Un indice di massa corporea elevato influisce sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato per migliorare i sintomi nelle donne con vari stadi di prolasso degli organi pelvici?
Il disegno dello studio è uno studio di coorte quasi sperimentale che include donne sottoposte a fisioterapia specifica per il prolasso degli organi pelvici.
I candidati saranno selezionati tramite un metodo di campionamento di convenienza da quattro dipartimenti ambulatoriali di fisioterapia presso un NHS trust all'interno della Greater Manchester. La raccolta dei dati è avvenuta nel periodo gennaio-giugno 2019 e l'approvazione etica è stata concessa da School Research Ethics, University of Salford.
Il trattamento mira a garantire il rispetto della loro autonomia, il trattamento è equo (giustizia), nessun danno viene arrecato al partecipante (non maleficenza) e il trattamento avvantaggia i partecipanti (beneficenza).
I partecipanti sono tenuti a compilare un modulo di consenso prima della sessione iniziale. Per garantire la qualità metodologica, verranno seguite le linee guida STROBE per assicurarsi che tutte le informazioni appropriate richieste siano riportate per consentire la replica dell'intervento.
Lo studio mira a includere (n=60) donne con diagnosi di prolasso degli organi pelvici. Devono completare 16 settimane di esercizi per il pavimento pelvico supervisionati con un fisioterapista specializzato come documentato nelle più recenti linee guida NICE.
Le misure di esito utilizzate saranno il punteggio dei sintomi del prolasso d'organo pelvico (POPSS) e questo sarà documentato prima e dopo il periodo di 16 settimane.
Insieme al POPSS, verranno registrati anche l'indice di massa corporea del paziente e la gravità del prolasso degli organi pelvici e i risultati di questo verranno correlati dopo il processo utilizzando i metodi di test di analisi dei dati pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Reclutamento
- National Health Service
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Contatto:
- Rebecca C Whittle, MSc
- Numero di telefono: 0161 720 2423
- Email: R.Hadfield1@edu.salford.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ginecologo ha diagnosticato alle donne un prolasso degli organi pelvici lieve/moderato o grave
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato (rinuncia al trattamento)
- Incapace di contrarre i muscoli del pavimento pelvico (determinato dal fisioterapista curante)
- Storia di cancro pelvico / o trattamento radioterapico entro tre mesi,
- Disturbi neurologici o psichiatrici,
- Infezioni del tratto urinario non trattate,
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o partorito nell'ultimo anno,
- Recente intervento chirurgico vaginale entro dodici settimane o evidenza di edema genitale,
- Sospetta infezione o fragilità dell'area genitale Come indicato dalla fonte di riferimento o dal paziente riportato alla valutazione iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Sedici settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato con un fisioterapista specializzato. I partecipanti saranno valutati alle settimane 0/4/10 e 16 e le misure dei risultati saranno registrate alla settimana 0 e alla settimana 16. Durante ogni valutazione, i partecipanti saranno istruiti sull'anatomia dei prolassi degli organi pelvici e dei muscoli del pavimento pelvico. Verrà insegnato loro come contrarre il pavimento pelvico, offerto un esame vaginale, dato un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato (incluso il Knack) - fino a dieci secondi di contrazioni lunghe (x 10 ripetizioni) e fino a 10 contrazioni rapide. Verrà inoltre insegnata una contrazione submax per un massimo di 30 secondi, verranno offerti consigli sulla gestione dello stile di vita, incluso evitare il sollevamento di carichi pesanti o lo sforzo. Durante la valutazione iniziale verrà fornito anche un opuscolo che spiega le suddette informazioni. |
Sedici settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato con un fisioterapista specializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POPSS)
Lasso di tempo: sedici settimane
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Il POPSS è una misura di esito riferita dal paziente composta da sette item specifici del sintomo POP, ciascuno con un insieme di risposte Likert a cinque punti (0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre il tempo).
Il punteggio minimo è 0, il che indicherebbe che il prolasso degli organi pelvici è asintomatico e il punteggio massimo per il POPSS è 28, il che indicherebbe una maggiore gravità dei sintomi del prolasso degli organi pelvici.
Inoltre, le donne selezionano un sintomo specifico che è più fastidioso per loro.
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sedici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicky Spence, PhD, University of Salford
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USalford1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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