Kokeilu masennuksen Internet-terapiasta (INTEREST)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): Kaksinkertaisesti satunnaistettu, potilaiden mieltymys, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa verrataan iACT:tä, iCBT:tä ja huomionhallintaa
Tämän kokeen tavoitteena on kerätä tietoja masennuksen ja kroonisen kivun hoitoon räätälöityjen Internetissä toimitettujen kognitiivisten käyttäytymisterapioiden (iCBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (iACT) toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta. , huomioohjattu, sokeamaton, potilaan mieltymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on kerätä tietoa Internetissä toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (iACT) toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta kroonista kipua sairastavien henkilöiden masentuneesta mielialasta suhteessa huomionhallintaan (AC).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida iCBT:n ja iACT:n tehokkuutta kliinisesti merkittäviin tuloksiin, jotka on hyväksytty Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -aloitteessa.
Aikuiset, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja vakava masennus, satunnaistetaan saamaan iACT-, iCBT- tai AC-hoitoa.
Interventiot sisältävät 7 viikoittaista online-moduulia, jotka ovat saatavilla Therapist Assisted Onlinen (TAO) kautta.
Potilaisiin ottaa yhteyttä viikoittain tutkimusryhmän jäseneltä, joka toimii heidän henkilökohtaisena "online-terapiavalmentajanaan".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen taito
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- joilla on ensisijainen diagnoosi kroonisesta ei-syöpäkivusta.
- täyttää DSM-5-kriteerit vakavan masennushäiriön diagnoosiksi
- heillä on pääsy Internetiin, sähköpostiin ja puhelimitse
- voi sitoutua oikeudenkäynnin vaatimuksiin ja aikatauluihin.
- Koska komorbiditeetti tässä populaatiossa on korkea, myös potilaat, joilla on unihäiriöitä tai komorbidia ahdistuneisuutta, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisen heikentymisen (esim. dementian) diagnoosi
- aktiiviset itsemurha-ajatukset
- vakava psykopatologia (esim. skitsofrenia)
- ei pysty allekirjoittamaan turvallisuussopimusta kokeen ajaksi
- osallistuminen samanaikaisesti psykoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT)
Interventio sisältää 7 viikoittaista online-moduulia, jotka ovat saatavilla TAO:n (Therapist Assisted Online) kautta, mukaan lukien: 1) psykokoulutus kroonisesta kivusta ja masennuksesta; 2) ajatukset ja tunteet; 3) stressin ja rentoutumisen ymmärtäminen; 4) epäterveet ja terveet ajatukset; 5) ajattelun kerrokset; 6) ydinuskomukset; ja 7) suhde, elämäntapa, ongelmanratkaisu ja uusiutumisen ehkäisy.
Verkkosisältöä täydennetään viikoittaisilla valmennuksilla, jotka toteutetaan kliinisen psykologian jatko-opiskelijoiden kanssa videoneuvottelun kautta.
|
Interventio sisältää 7 viikoittaista online-moduulia, jotka ovat saatavilla TAO:n (Therapist Assisted Online) kautta, mukaan lukien: 1) psykokoulutus kroonisesta kivusta ja masennuksesta; 2) ajatukset ja tunteet; 3) stressin ja rentoutumisen ymmärtäminen; 4) epäterveet ja terveet ajatukset; 5) ajattelun kerrokset; 6) ydinuskomukset; ja 7) suhde, elämäntapa, ongelmanratkaisu ja uusiutumisen ehkäisy.
Verkkosisältöä täydennetään viikoittaisilla valmennuksilla, jotka toteutetaan kliinisen psykologian jatko-opiskelijoiden kanssa videoneuvottelun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: verkossa toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia (iACT)
Interventio sisältää 7 viikoittaista online-moduulia, jotka ovat saatavilla TAO:n (Therapist Assisted Online) kautta, mukaan lukien: 1) psykokoulutus kroonisesta kivusta ja masennuksesta; 2) johdatus ACT:hen; 3) kognitiivinen fuusio ja defuusio; 4) ajatteleva mieli vs. tarkkaileva mieli ja hyväksyntä; 5) mindfulness; 6) arvot; ja 7) toimenpiteisiin ryhtyminen.
Verkkosisältöä täydennetään viikoittaisilla valmennuksilla, jotka toteutetaan kliinisen psykologian jatko-opiskelijoiden kanssa videoneuvottelun kautta.
|
Interventio sisältää 7 viikoittaista online-moduulia, jotka ovat saatavilla TAO:n (Therapist Assisted Online) kautta, mukaan lukien: 1) psykokoulutus kroonisesta kivusta ja masennuksesta; 2) johdatus ACT:hen; 3) kognitiivinen fuusio ja defuusio; 4) ajatteleva mieli vs. tarkkaileva mieli ja hyväksyntä; 5) mindfulness; 6) arvot; ja 7) toimenpiteisiin ryhtyminen.
Verkkosisältöä täydennetään viikoittaisilla valmennuksilla, jotka toteutetaan kliinisen psykologian jatko-opiskelijoiden kanssa videoneuvottelun kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huomiovalvonta (AC)
Kontrollitilassa oleville potilaille tarjotaan verkkopsykokoulutusta masennuksesta ja kroonisesta kivusta.
Heille soitetaan viikoittain oireita ja hyvinvointia.
|
1-moduuli psykokasvatusta kroonisesta kivusta ja vakavasta masennuksesta.
Viikoittainen yhteydenotto oireiden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta- ja suostumushinnat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa 2 vuotta
|
Seulontaan lähetettävien CNCP-potilaiden ja vakavasta masennuksesta epäiltyjen potilaiden määrä kirjataan.
Kelpoisuusaste lasketaan jakamalla seulontakriteerit täyttäneiden potilaiden lukumäärä seulontaan lähetettyjen potilaiden lukumäärällä.
Seulontalähetteen kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä ja poissulkemisen syyt dokumentoidaan.
Suostumusprosentti lasketaan jakamalla satunnaistamiseen suostuvien potilaiden lukumäärä täydet osallistumiskriteerit täyttäneiden potilaiden lukumäärällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta, jopa 2 vuotta
|
|
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (ts. viikko 8).
|
Muutos masennuksen oireissa mitattuna PHQ-9:llä lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet kuvastavat enemmän masentuneen mielialan oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (ts. viikko 8).
|
|
Interventioon sitoutumista mitataan verkkomoduuleiden käyntitiheydellä.
Aikaikkuna: Hoidon loppu (eli viikko 8)
|
Interventioon sitoutumista mitataan käyttämällä TAO-ohjelman (Therapist Assisted Online) tallentamia tietoja, ja se sisältää: 1) TAO-moduuleissa käyntien tiheyden viikkojen 1-8 aikana.
|
Hoidon loppu (eli viikko 8)
|
|
Hoidon koettu hyväksyttävyys mitattuna kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Intervention valmistuminen (eli viikko 8)
|
Hyväksyttävyystiedot kerätään käyttämällä puolistrukturoituja potilaiden haastatteluja.
Avoimilla kysymyksillä varmistetaan seuraavat seikat: 1) toimitetun intervention hyväksyttävyys; 2) toteutetun toimenpiteen koettu arvo, hyödyt, haitat ja tahattomat seuraukset; 3) havaittu tarve kehittää toimitettua interventiota.
|
Intervention valmistuminen (eli viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) kivun häiriöiden ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja intervention jälkeinen (eli viikko 8)
|
Muutos kivun häiriöissä lähtötilanteen ja intervention jälkeisen toiminnan välillä mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF).
Kivun häiriöt mitataan keskimääräisenä asteena, jolla kipu vaikuttaa seitsemään päivittäiseen toimintaan (esim. aktiivisuus, työ, uni).
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja intervention jälkeinen (eli viikko 8)
|
|
Muutos tunnefunktiossa mitattuna Depression, Anxiety Stress Scale -asteikolla - 21 (DASS-21).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä mitattuna masennuksen, ahdistuneisuusstressiasteikolla - 21 (DASS-21).
DASS on 21-osainen Likert-asteikko, jossa kysymykset vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
21 kysymystä on jaettu kolmeen asteikkoon, joista jokainen koostuu 7 kysymyksestä: masennus, ahdistus ja stressi.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Muutos kivun vaikeudessa mitataan käyttämällä kivun vaikeusasteikon yhdistelmäasteikkoa Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
Muutos kivun vaikeusasteessa lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä mitataan käyttämällä kivun vaikeusasteen yhdistelmää Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Kivun vakavuus mitataan käyttämällä kivun keskiarvoa edellisen 24 tunnin aikana (esim. keskimääräinen kipu, pahin kipu, vähiten kipu).
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun vaikeutta.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna moniulotteisella psykologisella joustavuuskartalla (MPFI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa lähtötilanteen ja intervention jälkeisessä välillä mitattuna moniulotteisella psykologisella joustavuuskartalla (MPFI).
MPFI on 60 kohdan asteikko, joka mittaa 6 psykologisen joustavuuden ulottuvuutta ja 6 psykologisen joustavuuden ulottuvuutta Hexaflex-mallin esittämällä tavalla.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan tai ei koskaan tosi) - 6 (aina tai aina tosi).
Psykologisen joustavuuden ja joustavuuden mittarit lasketaan kutakin ulottuvuutta edustavien aliasteikkojen keskiarvopisteinä.
Pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet edustavat arvioitavien ulottuvuuksien korkeampaa tasoa.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian muutoksen välittäjät mitattuna kognitiivisen käyttäytymisterapian taitojen kyselylomakkeen muutoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
Muutoksia kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) taitojen hyödyntämisessä CBT-ryhmään kuuluvien potilaiden keskuudessa mitataan CBT-ryhmään kuuluvien potilaiden keskuudessa käyttämällä CBT-taitokyselyä.
CBT-taitojen kyselylomake on 16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi asiakkaan CBT-käytön tiheyttä ja suorituskykyä.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä ("En tee tätä") 5:een ("teen aina näin").
Korkeammat pisteet kuvastavat CBT-taitojen parempaa käyttöä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Muutoksen välittäjät hyväksyntä- ja sitoutumisterapiassa mitattuna hyväksyntä- ja toimintakyselylomakkeen muutoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
Muutos kroonisen kivun hyväksymisessä mitataan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmään (ACT) määrätyillä potilailla hyväksymis- ja toimintakyselyn (AAQ-II) avulla.
AAQ-II on 7 kohdan itseraportointimitta.
Potilaat arvioivat väitteiden todenmukaisuuden asteikolla 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta).
Pisteet vaihtelevat välillä 7-49, ja korkeammat pisteet heijastavat vähemmän hyväksyntää ja sitoutumista.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREB2018.275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .