Befolyásolja-e a magas BMI a medencefenéki izmok felügyelt edzését a különböző stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő nők tüneteinek javítására?
A vizsgálati terv egy kvázi-kísérleti kohorsz vizsgálat, amely kismedencei szerv prolapsus-specifikus fizioterápiára utalt nőket is magában foglal.
A jelölteket kényelmi mintavételi módszerrel választják ki a Greater Manchesterben található NHS-tröszt négy fizioterápiás járóbeteg osztályáról. Az adatgyűjtés 2019. január-júniusban történt, és az etikai jóváhagyást a School Research Ethics, a Salfordi Egyetem adta meg.
A kezelés célja annak biztosítása, hogy tiszteletben tartsák autonómiájukat, a bánásmód tisztességes (igazságosság), ne érjen kárt a résztvevőben (nem rosszindulat), és a kezelés a résztvevők számára előnyös (jótékonyság).
A résztvevőknek ki kell tölteniük egy beleegyezési űrlapot az első ülésük előtt. A módszertani minőség biztosítása érdekében a STROBE iránymutatásait követni kell annak biztosítására, hogy minden szükséges információt közöljenek, amely lehetővé teszi a beavatkozás megismétlését.
A vizsgálat célja (n=60) olyan nők bevonása, akiknél diagnosztizált kismedencei szerv prolapsus van. A legfrissebb NICE-irányelvekben leírtak szerint 16 hetes, felügyelt medencefenéki gyakorlatokat kell végezniük egy speciális gyógytornász segítségével.
Az alkalmazott kimeneti mérőszám a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszáma (POPSS), és ezt dokumentálni kell a 16 hetes időszak előtt és után.
A POPSS mellett a betegek testtömeg-indexe és a kismedencei prolapsus súlyossága is rögzítésre kerül, és ennek eredményeit a megfelelő adatelemzési vizsgálati módszerekkel a vizsgálat után korrelálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Toborzás
- National Health Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca C Whittle, MSc
- Telefonszám: 0161 720 2423
- E-mail: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőgyógyász enyhe/közepes vagy súlyos kismedencei szerv prolapsusát diagnosztizálta a nőknél
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni (kilépés a kezelésből)
- Nem tudja összehúzni a medencefenék izmait (a kezelő gyógytornász határozza meg)
- Kismedencei rák a kórtörténetében / vagy három hónapon belüli sugárterápiás kezelés,
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek,
- kezeletlen húgyúti fertőzések,
- Terhes vagy terhességet tervez, vagy az elmúlt évben szült,
- Legutóbbi hüvelyi műtét 12 héten belül, vagy nemi szervek ödémája,
- A genitális terület fertőzésének vagy törékenységének gyanúja Amint azt a beutaló forrása vagy a beteg jelezte az első értékeléskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medencefenékizom edzés
Tizenhat hét felügyelt medencefenékizom edzés, gyógytornász szakorvossal. A résztvevőket a 0./4./10. és 16. héten értékelik, az eredményeket pedig a 0. és a 16. héten rögzítik. Minden értékelés során a résztvevők oktatást kapnak a kismedencei szervek prolapsusainak anatómiájáról és a medencefenék izmairól. Megtanítják nekik, hogyan kell összehúzni a medencefenéket, hüvelyi vizsgálatot ajánlanak nekik, személyre szabott medencefenékizom edzésprogramot kapnak (beleértve a Knack-et is) – akár tíz másodperces tartási hosszú összehúzódásokat (x 10 ismétlés) és akár 10 gyors összehúzódást. Emellett megtanítják nekik a legfeljebb 30 másodperces szubmax-összehúzódást, és életmódvezetési tanácsokat is kapnak, beleértve a nehéz emelés és a megerőltetés elkerülését. A kezdeti értékeléskor a fent említett információkat ismertető szórólap is rendelkezésre áll. |
Tizenhat hét felügyelt medencefenékizom edzés, gyógytornász szakorvossal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szerv prolapsus tünet pontszáma (POPSS)
Időkeret: tizenhat hét
|
A POPSS egy páciens által jelentett eredménymérés, amely hét POP-tünet-specifikus elemből áll, mindegyik ötpontos Likert-válaszkészlettel (0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = legtöbbször és 4 = minden az idő).
A minimális pontszám 0, ami azt jelzi, hogy a kismedencei szerv prolapsusa a-tünetben, és a maximális pontszám a POPSS esetében 28, ami a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek súlyosságát jelzi.
Ezenkívül a nők kiválasztanak egy konkrét tünetet, amely a leginkább zavarja őket.
|
tizenhat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicky Spence, PhD, University of Salford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USalford1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .