高 BMI は、骨盤臓器脱のさまざまな段階の女性の症状を改善するための管理された骨盤底筋トレーニングに影響しますか?
試験デザインは、骨盤臓器脱に特化した理学療法を紹介された女性を含む準実験的コホート試験です。
候補者は、グレーター マンチェスター内の NHS トラストの 4 つの理学療法外来部門から、便利なサンプリング方法で選択されます。 データ収集は 2019 年 1 月から 6 月に行われ、倫理的承認はサルフォード大学の School Research Ethics によって付与されました。
治療の目的は、参加者の自律性が尊重され、治療が公平であり (公正)、参加者に害がなく (無害)、治療が参加者に利益をもたらす (善意) ことを保証することです。
参加者は、最初のセッションの前に同意書に記入する必要があります。 方法論の質を確保するために、介入の再現を可能にするために必要なすべての適切な情報が確実に報告されるように、STROBE ガイドラインに従います。
この試験は、骨盤臓器脱と診断された女性 (n=60) を含めることを目的としています。 彼らは、最新のNICEガイドラインに記載されているように、専門の理学療法士による監督下での16週間の骨盤底運動を完了する必要があります.
使用される結果の尺度は、骨盤臓器脱症状スコア (POPSS) であり、これは 16 週間の前後に記録されます。
POPSS と並んで、患者の体格指数と骨盤臓器脱の重症度も記録され、この結果は、関連するデータ分析試験方法を使用して試験後に関連付けられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- 募集
- National Health Service
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コンタクト：
- Rebecca C Whittle, MSc
- 電話番号：0161 720 2423
- メール：R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 婦人科医が軽度/中等度または重度の骨盤臓器脱と診断した女性
- >18歳
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない（治療のオプトアウト）
- 骨盤底筋を収縮できない (治療する理学療法士によって決定される)
- -3か月以内の骨盤癌/または放射線療法治療の病歴、
- 神経疾患または精神疾患、
- 未治療の尿路感染症、
- 過去1年以内に妊娠・出産予定の方、妊娠中の方、
- 12週間以内の最近の膣手術または性器浮腫の証拠、
- 生殖器領域の感染または脆弱性の疑い 紹介元または最初の評価で報告された患者によって示される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋トレーニング
専門の理学療法士による監督下での 16 週間の骨盤底筋トレーニング。 参加者は 0 / 4 / 10 & 16 週に評価され、結果の測定値は 0 & 16 週目に記録されます。 各評価中に、参加者は骨盤臓器脱の解剖学と骨盤底筋について教育を受けます。 彼らは、骨盤底を収縮させる方法を教えられ、膣検査が提供され、パーソナライズされた骨盤底筋トレーニング プログラム (Knack を含む) が与えられます。 彼らはまた、最大 30 秒までのサブマックス収縮を教えられ、重いものを持ち上げたり緊張したりするのを避けるなどのライフスタイル管理のアドバイスを提供します。 上記の情報を説明するリーフレットも、最初の評価時に提供されます。 |
専門の理学療法士による監督下での 16 週間の骨盤底筋トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱症状スコア（POPSS）
時間枠：16週間
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POPSS は、7 つの POP 症状固有の項目で構成される患者報告のアウトカム メジャーであり、それぞれに 5 点のリッカート応答セット (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = ほとんどの場合、4 = すべての場合) があります。時間）。
最小スコアは 0 であり、これは骨盤臓器脱が無症候性であることを示し、POPSS の最大スコアは 28 であり、骨盤臓器脱症状の重症度が高いことを示します。
さらに、女性は自分にとって最も気になる特定の症状を選択します。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nicky Spence, PhD、University of Salford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。