Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли высокий ИМТ на контролируемую тренировку мышц тазового дна для улучшения симптомов у женщин с различными стадиями пролапса тазовых органов?

5 июля 2019 г. обновлено: Rebecca Whittle, University of Salford

Дизайн исследования представляет собой квазиэкспериментальное когортное исследование, в которое включены женщины, направленные на специальную физиотерапию при пролапсе тазовых органов.

Кандидаты будут отобраны с помощью удобного метода выборки из четырех амбулаторных отделений физиотерапии в тресте NHS в Большом Манчестере. Сбор данных происходил в январе-июне 2019 года, и этическое одобрение было предоставлено Школой этики исследований Солфордского университета.

Лечение направлено на то, чтобы обеспечить уважение их автономии, справедливое обращение (справедливость), не причинение вреда участнику (непричинение вреда) и лечение, приносящее участникам пользу (благодеяние).

Участники должны заполнить форму согласия до начала сеанса. Чтобы обеспечить методологическое качество, будут соблюдаться руководящие принципы STROBE, чтобы убедиться, что сообщается вся необходимая информация, позволяющая воспроизвести вмешательство.

Целью исследования является включение (n=60) женщин с диагностированным пролапсом тазовых органов. Они должны пройти 16 недель упражнений для мышц тазового дна под наблюдением специалиста-физиотерапевта, как указано в самых последних рекомендациях NICE.

В качестве критерия исхода будет использоваться оценка симптомов пролапса тазовых органов (POPSS), которая будет задокументирована до и после 16-недельного периода.

Наряду с POPSS также будут регистрироваться индекс массы тела пациента и тяжесть пролапса тазовых органов, и результаты этого будут сопоставляться после испытания с использованием соответствующих методов тестирования анализа данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гинеколог диагностировал у женщин пролапс тазовых органов легкой/средней или тяжелой степени
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие (отказ от лечения)
  • Невозможность сокращения мышц тазового дна (определяется лечащим физиотерапевтом)
  • Рак таза в анамнезе / или лечение лучевой терапией в течение трех месяцев,
  • Неврологические или психические расстройства,
  • Нелеченные инфекции мочевыводящих путей,
  • Беременность или планирование беременности или родов в течение последнего года,
  • Недавнее хирургическое вмешательство во влагалище в течение двенадцати недель или признаки отека гениталий,
  • Подозрение на инфекцию или хрупкость половых органов Как указано источником направления или пациентом, сообщенным при первоначальной оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна

Шестнадцать недель тренировок мышц тазового дна под наблюдением специалиста-физиотерапевта.

Участники будут оцениваться на 0, 4, 10 и 16 неделях, а показатели результатов будут записываться на 0 и 16 неделях.

Во время каждой оценки участники будут получать информацию об анатомии пролапса тазовых органов и мышцах тазового дна. Их научат, как сокращать мышцы тазового дна, предложат вагинальное обследование, дадут индивидуальную программу тренировки мышц тазового дна (в том числе Knack) - длительные сокращения до десяти секунд (х 10 повторений) и до 10 быстрых сокращений. Их также научат субмаксимальному сокращению продолжительностью до 30 секунд, предложат советы по управлению образом жизни, включая отказ от подъема тяжестей или напряжения. Буклет с пояснением вышеупомянутой информации также будет предоставлен при первоначальной оценке.
Другой: Тренировка мышц тазового дна
Шестнадцать недель тренировок мышц тазового дна под наблюдением специалиста-физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов пролапса тазовых органов (POPSS)
Временное ограничение: шестнадцать недель
POPSS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, состоящий из семи элементов, специфичных для симптома ПТО, каждый из которых имеет пятибалльную шкалу ответов Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = большую часть времени и 4 = всегда). время). Минимальный балл равен 0, что указывает на бессимптомное течение пролапса тазовых органов, а максимальный балл по шкале POPSS равен 28, что указывает на более серьезную симптоматику пролапса тазовых органов. Кроме того, женщины выбирают конкретный симптом, который их больше всего беспокоит.
шестнадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salford

Следователи

  • Учебный стул: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USalford1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться