Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker en høy BMI overvåket bekkenbunnsmuskeltrening for å forbedre symptomene hos kvinner med ulike stadier av bekkenorganprolaps?

5. juli 2019 oppdatert av: Rebecca Whittle, University of Salford

Forsøksdesignet er en kvasi-eksperimentell kohortstudie som inkluderer kvinner henvist til bekkenorganprolapsspesifikk fysioterapi.

Kandidater vil bli valgt ut via en praktisk prøvetakingsmetode fra fire polikliniske fysioterapiavdelinger ved en NHS-trust i Greater Manchester. Datainnsamlingen fant sted i januar-juni 2019 og etisk godkjenning ble gitt av School Research Ethics, University of Salford.

Behandlingen tar sikte på å sikre at det er respekt for deres autonomi, behandlingen er rettferdig (rettferdighet), ingen skade blir gjort mot deltakeren (ikke-maleficence) og behandlingen er til fordel for deltakerne (velgjørelse).

Deltakerne må fylle ut et samtykkeskjema før den første økten. For å sikre metodisk kvalitet, vil STROBE-retningslinjene bli fulgt for å sikre at all nødvendig informasjon er rapportert for å tillate replikering av intervensjonen.

Forsøket tar sikte på å inkludere (n=60) kvinner med diagnostisert bekkenorganprolaps. De er pålagt å gjennomføre 16 uker med overvåket bekkenbunnsøvelser med en spesialistfysioterapeut som dokumentert i de nyeste NICE-retningslinjene.

Utfallsmålene som brukes vil være bekkenorganprolaps symptomscore (POPSS) og dette vil bli dokumentert før og etter 16 ukers perioden.

Ved siden av POPSS vil også pasientens kroppsmasseindeks og alvorlighetsgraden av prolaps i bekkenorganet bli registrert, og resultatene av dette vil bli korrelert etter utprøvingen ved bruk av relevante testmetoder for dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gynekolog diagnostiserte kvinner med mild / moderat eller alvorlig bekkenorganprolaps
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke (velge bort behandling)
  • Kan ikke trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen (bestemt av behandlende fysioterapeut)
  • Historie med bekkenkreft / eller strålebehandling innen tre måneder,
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Ubehandlede urinveisinfeksjoner,
  • gravid eller planlegger å bli gravid eller føde i løpet av det siste året,
  • Nylig vaginal kirurgi innen tolv uker eller tegn på genital ødem,
  • Mistenkt infeksjon eller skjørhet i genitalområdet Som indikert av henvisningskilden eller pasienten rapportert ved den første vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenbunnsmuskeltrening

Seksten uker med veiledet bekkenbunnstrening hos spesialfysioterapeut.

Deltakerne vil bli vurdert i uke 0 / 4 / 10 og 16 og resultatmålene vil bli registrert i uke 0 og uke 16.

Under hver vurdering vil deltakerne bli informert om anatomien til bekkenorganprolapser og bekkenbunnsmuskulaturen. De vil bli undervist i hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnen, tilbys en vaginal undersøkelse, få et personlig treningsprogram for bekkenbunnsmuskelen (inkludert Knack) - opp til ti sekunder lange sammentrekninger (x 10 repitasjoner) og opptil 10 raske sammentrekninger. De vil også bli undervist i en sub max kontraksjon i opptil 30 sekunder, og tilbys livsstilsrådgivning, inkludert å unngå tunge løft eller belastninger. En brosjyre som forklarer den nevnte informasjonen vil også bli gitt ved den første vurderingen.
Annen: Trening av bekkenbunnsmuskel
Seksten uker med veiledet bekkenbunnstrening hos spesialfysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore for bekkenorganprolaps (POPSS)
Tidsramme: seksten uker
POPSS er et pasientrapportert utfallsmål som består av syv POP-symptomspesifikke elementer, hver med et fempunkts Likert-responssett (0 = aldri, 1 = av og til, 2 = noen ganger, 3 = mesteparten av tiden og 4 = hele tiden tiden). Minimumsskåren er 0, noe som indikerer at bekkenorganprolapsen er a-symptomatisk, og maksimumskåren for POPSS er 28, noe som indikerer høyere alvorlighetsgrad i bekkenorganprolapssymptomer. I tillegg velger kvinnene et spesifikt symptom som er mest plagsomt for dem.
seksten uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salford

Etterforskere

  • Studiestol: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USalford1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere