Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med internetterapi for depression (INTEREST)

15. september 2021 opdateret af: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): Et dobbeltrandomiseret, patientpræference, kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner iACT, iCBT og Attention Control

Formålet med dette forsøg er at indsamle data om gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) og Acceptance and Commitment Therapy (iACT) interventioner skræddersyet til behandling af depression og kroniske smerter ved hjælp af en dobbeltrandomiseret , opmærksomhedskontrolleret, ikke-blind, patientpræferencedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at indsamle data om gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) og Acceptance and Commitment Therapy (iACT) om deprimeret stemning blandt individer med kronisk smerte i forhold til opmærksomhedskontrol (AC). De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​iCBT og iACT på klinisk relevante resultater godkendt af Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT). Voksne med kroniske ikke-kræftsmerter og svær depression vil blive randomiseret til at modtage iACT, iCBT eller AC. Interventionerne omfatter 7 ugentlige online moduler, der er tilgængelige via Therapist Assisted Online (TAO). Patienterne vil blive kontaktet ugentligt af et medlem af undersøgelsesteamet, som vil fungere som deres personlige "online terapicoach."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • 18 år eller ældre
  • har en primær diagnose af kroniske ikke-kræftsmerter.
  • opfylde DSM-5-kriterierne for en diagnose af svær depressiv lidelse
  • har adgang til internet, e-mail og telefon
  • kan forpligte sig til retssagens krav og tidslinjer.
  • På grund af høj komorbiditet i denne population vil patienter med søvnforstyrrelser eller komorbid angst også være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • aktive selvmordstanker
  • svær psykopatologi (f.eks. skizofreni)
  • ude af stand til at underskrive en sikkerhedskontrakt i forsøgets varighed
  • samtidig deltagelse i psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: internet leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Interventionen omfatter 7 ugentlige online-moduler tilgængelige gennem Therapist Assisted Online (TAO), herunder: 1) psykoedukation om kroniske smerter og depression; 2) tanker og følelser; 3) forståelse af stress og afslapning; 4) usunde og sunde tanker; 5) lag af tænkning; 6) kerneoverbevisninger; og 7) forhold, livsstil, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Onlineindhold suppleres med ugentlige coaching-sessioner udført via videokonference med ph.d.-studerende i klinisk psykologi.
Adfærdsmæssigt: internet leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Interventionen omfatter 7 ugentlige online-moduler tilgængelige gennem Therapist Assisted Online (TAO), herunder: 1) psykoedukation om kroniske smerter og depression; 2) tanker og følelser; 3) forståelse af stress og afslapning; 4) usunde og sunde tanker; 5) lag af tænkning; 6) kerneoverbevisninger; og 7) forhold, livsstil, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Onlineindhold suppleres med ugentlige coaching-sessioner udført via videokonference med ph.d.-studerende i klinisk psykologi.
EKSPERIMENTEL: online leveret accept- og engagementsterapi (iACT)
Interventionen omfatter 7 ugentlige online-moduler tilgængelige gennem Therapist Assisted Online (TAO), herunder: 1) psykoedukation om kroniske smerter og depression; 2) introduktion til ACT; 3) kognitiv fusion og defusion; 4) tænke sind versus observere sind & accept; 5) opmærksomhed; 6) værdier; og 7) at handle. Onlineindhold suppleres med ugentlige coaching-sessioner udført via videokonference med ph.d.-studerende i klinisk psykologi.
Adfærdsmæssigt: online leveret accept- og engagementsterapi (iACT)
Interventionen omfatter 7 ugentlige online-moduler tilgængelige gennem Therapist Assisted Online (TAO), herunder: 1) psykoedukation om kroniske smerter og depression; 2) introduktion til ACT; 3) kognitiv fusion og defusion; 4) tænke sind versus observere sind & accept; 5) opmærksomhed; 6) værdier; og 7) at handle. Onlineindhold suppleres med ugentlige coaching-sessioner udført via videokonference med ph.d.-studerende i klinisk psykologi.
PLACEBO_COMPARATOR: Attention Control (AC)
Patienter i kontroltilstanden vil få adgang til online psykoedukation om depression og kroniske smerter. De vil få ugentlige telefonopkald for at forespørge om symptomer og velvære.
Andet: Attention Control (AC)
1-modul i psykoedukation om kroniske smerter og svær depression. Ugentlig kontakt for at gennemføre målinger af symptomatologi og velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screenings- og samtykkesatser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2-årig
Antallet af patienter med CNCP og formodet svær depression, der henvises til screening, vil blive registreret. Berettigelsesraten vil blive beregnet som antallet af patienter, der opfylder de fulde inklusionskriterier divideret med antallet af patienter, der henvises til screening. Antal patienter, der afslår henvisning til screening og årsager til udelukkelse vil blive dokumenteret. Samtykkeprocenten vil blive beregnet ved at dividere antallet af patienter, der giver samtykke til at gennemgå randomisering, med antallet, der opfyldte de fulde inklusionskriterier.
Gennem studieafslutning, op til 2-årig
Ændring i symptomer på depression målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (dvs. uge 8).
Ændring i symptomer på depression målt ved hjælp af PHQ-9 fra baseline til post-intervention. Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der afspejler større symptomer på deprimeret humør.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (dvs. uge 8).
Overholdelse af intervention målt som besøgsfrekvens på online moduler.
Tidsramme: Slut på behandling (dvs. uge 8)
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved hjælp af data registreret af Therapist Assisted Online (TAO)-programmet og inkluderer: 1) hyppigheden af ​​besøg på TAO-moduler i uge 1 til 8.
Slut på behandling (dvs. uge 8)
Oplevet accept af behandling målt ved hjælp af kvalitative interviews
Tidsramme: Afslutning af interventionen (dvs. uge 8)
Acceptabilitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af semistrukturerede interviews med patienter. Åbne spørgsmål vil blive stillet for at fastslå følgende: 1) accept af den leverede intervention; 2) opfattet værdi, fordele, skader og utilsigtede konsekvenser af den leverede intervention; 3) oplevet behov for forfining af den leverede intervention.
Afslutning af interventionen (dvs. uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion målt ved hjælp af smerteinterferensunderskalaen i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i smerteinterferens mellem baseline og post-intervention vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Smerteinterferens måles som den gennemsnitlige grad, i hvilken smerte påvirker syv daglige aktiviteter (f.eks. aktivitet, arbejde, søvn). Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der afspejler større smerterelateret interferens.
Baseline, 4 uger og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i følelsesfunktion målt ved hjælp af Depression, Angst Stress Scale - 21 (DASS-21).
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i depression, angst og stress mellem baseline og post-intervention målt ved hjælp af Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21). DASS er en Likert-skala med 21 punkter med spørgsmål fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). De 21 spørgsmål er opdelt i tre skalaer, der hver består af 7 spørgsmål: depression, angst og stress. Scorer for hver underskala ligger mellem 0 og 21 med højere score, der afspejler højere niveauer af depression, angst og stress.
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i smertens sværhedsgrad vil blive målt ved at bruge den sammensatte smertesværhedsskala fra Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i smertens sværhedsgrad mellem baseline og post-intervention vil blive målt ved hjælp af smertens sværhedsgrad sammensat af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Smertens sværhedsgrad måles ved hjælp af den gennemsnitlige vurdering af smerte foretaget i den foregående 24-timers periode (f.eks. gennemsnitlig smerte, værste smerte, mindst smerte). Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der afspejler større smertesværhedsgrad.
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved hjælp af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i psykologisk fleksibilitet mellem baseline og post-intervention målt ved hjælp af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). MPFI er en skala med 60 punkter, der måler 6 dimensioner af psykologisk fleksibilitet og 6 dimensioner af psykologisk ufleksibilitet som angivet af Hexaflex-modellen. Hvert emne bedømmes på en 6-punkts skala fra 1 (aldrig eller aldrig sandt) til 6 (altid eller altid sandt). Mål for psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet beregnes som den gennemsnitlige score på tværs af de underskalaer, der repræsenterer hver dimension. Score varierer fra 1 til 6 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af de dimensioner, der vurderes.
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Forandringsmæglere for kognitiv adfærdsterapi målt ved hjælp af ændring i spørgeskemaet om kognitiv adfærdsterapi færdigheder.
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i kognitiv adfærdsterapi (CBT) færdighedsudnyttelse blandt patienter allokeret til CBT-gruppen vil blive målt blandt patienter tilknyttet CBT-gruppen ved hjælp af CBT-færdighedsspørgeskemaet. CBT-færdighedsspørgeskemaet er et 16-elements selvrapporteringsmål, der vurderer klientens hyppighed og præstation af CBT-udnyttelse. Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("Jeg gør det ikke") til 5 ("Jeg gør altid dette"). Højere score afspejler større udnyttelse af CBT-færdigheder.
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Forandringsmæglere for accept og engagementsterapi målt ved hjælp af forandring i accept- og handlingsspørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Ændring i accept af kroniske smerter vil blive målt blandt patienter, der er tildelt accept- og forpligtelsesterapi-gruppen (ACT) ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II er en 7-element selvrapportering. Patienter vurderer, hvor sande udsagn er for dem på en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Score varierer fra 7-49, hvor højere score afspejler mindre accept og engagement.
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREB2018.275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner