Heeft een hoge BMI invloed op begeleide bekkenbodemspiertraining voor het verbeteren van de symptomen bij vrouwen met verschillende stadia van bekkenorgaanverzakking?
De onderzoeksopzet is een quasi-experimentele cohortstudie waarin vrouwen zijn opgenomen die zijn verwezen voor bekkenorgaanverzakkingspecifieke fysiotherapie.
Kandidaten zullen worden geselecteerd via een gemakssteekproefmethode van vier poliklinieken voor fysiotherapie bij een NHS-trust in Greater Manchester. De gegevensverzameling vond plaats in januari-juni 2019 en ethische goedkeuring werd verleend door School Research Ethics, University of Salford.
De behandeling heeft tot doel ervoor te zorgen dat er respect is voor hun autonomie, de behandeling eerlijk is (gerechtigheid), de deelnemer geen schade wordt berokkend (nonmaleficence) en de behandeling ten goede komt aan de deelnemers (beneficence).
Deelnemers moeten voorafgaand aan hun eerste sessie een toestemmingsformulier invullen. Om de methodologische kwaliteit te waarborgen, zullen de STROBE-richtlijnen worden gevolgd om ervoor te zorgen dat alle benodigde informatie wordt gerapporteerd om replicatie van de interventie mogelijk te maken.
Het doel van de studie is om (n=60) vrouwen met een gediagnosticeerde verzakking van het bekkenorgaan op te nemen. Ze moeten 16 weken bekkenbodemoefeningen onder toezicht doen met een gespecialiseerde fysiotherapeut, zoals gedocumenteerd in de meest recente NICE-richtlijnen.
De gebruikte uitkomstmaten zijn de Pelvic Organ Prolapse symptom score (POPSS) en deze wordt voor en na de periode van 16 weken gedocumenteerd.
Naast de POPSS zullen ook de body mass index van de patiënt en de ernst van de verzakking van het bekkenorgaan worden geregistreerd en de resultaten hiervan zullen na de proef worden gecorreleerd met behulp van de relevante testmethoden voor gegevensanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Werving
- National Health Service
-
Contact:
- Rebecca C Whittle, MSc
- Telefoonnummer: 0161 720 2423
- E-mail: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gynaecoloog diagnosticeerde vrouwen met een milde / matige of ernstige bekkenorgaanverzakking
- >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (opt-out van behandeling)
- Kan de bekkenbodemspieren niet samentrekken (vast te stellen door de behandelend fysiotherapeut)
- Geschiedenis van bekkenkanker / of radiotherapiebehandeling binnen drie maanden,
- Neurologische of psychiatrische stoornissen,
- Onbehandelde urineweginfecties,
- Zwanger of van plan zwanger te worden of in het afgelopen jaar bevallen,
- Recente vaginale chirurgie binnen twaalf weken of bewijs van genitaal oedeem,
- Vermoedelijke infectie of kwetsbaarheid van het genitale gebied Zoals aangegeven door de verwijzende bron of door de patiënt gemeld bij de eerste beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekkenbodemspieren trainen
Zestien weken begeleide bekkenbodemspiertraining met een gespecialiseerde fysiotherapeut. Deelnemers worden beoordeeld in week 0 / 4 / 10 & 16 en de uitkomstmaten worden vastgelegd in week 0 & week 16. Tijdens elke beoordeling krijgen deelnemers voorlichting over de anatomie van verzakkingen van de bekkenorganen en de bekkenbodemspieren. Ze leren hoe ze hun bekkenbodem moeten samentrekken, krijgen een vaginaal onderzoek aangeboden, krijgen een gepersonaliseerd trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren (inclusief de Knack) - tot 10 seconden lang vasthouden van lange contracties (x 10 herhalingen) en tot 10 snelle contracties. Ze leren ook een submax-contractie gedurende maximaal 30 seconden, krijgen advies over levensstijlmanagement, inclusief het vermijden van zwaar tillen of overbelasting. Bij de eerste beoordeling wordt ook een folder verstrekt met uitleg over de bovengenoemde informatie. |
Zestien weken begeleide bekkenbodemspiertraining met een gespecialiseerde fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenscore bekkenorgaanverzakking (POPSS)
Tijdsspanne: zestien weken
|
De POPSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit zeven POP-symptoomspecifieke items, elk met een vijfpunts Likert-antwoordset (0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = meestal en 4 = altijd). de tijd).
De minimale score is 0, wat zou aangeven dat de verzakking van het bekkenorgaan a-symptomatisch is en de maximale score voor de POPSS is 28, wat zou duiden op een grotere ernst van de symptomen van verzakking van het bekken.
Daarnaast kiezen de vrouwen een specifiek symptoom uit dat voor hen het meest hinderlijk is.
|
zestien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicky Spence, PhD, University of Salford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USalford1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .