높은 BMI가 다양한 단계의 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 증상을 개선하기 위한 지도 감독 골반저근 훈련에 영향을 미칩니까?
시험 디자인은 골반 장기 탈출증 특정 물리 치료를 위해 의뢰된 여성을 포함하는 준 실험적 코호트 시험입니다.
후보자는 그레이터 맨체스터(Greater Manchester) 내 NHS 트러스트의 4개 물리치료 외래환자 부서에서 편의 샘플링 방법을 통해 선택됩니다. 데이터 수집은 2019년 1월-6월에 이루어졌으며 Salford 대학의 School Research Ethics에서 윤리적 승인을 받았습니다.
치료는 그들의 자율성을 존중하고, 치료는 공정하고(정의) 참가자에게 해를 끼치지 않으며(비악성) 치료가 참가자에게 혜택을 주는 것(선의)을 보장하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 첫 세션 전에 동의서를 작성해야 합니다. 방법론적 품질을 보장하기 위해 STROBE 지침을 따라 개입의 복제를 허용하기 위해 필요한 모든 적절한 정보가 보고되도록 합니다.
임상시험은 골반 장기 탈출증 진단을 받은 여성(n=60)을 포함하는 것을 목표로 합니다. 가장 최근의 NICE 지침에 문서화된 대로 전문 물리치료사와 함께 16주 동안 감독 하에 골반저 운동을 완료해야 합니다.
사용된 결과 측정은 골반 장기 탈출증 증상 점수(POPSS)이며 이는 16주 기간 전후에 문서화됩니다.
POPSS와 함께 환자의 체질량 지수와 골반 장기 탈출증의 중증도도 기록될 것이며 이 결과는 관련 데이터 분석 테스트 방법을 사용하여 시험 후 상관 관계가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M8 5RB
- 모병
- National Health Service
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연락하다:
- Rebecca C Whittle, MSc
- 전화번호: 0161 720 2423
- 이메일: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산부인과 의사가 경증/중등도 또는 중증의 골반 장기 탈출증을 진단한 여성
- >18세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음(치료 거부)
- 골반기저근을 수축할 수 없음(치료 물리치료사가 결정함)
- 3개월 이내의 골반암/또는 방사선 요법 치료 이력,
- 신경계 또는 정신 장애,
- 치료되지 않은 요로 감염,
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 지난 1년 이내에 출산한 경우,
- 12주 이내의 최근 질 수술 또는 생식기 부종의 증거,
- 생식기 부위의 의심되는 감염 또는 허약함 의뢰 출처 또는 초기 평가에서 보고된 환자에 의해 표시된 대로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반기저근 훈련
전문 물리치료사와 함께 16주 동안 감독 하에 골반저근육 훈련을 받습니다. 참가자는 0/4/10주 및 16주차에 평가되고 결과 측정은 0주차 및 16주차에 기록됩니다. 각 평가 동안 참가자는 골반 장기 탈출증과 골반저 근육의 해부학에 대해 교육을 받습니다. 그들은 골반저 수축 방법을 배우고, 질 검사를 제공받으며, 개인 맞춤형 골반저 근육 훈련 프로그램(Knack 포함)을 제공받게 됩니다. 최대 10초간 긴 수축 유지(x 10회 반복) 및 최대 10회의 빠른 수축이 이루어집니다. 그들은 또한 최대 30초 동안 최대 이하의 수축을 배우며 무거운 물건을 들거나 힘을 주지 않는 것을 포함한 생활 습관 관리 조언을 제공합니다. 앞서 언급한 정보를 설명하는 전단지도 초기 평가 시 제공됩니다. |
전문 물리치료사와 함께 16주 동안 감독 하에 골반저근 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출증 증상 점수(POPSS)
기간: 16주
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POPSS는 7개의 POP 증상 특정 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정이며, 각각 5점 리커트 응답 세트(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 대부분, 4 = 모든 시간).
최소 점수는 0점으로 골반 장기 탈출증이 증상이 없음을 나타내고 POPSS의 최대 점수는 28점으로 골반 장기 탈출증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
또한 여성들은 자신에게 가장 귀찮은 특정 증상을 선택합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicky Spence, PhD, University of Salford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한