Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje vysoký BMI trénink svalů pánevního dna pod dohledem pro zlepšení symptomů u žen s různými stádii prolapsu pánevních orgánů?

5. července 2019 aktualizováno: Rebecca Whittle, University of Salford

Design studie je kvaziexperimentální kohortová studie, která zahrnuje ženy doporučené na fyzioterapii prolapsu pánevních orgánů.

Kandidáti budou vybráni metodou pohodlného odběru vzorků ze čtyř fyzioterapeutických ambulancí v trustu NHS v Greater Manchester. Sběr dat probíhal v lednu až červnu 2019 a etický souhlas udělil School Research Ethics, University of Salford.

Cílem léčby je zajistit respektování jejich autonomie, spravedlivé zacházení (spravedlnost), žádná újma účastníkům (nonmaleficence) a prospěch účastníkům (beneficence).

Účastníci jsou povinni před prvním setkáním vyplnit formulář souhlasu. Pro zajištění metodologické kvality budou dodržovány pokyny STROBE, aby bylo zajištěno, že budou hlášeny všechny potřebné informace, aby bylo možné zásah replikovat.

Cílem studie je zahrnout (n=60) ženy s diagnostikovaným prolapsem pánevních orgánů. Jsou povinni absolvovat 16 týdnů cvičení pánevního dna pod dohledem se specializovaným fyzioterapeutem, jak je zdokumentováno v nejnovějších směrnicích NICE.

Použitým výstupním měřítkem bude skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POPSS), které bude dokumentováno před a po 16 týdnech.

Kromě POPSS bude také zaznamenáván index tělesné hmotnosti pacientů a závažnost prolapsu pánevních orgánů a výsledky tohoto budou korelovány po testu pomocí příslušných testovacích metod analýzy dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekolog diagnostikoval u žen mírný / středně těžký nebo těžký prolaps pánevních orgánů
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas (odhlásit se z léčby)
  • Neschopnost stahovat svaly pánevního dna (určuje ošetřující fyzioterapeut)
  • Anamnéza rakoviny pánve / nebo radioterapie během tří měsíců,
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy,
  • Neléčené infekce močových cest,
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo porodit během posledního roku,
  • Nedávná vaginální operace během dvanácti týdnů nebo známky genitálního edému,
  • Podezření na infekci nebo křehkost genitální oblasti Jak uvádí zdroj doporučení nebo pacient hlášený při počátečním posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna

Šestnáct týdnů řízeného tréninku svalů pánevního dna se specializovaným fyzioterapeutem.

Účastníci budou hodnoceni v týdnech 0 / 4 / 10 a 16 a výsledky měření budou zaznamenány v týdnu 0 a týdnu 16.

Během každého hodnocení budou účastníci edukováni ohledně anatomie prolapsů pánevních orgánů a svalů pánevního dna. Dozví se, jak stahovat pánevní dno, nabídne jim vaginální vyšetření a individuální tréninkový program svalů pánevního dna (včetně Knack) – až deset sekund dlouhé kontrakce (x 10 opakování) a až 10 rychlých kontrakcí. Budou se také učit submax kontrakci po dobu až 30 sekund, bude jim nabídnuto poradenství v oblasti životního stylu, včetně vyvarování se těžkého zvedání nebo namáhání. Při úvodním posouzení bude rovněž poskytnut leták vysvětlující výše uvedené informace.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
Šestnáct týdnů tréninku svalů pánevního dna pod dohledem se specializovaným fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POPSS)
Časové okno: šestnáct týdnů
POPSS je pacientem hlášené výstupní měření sestávající ze sedmi položek specifických pro symptomy POP, z nichž každá má pětibodovou sadu Likertových odpovědí (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = většinou a 4 = všechny čas). Minimální skóre je 0, což by znamenalo, že prolaps pánevního orgánu u a-symptomatického a maximální skóre pro POPSS je 28, což by indikovalo vyšší závažnost symptomů prolapsu pánevního orgánu. Kromě toho si ženy vybírají specifický příznak, který je pro ně nejvíce obtěžuje.
šestnáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salford

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USalford1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit