Un IMC élevé affecte-t-il l'entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien pour améliorer les symptômes chez les femmes présentant divers stades de prolapsus des organes pelviens ?
La conception de l'essai est un essai de cohorte quasi-expérimental qui inclut des femmes référées pour une physiothérapie spécifique au prolapsus des organes pelviens.
Les candidats seront sélectionnés via une méthode d'échantillonnage de commodité dans quatre services ambulatoires de physiothérapie d'une fiducie du NHS dans le Grand Manchester. La collecte de données a eu lieu en janvier-juin 2019 et l'approbation éthique a été accordée par School Research Ethics, Université de Salford.
Le traitement vise à assurer le respect de son autonomie, le traitement est équitable (Justice), aucun préjudice n'est causé au participant (non-malfaisance) et le traitement profite aux participants (bienfaisance).
Les participants doivent remplir un formulaire de consentement avant leur session initiale. Pour assurer la qualité méthodologique, les directives STROBE seront suivies pour s'assurer que toutes les informations appropriées requises sont rapportées pour permettre la réplication de l'intervention.
L'essai vise à inclure (n = 60) des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens diagnostiqué. Ils doivent effectuer 16 semaines d'exercices supervisés du plancher pelvien avec un physiothérapeute spécialisé, comme indiqué dans les directives les plus récentes du NICE.
Les mesures de résultats utilisées seront le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POPSS) et cela sera documenté avant et après la période de 16 semaines.
Parallèlement au POPSS, l'indice de masse corporelle des patients et la gravité du prolapsus des organes pelviens seront également enregistrés et les résultats seront corrélés après l'essai à l'aide des méthodes de test d'analyse de données pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Recrutement
- National Health Service
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Contact:
- Rebecca C Whittle, MSc
- Numéro de téléphone: 0161 720 2423
- E-mail: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un gynécologue a diagnostiqué chez les femmes un prolapsus des organes pelviens léger / modéré ou sévère
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé (refus du traitement)
- Incapable de contracter les muscles du plancher pelvien (déterminé par le physiothérapeute traitant)
- Antécédents de cancer pelvien / ou traitement de radiothérapie dans les trois mois,
- Troubles neurologiques ou psychiatriques,
- Infections urinaires non traitées,
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou ayant accouché au cours de la dernière année,
- Chirurgie vaginale récente dans les douze semaines ou signe d'œdème génital,
- Infection ou fragilité suspectée de la région génitale Comme indiqué par la source de référence ou le patient signalé lors de l'évaluation initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien
Seize semaines d'entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien avec un physiothérapeute spécialisé. Les participants seront évalués aux semaines 0/4/10 et 16 et les mesures des résultats seront enregistrées aux semaines 0 et 16. Au cours de chaque évaluation, les participants seront informés de l'anatomie des prolapsus des organes pelviens et des muscles du plancher pelvien. On leur apprendra à contracter leur plancher pelvien, un examen vaginal, un programme personnalisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien (y compris le Knack) - jusqu'à dix secondes de contractions longues (x 10 répétitions) et jusqu'à 10 contractions rapides. Ils apprendront également une contraction sous-maximale pendant 30 secondes maximum, des conseils sur la gestion de leur mode de vie, notamment en évitant de soulever des objets lourds ou de faire des efforts. Un dépliant expliquant les informations susmentionnées sera également fourni lors de l'évaluation initiale. |
Seize semaines d'entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien avec un physiothérapeute spécialisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POPSS)
Délai: seize semaines
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Le POPSS est une mesure de résultat déclarée par le patient composée de sept éléments spécifiques aux symptômes POP, chacun avec un ensemble de réponses Likert en cinq points (0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps). le temps).
Le score minimum est de 0, ce qui indiquerait que le prolapsus des organes pelviens est asymptomatique et le score maximum pour le POPSS est de 28, ce qui indiquerait une sévérité plus élevée des symptômes de prolapsus des organes pelviens.
De plus, les femmes sélectionnent un symptôme spécifique qui est le plus gênant pour elles.
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seize semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicky Spence, PhD, University of Salford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USalford1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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