkning; 6) kjernetro; og 7) forhold, livsstil, problemløsning og tilbakefallsforebygging.
Nettinnhold er supplert med ukentlige coaching økter utført via videokonferanse med doktorgradsstudenter i klinisk psykologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (iACT)
Intervensjonen består av 7 ukentlige online moduler tilgjengelig gjennom Therapist Assisted Online (TAO), inkludert: 1) psykoedukasjon om kronisk smerte og depresjon; 2) introduksjon til ACT; 3) kognitiv fusjon og defusjon; 4) å tenke sinn versus å observere sinn og aksept; 5) oppmerksomhet; 6) verdier; og 7) iverksette tiltak.
Nettinnhold er supplert med ukentlige coaching økter utført via videokonferanse med doktorgradsstudenter i klinisk psykologi.
|
Intervensjonen består av 7 ukentlige online moduler tilgjengelig gjennom Therapist Assisted Online (TAO), inkludert: 1) psykoedukasjon om kronisk smerte og depresjon; 2) introduksjon til ACT; 3) kognitiv fusjon og defusjon; 4) å tenke sinn versus å observere sinn og aksept; 5) oppmerksomhet; 6) verdier; og 7) iverksette tiltak.
Nettinnhold er supplert med ukentlige coaching økter utført via videokonferanse med doktorgradsstudenter i klinisk psykologi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Pasienter i kontrolltilstanden vil få tilgang til online psykoedukasjon om depresjon og kroniske smerter.
De vil få ukentlige telefonsamtaler for å spørre om symptomer og velvære.
|
1-modul for psykoedukasjon om kronisk smerte og alvorlig depresjon.
Ukentlig kontakt for å gjennomføre mål på symptomatologi og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og samtykkesatser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2-år
|
Antall pasienter med CNCP og mistenkt alvorlig depresjon som henvises til screening vil bli registrert.
Kvalifikasjonsgrad vil bli beregnet som antall pasienter som oppfyller fulle inklusjonskriterier delt på antall pasienter henvist til screening.
Antall pasienter som avslår henvisning til screening og årsaker til eksklusjon vil bli dokumentert.
Samtykkefrekvensen vil bli beregnet ved å dele antall pasienter som samtykker til å gjennomgå randomisering med antallet som oppfylte fulle inklusjonskriterier.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2-år
|
|
Endring i symptomer på depresjon målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til behandlingsslutt (dvs. uke 8).
|
Endring i symptomer på depresjon målt med PHQ-9 fra baseline til post-intervensjon.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som gjenspeiler større symptomer på deprimert humør.
|
Bytt fra baseline til behandlingsslutt (dvs. uke 8).
|
|
Overholdelse av intervensjon målt som besøksfrekvens på nettmoduler.
Tidsramme: Slutt på behandling (dvs. uke 8)
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av data registrert av Therapist Assisted Online (TAO)-programmet og inkluderer: 1) besøksfrekvens til TAO-moduler gjennom uke 1 til 8.
|
Slutt på behandling (dvs. uke 8)
|
|
Opplevd aksept av behandling målt ved hjelp av kvalitative intervjuer
Tidsramme: Gjennomføring av intervensjonen (dvs. uke 8)
|
Akseptabilitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med pasienter.
Åpne spørsmål vil bli stilt for å fastslå følgende: 1) aksept av den leverte intervensjonen; 2) opplevd verdi, fordeler, skader og utilsiktede konsekvenser av den leverte intervensjonen; 3) opplevd behov for foredling av levert intervensjon.
|
Gjennomføring av intervensjonen (dvs. uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon målt ved hjelp av smerteinterferens-underskalaen til Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Endring i smerteinterferens mellom baseline og post-intervensjon vil bli målt ved bruk av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Smerteinterferens måles som den gjennomsnittlige graden som smerte påvirker syv daglige aktiviteter (f.eks. aktivitet, arbeid, søvn).
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som reflekterer større smerterelatert interferens.
|
Baseline, 4 uker og etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Endring i følelsesfunksjon målt ved hjelp av Depresjon, Angst Stress Scale - 21 (DASS-21).
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
Endring i depresjon, angst og stress mellom baseline og post-intervensjon målt ved hjelp av Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
DASS er en Likert-skala med 21 elementer med spørsmål fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
De 21 spørsmålene er delt inn i tre skalaer, som hver består av 7 spørsmål: depresjon, angst og stress.
Poeng for hver underskala varierer mellom 0 og 21 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad vil bli målt ved å bruke den sammensatte skalaen for smerte alvorlighetsgrad i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad mellom baseline og post-intervensjon vil bli målt ved å bruke smertealvorlighetssammensetningen av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Alvorlighetsgraden av smerten måles ved å bruke den gjennomsnittlige vurderingen av smerte gjort over den forrige 24-timersperioden (f.eks. gjennomsnittlig smerte, verste smerte, minst smerte).
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som gjenspeiler større smerte alvorlighetsgrad.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved hjelp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
Endring i psykologisk fleksibilitet mellom baseline og post-intervensjon målt ved hjelp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
MPFI er en 60-elements skala som måler 6 dimensjoner av psykologisk fleksibilitet og 6 dimensjoner av psykologisk ufleksibilitet som angitt av Hexaflex-modellen.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra 1 (aldri eller aldri sant) til 6 (alltid eller alltid sant).
Mål for psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet beregnes som gjennomsnittlig poengsum på tvers av underskalaene som representerer hver dimensjon.
Poeng varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av dimensjonene som vurderes.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
|
Formidlere av endring for kognitiv atferdsterapi målt ved hjelp av endring i spørreskjemaet kognitiv atferdsterapi ferdigheter.
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
Endring i kognitiv atferdsterapi (CBT) ferdighetsutnyttelse blant pasienter allokert til CBT-gruppen vil bli målt blant pasienter tildelt CBT-gruppen ved hjelp av CBT-ferdighetsspørreskjemaet.
Spørreskjemaet CBT ferdigheter er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer klientens frekvens og ytelse av CBT-utnyttelse.
Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Jeg gjør ikke dette") til 5 ("Jeg gjør alltid dette").
Høyere score reflekterer større utnyttelse av CBT-ferdigheter.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
|
Formidlere av endring for aksept og forpliktelsesterapi målt ved hjelp av endring i aksept- og handlingsspørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
Endring i aksept av kroniske smerter vil bli målt blant pasienter som er tilordnet aksept- og forpliktelsesterapi-gruppen (ACT) ved å bruke Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
AAQ-II er et 7-elements selvrapporteringstiltak.
Pasienter vurderer hvor sanne utsagn er for dem på en skala fra 1 (aldri sanne) til 7 (alltid sanne).
Poengsummen varierer fra 7-49, med høyere poengsum som reflekterer mindre aksept og engasjement.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREB2018.275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .