高 BMI 是否会影响盆底肌肉监督训练以改善盆腔器官脱垂各阶段女性的症状?
该试验设计是一项准实验性队列试验,其中包括接受盆腔器官脱垂特定物理治疗的女性。
候选人将通过便利抽样方法从大曼彻斯特 NHS 信托的四个物理治疗门诊部门中选出。 数据收集发生在 2019 年 1 月至 6 月,并获得了索尔福德大学研究伦理学院的伦理批准。
治疗旨在确保尊重他们的自主权,治疗是公平的(正义),不会对参与者造成伤害(非恶意)并且治疗有益于参与者(善意)。
参与者需要在他们的初始会议之前填写同意书。 为确保方法学质量,将遵循 STROBE 指南以确保报告所需的所有适当信息,以便复制干预措施。
该试验旨在包括 (n=60) 名诊断为盆腔器官脱垂的女性。 根据最新的 NICE 指南,他们需要在专业物理治疗师的监督下完成 16 周的盆底锻炼。
使用的结果测量将是盆腔器官脱垂症状评分 (POPSS),这将在 16 周期间前后记录。
除了 POPSS 之外,还将记录患者的体重指数和盆腔器官脱垂的严重程度,并且将使用相关数据分析测试方法在试验后将其结果关联起来。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rebecca C Whittle, MSc
- 电话号码:0161 7202423
- 邮箱:R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Nicky Spence, PhD
- 邮箱:N.Spence@salford.ac.uk
学习地点
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Manchester、英国、M8 5RB
- 招聘中
- National Health Service
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接触:
- Rebecca C Whittle, MSc
- 电话号码:0161 720 2423
- 邮箱:R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 妇科医生诊断为轻度/中度或重度盆腔器官脱垂的女性
- >18 岁
排除标准:
- 不愿或无法提供知情同意(选择退出治疗)
- 无法收缩骨盆底肌肉(由主治物理治疗师决定)
- 三个月内盆腔癌/或放射治疗史,
- 神经或精神疾病,
- 未经治疗的尿路感染,
- 在过去一年内怀孕或计划怀孕或分娩,
- 最近十二周内的阴道手术或生殖器水肿的证据,
- 生殖器区域疑似感染或脆弱 根据转诊来源或患者在初步评估时报告的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:骨盆底肌肉训练
在专业物理治疗师的监督下进行了 16 周的骨盆底肌肉训练。 参与者将在第 0 / 4 / 10 和 16 周接受评估,结果测量将在第 0 周和第 16 周记录。 在每次评估期间,将对参与者进行有关盆腔器官脱垂和盆底肌肉解剖学的教育。 他们将学习如何收缩骨盆底,进行阴道检查,并接受个性化的骨盆底肌肉训练计划(包括诀窍)——长达 10 秒的长时间收缩(重复 10 次)和多达 10 次快速收缩。 他们还将学习长达 30 秒的次最大收缩,并提供生活方式管理建议,包括避免提重物或用力过度。 初始评估时还将提供解释上述信息的传单。 |
在专业物理治疗师的监督下进行为期 16 周的骨盆底肌肉训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔器官脱垂症状评分 (POPSS)
大体时间:十六周
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POPSS 是一种患者报告的结果测量,由七个 POP 症状特定项目组成,每个项目都有一个五点李克特反应集(0 = 从不,1 = 偶尔,2 = 有时,3 = 大多数时间,4 = 所有时间)时间)。
最低分数为 0,这表明盆腔器官脱垂有症状,POPSS 的最高分数为 28,这表明盆腔器官脱垂症状更严重。
此外,女性会选择最令她们烦恼的特定症状。
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十六周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Nicky Spence, PhD、University of Salford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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