Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wysoki BMI wpływa na nadzorowany trening mięśni dna miednicy w celu złagodzenia objawów u kobiet z różnymi stadiami wypadania narządów miednicy mniejszej?

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Whittle, University of Salford

Projekt badania jest quasi-eksperymentalnym badaniem kohortowym, które obejmuje kobiety skierowane na fizjoterapię specyficzną dla wypadania narządów miednicy mniejszej.

Kandydaci zostaną wybrani za pomocą wygodnej metody doboru próby z czterech ambulatoryjnych oddziałów fizjoterapii w funduszu NHS w Greater Manchester. Gromadzenie danych miało miejsce w okresie styczeń-czerwiec 2019 r., a zatwierdzenie etyczne zostało przyznane przez School Research Ethics, University of Salford.

Leczenie ma na celu zapewnienie poszanowania ich autonomii, traktowanie jest sprawiedliwe (sprawiedliwość), uczestnikowi nie dzieje się krzywda (nieszkodzenie), a leczenie przynosi korzyści uczestnikom (dobroczynność).

Uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia formularza zgody przed pierwszą sesją. Aby zapewnić jakość metodologiczną, wytyczne STROBE będą przestrzegane, aby upewnić się, że wszystkie wymagane informacje są zgłaszane, aby umożliwić powtórzenie interwencji.

Badanie ma na celu włączenie (n=60) kobiet ze zdiagnozowanym wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Muszą ukończyć 16 tygodni nadzorowanych ćwiczeń dna miednicy ze specjalistą fizjoterapeutą, zgodnie z najnowszymi wytycznymi NICE.

Stosowanymi miarami wyników będzie ocena objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POPSS), która zostanie udokumentowana przed i po okresie 16 tygodni.

Oprócz POPSS rejestrowany będzie również wskaźnik masy ciała pacjentki i nasilenie wypadania narządów miednicy mniejszej, a wyniki tego zostaną skorelowane po badaniu przy użyciu odpowiednich metod testowania analizy danych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ginekolog zdiagnozował u kobiet łagodne/umiarkowane lub ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (rezygnacja z leczenia)
  • Brak możliwości skurczu mięśni dna miednicy (określony przez fizjoterapeutę prowadzącego)
  • Historia raka miednicy mniejszej / lub radioterapii w ciągu trzech miesięcy,
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne,
  • Nieleczone infekcje dróg moczowych,
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub poród w ciągu ostatniego roku,
  • Niedawna operacja pochwy w ciągu dwunastu tygodni lub objawy obrzęku narządów płciowych,
  • Podejrzenie zakażenia lub kruchości okolicy narządów płciowych Zgodnie ze wskazaniem źródła skierowania lub pacjenta zgłoszonego podczas wstępnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy

Szesnaście tygodni nadzorowanego treningu mięśni dna miednicy ze specjalistą fizjoterapeutą.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w tygodniach 0/4/10 i 16, a pomiary wyników zostaną zapisane w tygodniu 0 i 16.

Podczas każdej oceny uczestniczki zostaną przeszkolone w zakresie anatomii wypadania narządów miednicy mniejszej oraz mięśni dna miednicy. Zostaną nauczone, jak napinać mięśnie dna miednicy, zaoferowane zostanie badanie pochwy, indywidualny program treningu mięśni dna miednicy (w tym Knack) - długie skurcze trwające do dziesięciu sekund (x 10 powtórzeń) i do 10 szybkich skurczów. Zostaną również nauczone skurczu submaksymalnego przez maksymalnie 30 sekund, otrzymają porady dotyczące zarządzania stylem życia, w tym unikania podnoszenia ciężarów lub wysiłku. Ulotka wyjaśniająca wyżej wymienione informacje zostanie również dostarczona podczas wstępnej oceny.
Inny: Trening mięśni dna miednicy
Szesnaście tygodni nadzorowanego treningu mięśni dna miednicy ze specjalistą fizjoterapeutą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POPSS)
Ramy czasowe: szesnaście tygodni
POPSS jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku, składającą się z siedmiu pozycji specyficznych dla objawów POP, każda z pięciopunktowym zestawem odpowiedzi Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = przez większość czasu i 4 = przez cały czas). czas). Minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje, że wypadanie narządów miednicy mniejszej jest bezobjawowe, a maksymalny wynik POPSS wynosi 28, co wskazuje na większe nasilenie objawów wypadania narządów miednicy mniejszej. Ponadto kobiety wybierają konkretny objaw, który jest dla nich najbardziej uciążliwy.
szesnaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salford

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USalford1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj