Um IMC alto afeta o treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado para melhorar os sintomas em mulheres com vários estágios de prolapso de órgãos pélvicos?
O desenho do estudo é um estudo de coorte quase experimental que inclui mulheres encaminhadas para fisioterapia específica para prolapso de órgãos pélvicos.
Os candidatos serão selecionados por meio de um método de amostragem de conveniência de quatro departamentos ambulatoriais de fisioterapia em um fundo do NHS na Grande Manchester. A coleta de dados ocorreu em janeiro-junho de 2019 e a aprovação ética foi concedida pela School Research Ethics, University of Salford.
O tratamento visa garantir o respeito à sua autonomia, o tratamento é justo (Justiça), nenhum dano é causado ao participante (não maleficência) e o tratamento beneficia os participantes (beneficência).
Os participantes devem preencher um formulário de consentimento antes da sessão inicial. Para garantir a qualidade metodológica, as diretrizes do STROBE serão seguidas para garantir que todas as informações necessárias sejam relatadas para permitir a replicação da intervenção.
O estudo visa incluir (n=60) mulheres com prolapso de órgão pélvico diagnosticado. Eles são obrigados a completar 16 semanas de exercícios supervisionados do assoalho pélvico com um fisioterapeuta especialista, conforme documentado nas diretrizes NICE mais recentes.
As medidas de resultado usadas serão a pontuação de sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPSS) e isso será documentado antes e depois do período de 16 semanas.
Juntamente com o POPSS, o índice de massa corporal do paciente e a gravidade do prolapso de órgãos pélvicos também serão registrados e os resultados serão correlacionados após o teste usando os métodos de teste de análise de dados relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Recrutamento
- National Health Service
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Contato:
- Rebecca C Whittle, MSc
- Número de telefone: 0161 720 2423
- E-mail: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O ginecologista diagnosticou mulheres com prolapso de órgão pélvico leve / moderado ou grave
- >18 anos
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado (optar por não receber tratamento)
- Incapaz de contrair os músculos do assoalho pélvico (determinado pelo fisioterapeuta responsável)
- Histórico de câncer pélvico/ou tratamento radioterápico em até três meses,
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos,
- Infecções do trato urinário não tratadas,
- Grávida ou planejando engravidar ou deu à luz no ano passado,
- Cirurgia vaginal recente dentro de doze semanas ou evidência de edema genital,
- Suspeita de infecção ou fragilidade da área genital Conforme indicado pela fonte de encaminhamento ou paciente relatado na avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico
Dezesseis semanas de treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado com um fisioterapeuta especialista. Os participantes serão avaliados nas semanas 0/4/10 e 16 e as medidas de resultado serão registradas na semana 0 e na semana 16. Durante cada avaliação, os participantes serão instruídos sobre a anatomia dos prolapsos de órgãos pélvicos e os músculos do assoalho pélvico. Eles aprenderão como contrair o assoalho pélvico, oferecerão um exame vaginal, receberão um programa personalizado de treinamento muscular do assoalho pélvico (incluindo o Knack) - até dez segundos de contrações longas (x 10 repetições) e até 10 contrações rápidas. Eles também aprenderão uma contração submáxima por até 30 segundos, conselhos sobre gerenciamento de estilo de vida, incluindo evitar levantamento de peso ou esforço. Um folheto explicando as informações acima também será fornecido na avaliação inicial. |
Dezesseis semanas de treinamento supervisionado dos músculos do assoalho pélvico com um fisioterapeuta especialista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POPSS)
Prazo: dezesseis semanas
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O POPSS é uma medida de desfecho relatada pelo paciente que consiste em sete itens específicos de sintomas POP, cada um com uma resposta Likert de cinco pontos (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = na maioria das vezes e 4 = todas A Hora).
A pontuação mínima é 0, o que indicaria que o prolapso de órgãos pélvicos é assintomático e a pontuação máxima para o POPSS é 28, o que indicaria maior gravidade nos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos.
Além disso, as mulheres selecionam um sintoma específico que é mais incômodo para elas.
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dezesseis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicky Spence, PhD, University of Salford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USalford1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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