- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009694
Påverkar ett högt BMI övervakad bäckenbottenmuskelträning för att förbättra symtomen hos kvinnor med olika stadier av bäckenorganframfall?
Försöksdesignen är en kvasi-experimentell kohortstudie som inkluderar kvinnor som remitterats till bäckenorgansframfallsspecifik fysioterapi.
Kandidater kommer att väljas ut via en praktisk provtagningsmetod från fyra polikliniker för fysioterapi på en NHS-stiftelse i Greater Manchester. Datainsamlingen skedde i januari-juni 2019 och etiskt godkännande beviljades av School Research Ethics, University of Salford.
Behandlingen syftar till att säkerställa att det finns respekt för deras autonomi, behandlingen är rättvis (rättvisa), ingen skada görs mot deltagaren (icke illvilja) och behandlingen gynnar deltagarna (nytta).
Deltagarna måste fylla i ett samtyckesformulär innan deras första session. För att säkerställa metodisk kvalitet kommer STROBE-riktlinjerna att följas för att säkerställa att all lämplig information som krävs rapporteras för att möjliggöra replikering av interventionen.
Försöket syftar till att inkludera (n=60) kvinnor med diagnostiserat bäckenorganframfall. De är skyldiga att genomföra 16 veckors övervakade bäckenbottenövningar med en specialistfysioterapeut enligt de senaste NICE-riktlinjerna.
De resultatmått som används kommer att vara Bäckenorganets framfallssymptom (POPSS) och detta kommer att dokumenteras före och efter 16-veckorsperioden.
Vid sidan av POPSS, kommer patientens kroppsmassaindex och svårighetsgraden av pelvic organprolaps också att registreras och resultaten av detta kommer att korreleras efter försök med hjälp av relevanta dataanalystestmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Rekrytering
- National Health Service
-
Kontakt:
- Rebecca C Whittle, MSc
- Telefonnummer: 0161 720 2423
- E-post: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekolog diagnostiserade kvinnor med ett lätt/måttligt eller svårt bäckenorganframfall
- >18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke (välja bort behandling)
- Kan inte dra ihop bäckenbottenmusklerna (bestäms av behandlande sjukgymnast)
- Historik av bäckencancer/eller strålbehandlingsbehandling inom tre månader,
- Neurologiska eller psykiatriska störningar,
- Obehandlade urinvägsinfektioner,
- Gravid eller planerar att bli gravid eller föda barn under det senaste året,
- Nyligen genomförd vaginal operation inom tolv veckor eller tecken på genital ödem,
- Misstänkt infektion eller skörhet i underlivet Enligt remisskällan eller patienten som rapporterades vid den första bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträning
Sexton veckors övervakad bäckenbottenträning med specialistfysioterapeut. Deltagarna kommer att bedömas vid vecka 0 / 4 / 10 & 16 och resultatmåtten kommer att registreras vid vecka 0 och vecka 16. Under varje bedömning kommer deltagarna att utbildas om anatomin hos bäckenorganframfall och bäckenbottenmusklerna. De kommer att få lära sig att dra ihop bäckenbotten, erbjudas en vaginal undersökning, få ett personligt träningsprogram för bäckenbottenmuskeln (inklusive Knack) - upp till tio sekunder långa sammandragningar (x 10 repetitioner) och upp till 10 snabba sammandragningar. De kommer också att läras ut en submax kontraktion i upp till 30 sekunder, erbjudas livsstilsrådgivning inklusive att undvika tunga lyft eller ansträngningar. En broschyr som förklarar ovanstående information kommer också att tillhandahållas vid den första bedömningen. |
Sexton veckors övervakad bäckenbottenträning med specialistfysioterapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtompoäng för bäckenorgan framfall (POPSS)
Tidsram: sexton veckor
|
POPSS är ett patientrapporterat resultatmått som består av sju POP-symptomspecifika poster, var och en med en fempunkts Likert-svarsuppsättning (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = oftast och 4 = hela tiden tiden).
Minimipoängen är 0 vilket skulle indikera att bäckenorganens prolaps är a-symptomatiskt och maximalpoängen för POPSS är 28 vilket skulle indikera högre svårighetsgrad i bäckenorganens prolapssymptom.
Dessutom väljer kvinnorna ett specifikt symptom som är mest besvärande för dem.
|
sexton veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicky Spence, PhD, University of Salford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USalford1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .