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Beeinflusst ein hoher BMI überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur zur Verbesserung der Symptome bei Frauen mit verschiedenen Stadien des Beckenorganprolaps?

5. Juli 2019 aktualisiert von: Rebecca Whittle, University of Salford

Das Studiendesign ist eine quasi-experimentelle Kohortenstudie, die Frauen einschließt, die für eine Beckenbodensenkungs-spezifische Physiotherapie überwiesen wurden.

Die Kandidaten werden über ein praktisches Stichprobenverfahren aus vier ambulanten Abteilungen für Physiotherapie bei einem NHS-Trust im Großraum Manchester ausgewählt. Die Datenerhebung erfolgte von Januar bis Juni 2019 und die ethische Genehmigung wurde von School Research Ethics, University of Salford, erteilt.

Die Behandlung zielt darauf ab, sicherzustellen, dass ihre Autonomie respektiert wird, die Behandlung fair ist (Gerechtigkeit), dem Teilnehmer kein Schaden zugefügt wird (Nonmaleficence) und die Behandlung den Teilnehmern zugute kommt (Nutzen).

Die Teilnehmer müssen vor ihrer ersten Sitzung eine Einverständniserklärung ausfüllen. Um die methodische Qualität zu gewährleisten, werden die STROBE-Richtlinien befolgt, um sicherzustellen, dass alle geeigneten Informationen gemeldet werden, die erforderlich sind, um eine Replikation der Intervention zu ermöglichen.

Die Studie zielt darauf ab, (n=60) Frauen mit einem diagnostizierten Beckenorganprolaps einzuschließen. Sie müssen 16 Wochen lang überwachte Beckenbodenübungen mit einem spezialisierten Physiotherapeuten absolvieren, wie in den neuesten NICE-Richtlinien dokumentiert.

Die verwendeten Ergebnismaße sind der Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POPSS), der vor und nach dem 16-wöchigen Zeitraum dokumentiert wird.

Neben dem POPSS werden auch der Body-Mass-Index und der Schweregrad des Beckenorganprolaps des Patienten erfasst und die Ergebnisse nach der Studie mit den entsprechenden Datenanalyse-Testmethoden korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gynäkologe diagnostizierte bei Frauen einen leichten/mittelschweren oder schweren Unterleibsvorfall
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (Opt-out-Behandlung)
  • Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur nicht möglich (vom behandelnden Physiotherapeuten festgestellt)
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs / oder Strahlentherapiebehandlung innerhalb von drei Monaten,
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • Unbehandelte Harnwegsinfektionen,
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden oder innerhalb des letzten Jahres entbunden zu haben,
  • Kürzlich durchgeführte vaginale Operation innerhalb von zwölf Wochen oder Anzeichen eines Genitalödems,
  • Verdacht auf Infektion oder Zerbrechlichkeit des Genitalbereichs Wie von der Überweisungsquelle oder dem Patienten angegeben, der bei der Erstuntersuchung angegeben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur

16 Wochen betreutes Training der Beckenbodenmuskulatur mit einem spezialisierten Physiotherapeuten.

Die Teilnehmer werden in den Wochen 0 / 4 / 10 und 16 bewertet und die Ergebnismessungen werden in Woche 0 und Woche 16 aufgezeichnet.

Während jeder Bewertung werden die Teilnehmer über die Anatomie des Beckenorganvorfalls und der Beckenbodenmuskulatur aufgeklärt. Ihnen wird beigebracht, wie sie ihren Beckenboden kontrahieren können, ihnen wird eine vaginale Untersuchung angeboten, sie erhalten ein personalisiertes Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur (einschließlich Knack) - bis zu zehn Sekunden lange Kontraktionen (x 10 Wiederholungen) und bis zu 10 schnelle Kontraktionen. Ihnen wird auch eine submaximale Kontraktion für bis zu 30 Sekunden beigebracht, es werden Ratschläge zum Lebensstilmanagement angeboten, einschließlich der Vermeidung von schwerem Heben oder Überanstrengen. Ein Merkblatt mit Erläuterungen zu den oben genannten Informationen wird ebenfalls bei der Erstbeurteilung ausgehändigt.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
16 Wochen betreutes Training der Beckenbodenmuskulatur mit einem spezialisierten Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POPSS)
Zeitfenster: sechzehn Wochen
Das POPSS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus sieben POP-symptomspezifischen Items besteht, jedes mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortsatz (0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = meistens und 4 = immer die Zeit). Die minimale Punktzahl ist 0, was darauf hindeuten würde, dass der Beckenorganprolaps asymptomatisch ist, und die maximale Punktzahl für das POPSS ist 28, was auf eine stärkere Schwere der Beckenorganprolaps-Symptome hindeuten würde. Außerdem wählen die Frauen ein bestimmtes Symptom aus, das sie am meisten stört.
sechzehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salford

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USalford1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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