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Die Studie zur Internet-Therapie für Depressionen (INTEREST)

15. September 2021 aktualisiert von: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): Eine doppelt randomisierte, von Patienten bevorzugte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich von iACT, iCBT und Aufmerksamkeitskontrolle

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (iACT) zu sammeln, die auf die Behandlung von Depressionen und chronischen Schmerzen zugeschnitten sind , aufmerksamkeitsgesteuertes, nicht verblindetes, vom Patienten bevorzugtes Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten Cognitive Beaviour Therapy (iCBT) und Acceptance and Commitment Therapy (iACT) bei depressiver Stimmung bei Personen mit chronischen Schmerzen im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC) zu sammeln. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von iCBT und iACT auf klinisch relevante Ergebnisse, die von der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) unterstützt werden. Erwachsene mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und schweren Depressionen werden randomisiert, um iACT, iCBT oder AC zu erhalten. Die Interventionen umfassen 7 wöchentliche Online-Module, die über Therapist Assisted Online (TAO) verfügbar sind. Die Patienten werden wöchentlich von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, das als ihr personalisierter „Online-Therapie-Coach“ fungiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • 18 Jahre oder älter
  • eine primäre Diagnose von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen haben.
  • die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung erfüllen
  • Zugang zu Internet, E-Mail und Telefon haben
  • kann sich den Anforderungen und Fristen des Prozesses verpflichten.
  • Angesichts der hohen Komorbidität in dieser Population sind auch Patienten mit Schlafstörungen oder komorbider Angst zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz)
  • aktive Suizidgedanken
  • schwere Psychopathologie (z. B. Schizophrenie)
  • keinen Sicherheitsvertrag für die Dauer der Studie unterzeichnen können
  • gleichzeitige Teilnahme an einer Psychotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Die Intervention umfasst 7 wöchentliche Online-Module, die über Therapist Assisted Online (TAO) verfügbar sind, darunter: 1) Psychoedukation über chronische Schmerzen und Depressionen; 2) Gedanken und Gefühle; 3) Stress und Entspannung verstehen; 4) ungesunde und gesunde Gedanken; 5) Denkschichten; 6) Grundüberzeugungen; und 7) Beziehung, Lebensstil, Problemlösung und Rückfallprävention. Online-Inhalte werden durch wöchentliche Coaching-Sitzungen ergänzt, die per Videokonferenz mit Doktoranden der Klinischen Psychologie durchgeführt werden.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Die Intervention umfasst 7 wöchentliche Online-Module, die über Therapist Assisted Online (TAO) verfügbar sind, darunter: 1) Psychoedukation über chronische Schmerzen und Depressionen; 2) Gedanken und Gefühle; 3) Stress und Entspannung verstehen; 4) ungesunde und gesunde Gedanken; 5) Denkschichten; 6) Grundüberzeugungen; und 7) Beziehung, Lebensstil, Problemlösung und Rückfallprävention. Online-Inhalte werden durch wöchentliche Coaching-Sitzungen ergänzt, die per Videokonferenz mit Doktoranden der Klinischen Psychologie durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: online bereitgestellte Akzeptanz- und Bindungstherapie (iACT)
Die Intervention umfasst 7 wöchentliche Online-Module, die über Therapist Assisted Online (TAO) verfügbar sind, darunter: 1) Psychoedukation über chronische Schmerzen und Depressionen; 2) Einführung in ACT; 3) kognitive Fusion und Defusion; 4) denkender Geist versus beobachtender Geist & Akzeptanz; 5) Achtsamkeit; 6) Werte; und 7) Maßnahmen ergreifen. Online-Inhalte werden durch wöchentliche Coaching-Sitzungen ergänzt, die per Videokonferenz mit Doktoranden der Klinischen Psychologie durchgeführt werden.
Verhalten: online bereitgestellte Akzeptanz- und Bindungstherapie (iACT)
Die Intervention umfasst 7 wöchentliche Online-Module, die über Therapist Assisted Online (TAO) verfügbar sind, darunter: 1) Psychoedukation über chronische Schmerzen und Depressionen; 2) Einführung in ACT; 3) kognitive Fusion und Defusion; 4) denkender Geist versus beobachtender Geist & Akzeptanz; 5) Achtsamkeit; 6) Werte; und 7) Maßnahmen ergreifen. Online-Inhalte werden durch wöchentliche Coaching-Sitzungen ergänzt, die per Videokonferenz mit Doktoranden der Klinischen Psychologie durchgeführt werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Patienten im Kontrollzustand erhalten Zugang zu Online-Psychedukation über Depressionen und chronische Schmerzen. Sie erhalten wöchentliche Telefonanrufe, um Symptome und Wohlbefinden abzufragen.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
1 Modul Psychoedukation über chronische Schmerzen und Major Depression. Wöchentlicher Kontakt zur Vervollständigung der Symptomatik und des Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening- und Zustimmungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit CNCP und Verdacht auf Major Depression, die zum Screening überwiesen werden, wird erfasst. Die Eignungsrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die zum Screening überwiesen werden. Die Anzahl der Patienten, die die Überweisung zum Screening ablehnen, und die Gründe für den Ausschluss werden dokumentiert. Die Zustimmungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die einer Randomisierung zustimmen, durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die die vollständigen Einschlusskriterien erfüllt haben.
Bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Veränderung der Depressionssymptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (d. h. Woche 8).
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen mit dem PHQ-9 vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte stärkere Symptome einer depressiven Stimmung widerspiegeln.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (d. h. Woche 8).
Adhärenz zur Intervention gemessen als Häufigkeit des Besuchs von Online-Modulen.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (d. h. Woche 8)
Die Interventionsadhärenz wird anhand von Daten gemessen, die vom Therapist Assisted Online (TAO)-Programm aufgezeichnet wurden, und umfasst: 1) Häufigkeit der Besuche von TAO-Modulen in den Wochen 1 bis 8.
Ende der Behandlung (d. h. Woche 8)
Wahrgenommene Akzeptanz der Behandlung, gemessen anhand qualitativer Interviews
Zeitfenster: Abschluss des Eingriffs (d. h. Woche 8)
Daten zur Akzeptanz werden durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten erhoben. Offene Fragen werden gestellt, um Folgendes festzustellen: 1) Annehmbarkeit der gelieferten Intervention; 2) wahrgenommener Wert, Nutzen, Schaden und unbeabsichtigte Folgen der durchgeführten Intervention; 3) wahrgenommener Bedarf zur Verfeinerung der durchgeführten Intervention.
Abschluss des Eingriffs (d. h. Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Veränderung der Schmerzinterferenz zwischen Baseline und Postintervention wird mit dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen. Die Schmerzinterferenz wird als durchschnittlicher Grad gemessen, in dem der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten (z. B. Aktivität, Arbeit, Schlaf) beeinflusst. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Störung widerspiegeln.
Baseline, 4 Wochen und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Veränderung der Emotionsfunktion, gemessen mit der Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Veränderung von Depression, Angst und Stress zwischen Baseline und Post-Intervention, gemessen mit der Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21). Die DASS ist eine 21-Punkte-Likert-Skala mit Fragen, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) reichen. Die 21 Fragen sind in drei Skalen unterteilt, die jeweils aus 7 Fragen bestehen: Depression, Angst und Stress. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress widerspiegeln.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Die Änderung der Schmerzstärke wird anhand der Schmerzstärke-Kompositskala des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Die Veränderung der Schmerzstärke zwischen Baseline und Post-Intervention wird anhand der Schmerzstärke-Kombination des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen. Die Schmerzstärke wird anhand der durchschnittlichen Schmerzeinstufung über die vorangegangenen 24 Stunden gemessen (z. B. durchschnittlicher Schmerz, schlimmster Schmerz, geringster Schmerz). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzstärke widerspiegeln.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen mit dem Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Veränderung der psychologischen Flexibilität zwischen Baseline und Postintervention, gemessen mit dem Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Der MPFI ist eine 60-Punkte-Skala, die 6 Dimensionen der psychologischen Flexibilität und 6 Dimensionen der psychologischen Inflexibilität misst, wie sie vom Hexaflex-Modell postuliert werden. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimmt nie oder nie) bis 6 (stimmt immer oder immer) reicht. Die Maße der psychologischen Flexibilität und Inflexibilität werden als durchschnittliche Punktzahl über die Subskalen berechnet, die jede Dimension darstellen. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte höhere Ebenen der bewerteten Dimensionen darstellen.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Veränderungsmediatoren für die kognitive Verhaltenstherapie, gemessen anhand der Veränderung im Fragebogen zu kognitiven Verhaltenstherapiefähigkeiten.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Die Veränderung der Nutzung der Fähigkeiten zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten, die der CBT-Gruppe zugeordnet sind, wird unter Verwendung des Fragebogens zu den CBT-Fähigkeiten bei den Patienten gemessen, die der CBT-Gruppe zugeordnet sind. Der Fragebogen zu CBT-Fähigkeiten ist ein 16-Punkte-Selbstbericht, der die Häufigkeit und Leistung der CBT-Nutzung durch den Klienten bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 („Ich mache das nicht“) bis 5 („Ich mache das immer“) reicht. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Nutzung von CBT-Fähigkeiten wider.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Veränderungsmediatoren für die Akzeptanz- und Bindungstherapie, gemessen anhand der Veränderung im Akzeptanz- und Handlungsfragebogen.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Die Veränderung der Akzeptanz chronischer Schmerzen wird bei Patienten gemessen, die der Gruppe der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) unter Verwendung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens (AAQ-II) zugeordnet sind. Der AAQ-II ist eine 7-Punkte-Selbstauskunftsmaßnahme. Die Patienten bewerten auf einer Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu), wie wahr Aussagen für sie sind. Die Punktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen weniger Akzeptanz und Engagement widerspiegeln.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREB2018.275

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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