Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar ett högt BMI övervakad bäckenbottenmuskelträning för att förbättra symtomen hos kvinnor med olika stadier av bäckenorganframfall?

5 juli 2019 uppdaterad av: Rebecca Whittle, University of Salford

Försöksdesignen är en kvasi-experimentell kohortstudie som inkluderar kvinnor som remitterats till bäckenorgansframfallsspecifik fysioterapi.

Kandidater kommer att väljas ut via en praktisk provtagningsmetod från fyra polikliniker för fysioterapi på en NHS-stiftelse i Greater Manchester. Datainsamlingen skedde i januari-juni 2019 och etiskt godkännande beviljades av School Research Ethics, University of Salford.

Behandlingen syftar till att säkerställa att det finns respekt för deras autonomi, behandlingen är rättvis (rättvisa), ingen skada görs mot deltagaren (icke illvilja) och behandlingen gynnar deltagarna (nytta).

Deltagarna måste fylla i ett samtyckesformulär innan deras första session. För att säkerställa metodisk kvalitet kommer STROBE-riktlinjerna att följas för att säkerställa att all lämplig information som krävs rapporteras för att möjliggöra replikering av interventionen.

Försöket syftar till att inkludera (n=60) kvinnor med diagnostiserat bäckenorganframfall. De är skyldiga att genomföra 16 veckors övervakade bäckenbottenövningar med en specialistfysioterapeut enligt de senaste NICE-riktlinjerna.

De resultatmått som används kommer att vara Bäckenorganets framfallssymptom (POPSS) och detta kommer att dokumenteras före och efter 16-veckorsperioden.

Vid sidan av POPSS, kommer patientens kroppsmassaindex och svårighetsgraden av pelvic organprolaps också att registreras och resultaten av detta kommer att korreleras efter försök med hjälp av relevanta dataanalystestmetoder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gynekolog diagnostiserade kvinnor med ett lätt/måttligt eller svårt bäckenorganframfall
  • >18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke (välja bort behandling)
  • Kan inte dra ihop bäckenbottenmusklerna (bestäms av behandlande sjukgymnast)
  • Historik av bäckencancer/eller strålbehandlingsbehandling inom tre månader,
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar,
  • Obehandlade urinvägsinfektioner,
  • Gravid eller planerar att bli gravid eller föda barn under det senaste året,
  • Nyligen genomförd vaginal operation inom tolv veckor eller tecken på genital ödem,
  • Misstänkt infektion eller skörhet i underlivet Enligt remisskällan eller patienten som rapporterades vid den första bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträning

Sexton veckors övervakad bäckenbottenträning med specialistfysioterapeut.

Deltagarna kommer att bedömas vid vecka 0 / 4 / 10 & 16 och resultatmåtten kommer att registreras vid vecka 0 och vecka 16.

Under varje bedömning kommer deltagarna att utbildas om anatomin hos bäckenorganframfall och bäckenbottenmusklerna. De kommer att få lära sig att dra ihop bäckenbotten, erbjudas en vaginal undersökning, få ett personligt träningsprogram för bäckenbottenmuskeln (inklusive Knack) - upp till tio sekunder långa sammandragningar (x 10 repetitioner) och upp till 10 snabba sammandragningar. De kommer också att läras ut en submax kontraktion i upp till 30 sekunder, erbjudas livsstilsrådgivning inklusive att undvika tunga lyft eller ansträngningar. En broschyr som förklarar ovanstående information kommer också att tillhandahållas vid den första bedömningen.

Sexton veckors övervakad bäckenbottenträning med specialistfysioterapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoäng för bäckenorgan framfall (POPSS)
Tidsram: sexton veckor
POPSS är ett patientrapporterat resultatmått som består av sju POP-symptomspecifika poster, var och en med en fempunkts Likert-svarsuppsättning (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = oftast och 4 = hela tiden tiden). Minimipoängen är 0 vilket skulle indikera att bäckenorganens prolaps är a-symptomatiskt och maximalpoängen för POPSS är 28 vilket skulle indikera högre svårighetsgrad i bäckenorganens prolapssymptom. Dessutom väljer kvinnorna ett specifikt symptom som är mest besvärande för dem.
sexton veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera