De internettherapie voor depressieonderzoek (INTEREST)
15 september 2021 bijgewerkt door: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): een dubbel gerandomiseerde, patiëntvoorkeur, gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin iACT, iCBT en aandachtscontrole worden vergeleken
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van via internet geleverde interventies met cognitieve gedragstherapie (iCBT) en Acceptance and Commitment Therapy (iACT) die zijn toegesneden op de behandeling van depressie en chronische pijn met behulp van een dubbel gerandomiseerde , aandacht-gecontroleerd, niet-geblindeerd, patiënt-voorkeur ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT) en Acceptance and Commitment Therapy (iACT) op depressieve stemmingen bij personen met chronische pijn ten opzichte van aandachtscontrole (AC).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van iCBT en iACT op klinisch relevante resultaten die worden onderschreven door het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
Volwassenen met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt en ernstige depressie zullen worden gerandomiseerd om iACT, iCBT of AC te krijgen.
De interventies bestaan uit 7 wekelijkse online modules die beschikbaar zijn via Therapist Assisted Online (TAO).
Patiënten zullen wekelijks worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam dat zal optreden als hun persoonlijke 'online therapiecoach'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- 18 jaar of ouder
- een primaire diagnose hebben van chronische niet-kankerpijn.
- voldoen aan de criteria van de DSM-5 voor de diagnose depressieve stoornis
- toegang hebben tot internet, e-mail en telefoon
- kan zich committeren aan de eisen en tijdschema's van het proces.
- Gezien de hoge comorbiditeit in deze populatie, komen patiënten met slaapstoornissen of comorbide angst ook in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van cognitieve stoornissen (bijv. dementie)
- actieve zelfmoordgedachten
- ernstige psychopathologie (bijv. schizofrenie)
- niet in staat om een veiligheidscontract te ondertekenen voor de duur van de proef
- gelijktijdige deelname aan psychotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT)
De interventie bestaat uit 7 wekelijkse online modules die beschikbaar zijn via Therapist Assisted Online (TAO), waaronder: 1) psycho-educatie over chronische pijn en depressie; 2) gedachten en gevoelens; 3) inzicht in stress en ontspanning; 4) ongezonde en gezonde gedachten; 5) denklagen; 6) kernopvattingen; en 7) relatie, levensstijl, probleemoplossing en terugvalpreventie.
Online inhoud wordt aangevuld met wekelijkse coachingsessies die worden uitgevoerd via videoconferenties met doctoraatsstudenten Klinische Psychologie.
|
De interventie bestaat uit 7 wekelijkse online modules die beschikbaar zijn via Therapist Assisted Online (TAO), waaronder: 1) psycho-educatie over chronische pijn en depressie; 2) gedachten en gevoelens; 3) inzicht in stress en ontspanning; 4) ongezonde en gezonde gedachten; 5) denklagen; 6) kernopvattingen; en 7) relatie, levensstijl, probleemoplossing en terugvalpreventie.
Online inhoud wordt aangevuld met wekelijkse coachingsessies die worden uitgevoerd via videoconferenties met doctoraatsstudenten Klinische Psychologie.
|
|
EXPERIMENTEEL: online geleverde acceptatie- en commitment-therapie (iACT)
De interventie bestaat uit 7 wekelijkse online modules die beschikbaar zijn via Therapist Assisted Online (TAO), waaronder: 1) psycho-educatie over chronische pijn en depressie; 2) kennismaking met ACT; 3) cognitieve fusie en defusie; 4) denkende geest versus observerende geest & acceptatie; 5) oplettendheid; 6) waarden; en 7) actie ondernemen.
Online inhoud wordt aangevuld met wekelijkse coachingsessies die worden uitgevoerd via videoconferenties met doctoraatsstudenten Klinische Psychologie.
|
De interventie bestaat uit 7 wekelijkse online modules die beschikbaar zijn via Therapist Assisted Online (TAO), waaronder: 1) psycho-educatie over chronische pijn en depressie; 2) kennismaking met ACT; 3) cognitieve fusie en defusie; 4) denkende geest versus observerende geest & acceptatie; 5) oplettendheid; 6) waarden; en 7) actie ondernemen.
Online inhoud wordt aangevuld met wekelijkse coachingsessies die worden uitgevoerd via videoconferenties met doctoraatsstudenten Klinische Psychologie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aandachtscontrole (AC)
Patiënten in de controleconditie krijgen toegang tot online psycho-educatie over depressie en chronische pijn.
Ze zullen wekelijks worden gebeld om de symptomen en het welzijn op te vragen.
|
1-module psycho-educatie over chronische pijn en ernstige depressie.
Wekelijks contact om maatregelen van symptomatologie en welzijn te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screenings- en toestemmingspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 2 jaar
|
Het aantal patiënten met CNCP en vermoedelijke ernstige depressie dat wordt doorverwezen voor screening wordt geregistreerd.
Het geschiktheidspercentage wordt berekend als het aantal patiënten dat aan de volledige inclusiecriteria voldoet, gedeeld door het aantal patiënten dat is doorverwezen voor screening.
Het aantal patiënten dat doorverwijzing voor screening weigert en de redenen voor uitsluiting zullen worden gedocumenteerd.
Het toestemmingspercentage wordt berekend door het aantal patiënten dat instemt met randomisatie te delen door het aantal dat voldeed aan de volledige inclusiecriteria.
|
Door afronding van de studie, tot 2 jaar
|
|
Verandering in symptomen van depressie gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (d.w.z. week 8).
|
Verandering in symptomen van depressie zoals gemeten met behulp van de PHQ-9 vanaf baseline tot na de interventie.
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores meer symptomen van depressieve stemming weerspiegelen.
|
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (d.w.z. week 8).
|
|
Naleving van interventie gemeten als frequentie van bezoeken aan online modules.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (d.w.z. week 8)
|
De therapietrouw van de interventie wordt gemeten aan de hand van gegevens die zijn geregistreerd door het Therapist Assisted Online (TAO)-programma en omvat: 1) frequentie van bezoeken aan TAO-modules gedurende week 1 tot 8.
|
Einde van de behandeling (d.w.z. week 8)
|
|
Waargenomen aanvaardbaarheid van behandeling gemeten met behulp van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (d.w.z. week 8)
|
Aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden verzameld met behulp van semi-gestructureerde interviews met patiënten.
Er worden open vragen gesteld om het volgende vast te stellen: 1) aanvaardbaarheid van de geleverde interventie; 2) waargenomen waarde, voordelen, nadelen en onbedoelde gevolgen van de geleverde interventie; 3) waargenomen behoefte aan verfijning van de geleverde interventie.
|
Voltooiing van de interventie (d.w.z. week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiek functioneren gemeten met behulp van de pijninterferentie-subschaal van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en na de interventie (d.w.z. week 8)
|
Verandering in pijninterferentie tussen baseline en post-interventie zal worden gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Pijninterferentie wordt gemeten als de gemiddelde mate waarin pijn invloed heeft op zeven dagelijkse activiteiten (bijv. activiteit, werk, slaap).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijngerelateerde interferentie.
|
Basislijn, 4 weken en na de interventie (d.w.z. week 8)
|
|
Verandering in emotiefunctie gemeten met behulp van de Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Verandering in depressie, angst en stress tussen baseline en post-interventie gemeten met behulp van de Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
De DASS is een Likertschaal met 21 items met vragen variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
De 21 vragen zijn onderverdeeld in drie schalen, elk bestaande uit 7 vragen: depressie, angst en stress.
Scores voor elke subschaal liggen tussen 0 en 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie, angst en stress weerspiegelen.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
|
De verandering in de ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de samengestelde schaal voor de ernst van de pijn van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Verandering in pijnernst tussen baseline en post-interventie zal worden gemeten met behulp van de pijnernstcomposiet van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
De ernst van de pijn wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde beoordeling van de pijn in de afgelopen 24 uur (bijv. gemiddelde pijn, ergste pijn, minste pijn).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores de ernst van de pijn weerspiegelen.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit gemeten met behulp van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Verandering in psychologische flexibiliteit tussen baseline en post-interventie gemeten met behulp van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
De MPFI is een schaal met 60 items die 6 dimensies van psychologische flexibiliteit en 6 dimensies van psychologische inflexibiliteit meet, zoals geponeerd door het Hexaflex-model.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (nooit of nooit waar) tot 6 (altijd of altijd waar).
Metingen van psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit worden berekend als de gemiddelde score over de subschalen die elke dimensie vertegenwoordigen.
Scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores hogere niveaus van de beoordeelde dimensies vertegenwoordigen.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
|
Bemiddelaars van verandering voor cognitieve gedragstherapie gemeten met behulp van de vragenlijst voor cognitieve gedragstherapeutische vaardigheden.
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Veranderingen in het gebruik van cognitieve gedragstherapie (CGT) vaardigheid bij patiënten die zijn toegewezen aan de CBT-groep zal worden gemeten bij patiënten die zijn toegewezen aan de CBT-groep met behulp van de CGT-vaardighedenvragenlijst.
De vragenlijst over CBT-vaardigheden is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de frequentie en prestaties van CGT-gebruik door de cliënt beoordeelt.
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 ("Ik doe dit niet") tot 5 ("Ik doe dit altijd").
Hogere scores weerspiegelen een groter gebruik van CGT-vaardigheden.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
|
Bemiddelaars van verandering voor acceptatie- en commitment-therapie gemeten met behulp van verandering in de acceptatie- en actievragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Verandering in acceptatie van chronische pijn zal worden gemeten bij patiënten die zijn toegewezen aan de Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-groep met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II).
De AAQ-II is een zelfrapportagemaatstaf met 7 items.
Patiënten beoordelen hoe waar uitspraken voor hen zijn op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Score varieert van 7-49, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van minder acceptatie en toewijding.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREB2018.275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .