Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker et højt BMI overvåget bækkenbundsmuskeltræning for at forbedre symptomer hos kvinder med forskellige stadier af bækkenorganprolaps?

5. juli 2019 opdateret af: Rebecca Whittle, University of Salford

Forsøgsdesignet er et kvasi-eksperimentelt kohorteforsøg, der omfatter kvinder henvist til specifik fysioterapi for bækkenorganprolaps.

Kandidater vil blive udvalgt via en bekvemmelighedsprøvemetode fra fire fysioterapiambulatorier hos en NHS-trust i Greater Manchester. Dataindsamlingen fandt sted i januar-juni 2019, og etisk godkendelse blev givet af School Research Ethics, University of Salford.

Behandlingen sigter mod at sikre, at der er respekt for deres autonomi, behandlingen er retfærdig (retfærdighed), der sker ingen skade på deltageren (ikke-maleficence) og behandlingen gavner deltagerne (velgørenhed).

Deltagerne skal udfylde en samtykkeerklæring inden deres første session. For at sikre metodisk kvalitet vil STROBE-retningslinjerne blive fulgt for at sikre, at alle nødvendige oplysninger er rapporteret for at muliggøre replikering af interventionen.

Forsøget har til formål at inkludere (n=60) kvinder med en diagnosticeret bækkenorganprolaps. De er forpligtet til at gennemføre 16 ugers overvågede bækkenbundsøvelser med en specialistfysioterapeut som dokumenteret i de seneste NICE-retningslinjer.

De anvendte resultatmål vil være Pelvic Organ Prolapse symptom score (POPSS), og dette vil blive dokumenteret før og efter 16 ugers perioden.

Ved siden af ​​POPSS vil patientens kropsmasseindeks og sværhedsgraden af ​​bækkenorganprolaps også blive registreret, og resultaterne af dette vil blive korreleret efter forsøget ved hjælp af de relevante dataanalysetestmetoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækolog diagnosticerede kvinder med en mild / moderat eller svær bækkenorganprolaps
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke (fravælge behandling)
  • Ude af stand til at trække bækkenbundsmusklerne sammen (bestemt af den behandlende fysioterapeut)
  • Anamnese med bækkenkræft/eller strålebehandling inden for tre måneder,
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Ubehandlede urinvejsinfektioner,
  • gravid eller planlægger at blive gravid eller føde inden for det seneste år,
  • Nylig vaginal operation inden for tolv uger eller tegn på genital ødem,
  • Mistænkt infektion eller skrøbelighed af det genitale område Som angivet af henvisningskilden eller patienten rapporteret ved den indledende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af bækkenbundsmuskler

Seksten ugers superviseret bækkenbundstræning med specialfysioterapeut.

Deltagerne vil blive vurderet i uge 0 / 4 / 10 & 16, og resultatmålene vil blive registreret i uge 0 og uge 16.

Under hver vurdering vil deltagerne blive undervist i anatomien af ​​bækkenorganprolapser og bækkenbundsmusklerne. De vil blive undervist i at trække deres bækkenbund sammen, tilbydes en vaginal undersøgelse, få et personligt træningsprogram for bækkenbundsmuskel (inklusive Knack) - op til ti sekunder lange sammentrækninger (x 10 gentagelser) og op til 10 hurtige sammentrækninger. De vil også blive undervist i en submax kontraktion i op til 30 sekunder, tilbudt livsstilsstyringsrådgivning, herunder at undgå tunge løft eller belastninger. En folder, der forklarer de førnævnte oplysninger, vil også blive leveret ved den indledende vurdering.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning
Seksten ugers superviseret bækkenbundstræning med specialfysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore for bækkenprolaps (POPSS)
Tidsramme: seksten uger
POPSS er et patientrapporteret resultatmål bestående af syv POP-symptomspecifikke punkter, hver med et fempunkts Likert-responssæt (0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden tiden). Minimumsscoren er 0, hvilket ville indikere, at bækkenorganets prolaps er a-symptomatisk, og den maksimale score for POPSS er 28, hvilket ville indikere højere sværhedsgrad i bækkenorganets prolapssymptomer. Derudover vælger kvinderne et specifikt symptom, som er mest generende for dem.
seksten uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salford

Efterforskere

  • Studiestol: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USalford1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner