前頭頭頂ネットワークのシータバースト経頭蓋磁気刺激：精神状態による変調 (TMScogMod)
この研究の目的は、非侵襲的な脳刺激の一種である経頭蓋磁気刺激 (TMS) が脳に与える影響についての理解を深めることです。 制御された精神状態の間にシータバースト刺激（TBS）が適用されると、精神状態が制御されていないときの刺激と比較して、ネットワークの変化が促進されるという研究仮説。 この研究では、背外側前頭前皮質 (dlPFC) と関連する前頭頭頂ネットワーク (FPN) に焦点を当てます。これは、認知制御 (柔軟に適応し行動を調節する能力) を補助し、うつ病や認知症などの精神神経疾患で損なわれることが知られている能力です。
この研究に適格な健康なボランティアは、TMSの投与後に完了した心理的評価と認知的測定（Covidのため、これらの一部は電話会議で行われました）、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受けます。 参加者は、以下を含む合計 5 回の訪問に参加するよう求められます。スクリーニングと評価の訪問;ベースラインの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンと、それに続く TMS セッション。訪問 3、4、および 5 は実験的な TMS セッションであり、その後に fMRI スキャンが続きます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠可能な年齢の女性は妊娠できない、または妊娠しようとしている
- 狭い密閉された空間でも不安なく耐えられる能力
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ、e。 g.身長6フィート以上で体重250ポンド以上の男性、身長6フィート未満で体重220ポンド以上の男性、身長5フィート11インチ以上で体重220ポンド以上の女性、または身長5フィート10インチ未満で体重200ポンド以上の女性ポンド。 これらの体重以上の被験者は、通常、fMRI スキャナーに適切に適合することが困難です。
- -参加するためにインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- アルコールまたは薬物依存（5年以上寛解している場合）
除外基準
- 過去または現在の精神疾患の病歴（単純な恐怖症を除く）
- 閉鎖性頭部外傷の病歴。例えば、約 5 分を超える意識消失、入院、神経学的後遺症。
- 体内または体内の金属、インプラント、または金属物質で、強い磁場で被験者に悪影響を及ぼしたり、画像取得を妨げたりする可能性があるもの (例: 動脈瘤クリップ、保持された粒子、露出のある金属作業員、神経刺激装置、ホイルで裏打ちされた経皮パッチ、頸動脈または脳ステント、脳脊髄液 (CSF) シャント、磁気歯科インプラント、強磁性眼インプラント、ペースメーカー、および自動植込み型除細動器)。
- 処方箋または非処方箋、向精神作用のあるもの（避妊薬は許可されています）
- てんかんの病歴のある一親等の家族
- 深刻な神経疾患の病歴、または肝不全などの脳機能を損なう可能性のある現在の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMS から dlPFC へ、同時タスクなし
TMS (断続的なシータ バースト刺激) は、被験者が安静状態にあるときに dlPFC に適用されます。
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断続的なシータバースト刺激 TMS を大脳皮質に適用して大脳皮質を興奮させる
他の名前：
被験者は実行機能タスクを実行します。このタスクでは、一連の文字のプレゼンテーションを見て、文字が「n」文字前 (2 文字または 1 文字) に提示された文字と一致するかどうかを判断します。
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実験的：TMS から頂点へ、並行タスクなし
TMS（断続的なシータバースト刺激）は、被験者が安静状態にあるときに大脳頂点に適用されます
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断続的なシータバースト刺激 TMS を大脳皮質に適用して大脳皮質を興奮させる
他の名前：
被験者は実行機能タスクを実行します。このタスクでは、一連の文字のプレゼンテーションを見て、文字が「n」文字前 (2 文字または 1 文字) に提示された文字と一致するかどうかを判断します。
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実験的：タスク中の TMS から dlPFC へ
TMS (断続的なシータ バースト刺激) は、被験者が n バック ワーキング メモリ タスクに従事している場合、dlPFC に適用されます。
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断続的なシータバースト刺激 TMS を大脳皮質に適用して大脳皮質を興奮させる
他の名前：
被験者は実行機能タスクを実行します。このタスクでは、一連の文字のプレゼンテーションを見て、文字が「n」文字前 (2 文字または 1 文字) に提示された文字と一致するかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2バックまでの精度
時間枠：FMRI中のTMS後60分
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すべての応答のパーセンテージとして、文字刺激に対する正しい応答
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FMRI中のTMS後60分
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2 バック マイナス 1 バックの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活性化、FPN のボクセルごと
時間枠：TMS 後 60 分後の fMRI
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被験者が n-back 作業記憶タスクを実行している間に太字で定義された前頭頂頂ネットワーク (FPN) が変化し、高負荷 (2-back) と低負荷 (1-back) を対比させます。
SPM12 パッケージを使用して、データは標準のオープンソース ルーチンに従って正規化されました。
一般線形モデル フレームワークを使用して、各被験者の 2 バックおよび 1 バック条件のリグレッサー (血行動態応答関数との畳み込み後) を使用してモデルを推定し、毎日の大胆な変化を予測しました (腕)。グループ効果の分析については、2 番目の第 1 レベルからの 2 バック マイナス 1 バック ベータ推定値の正規化画像に対する被験者間分析を回帰モデルに入力し、アーム間のコントラストをテストするための無関心の共変量として平均フレーム変位を使用しました。 /介入。
FPN マスクを使用して、第 2 レベルの推定値から固有値が抽出され、結果の尺度として分析に入力されました。
注: 固有値は任意の単位です。
値が大きいほど、より太字の信号が多いことを示します。
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TMS 後 60 分後の fMRI
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前頭頭頂ネットワーク (FPN) の背外側前頭前皮質 (dlPFC) シータ バースト刺激 (TBS) ターゲットへの接続
時間枠：TMS 後 60 分後の fMRI
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安静状態の接続性の分析は、CONN ツールボックスを使用して実行され、各参加者の dlPFC 刺激部位に配置された球状シードと脳の残りの部分との間の接続性を実証する標準的な手法を使用しました。
接続性 (BOLD 信号の相関) は、最初に各参加者について計算され、次に参加者間の MNI 脳空間で空間的に平均されました。
ボクセル数 (P <0.001 でしきい値) が 25 を超えた場合にのみ、接続性の「クラスター」が識別されました。
ここでの結果の尺度は、すべての被験者にわたる、このしきい値を超えるクラスターの数です。
これは、すべての被験者について、刺激部位と脳内のクラスターとの間の重要な接続性を表します。
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TMS 後 60 分後の fMRI
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刺激標的における脳血流量 (rCBF)
時間枠：FMRI中のTMSの15分後
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シータバースト刺激 (TBS) 部位で測定された局所脳血流 (100 mg 組織あたりのミリリットル/分)
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FMRI中のTMSの15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 バック マイナス 1 バック BOLD アクティベーション、脳全体のボクセル単位
時間枠：TMS 後 60 分後の fMRI
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被験者が n-back 作業記憶タスクを実行している間に太字で定義された前頭頂頂ネットワーク (FPN) が変化し、高負荷 (2-back) と低負荷 (1-back) を対比させます。
SPM12 パッケージを使用して、データは標準のオープンソース ルーチンに従って正規化されました。
一般線形モデル フレームワークを使用して、各被験者の 2 バックおよび 1 バック条件のリグレッサー (血行動態応答関数との畳み込み後) を使用してモデルを推定し、毎日の大胆な変化を予測しました (腕)。グループ効果の分析については、2 番目の第 1 レベルからの 2 バック マイナス 1 バック ベータ推定値の正規化画像に対する - レベルの被験者間分析を回帰モデルに入力しました。
ボクセルの大きさが 0.001 未満のクラスターしきい値を使用すると、差分のクラスターが定義されます。
コントラストには複数のクラスターが存在することが多いため、以下の数値は、セッションごとの、すべての参加者にわたる最大のクラスターのサイズ (ボクセル単位) です。
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TMS 後 60 分後の fMRI
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FPN で脳血流 (rCBF) を測定
時間枠：FMRI中のTMSの15分後
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FPN で測定された局所脳血流 (1 分あたり 100 mg 組織あたりのミリリットル単位)
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FMRI中のTMSの15分後
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2バックの反応時間中央値（RT）
時間枠：TMS 後 60 分後の fMRI
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N-back タスクで応答した被験者の、正しい応答 (1-back および 2-back) の反応時間の中央値
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TMS 後 60 分後の fMRI
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2バックのDプライム
時間枠：TMS 後 60 分後の fMRI
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d-prime = z(H) - z(F) 、ここで z(H) と z(F) はそれぞれヒット率と誤警報の z 変換です。 命中率 = 正しく識別されたターゲットの数 / 提示されたターゲットの数 誤報 = 誤って識別されたターゲットの数 / 提示された非ターゲットの数 |
TMS 後 60 分後の fMRI
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Taylor, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、NIH のポリシーに従って、ClinicalTrials.gov でタイムリーな登録、更新、および結果レポートを介して、この/これらの試験に関する情報を共有します。
また、PI は、この提案で収集されたデータを、NOT-MH-15-012 の規定に従って、国立精神衛生研究所 (NIMH) が指定する中央データである NIMH データ アーカイブ (NDA) にアップロードし、NIMH プログラムと協力して、データ共有のタイミングと範囲。 これには、各参加者のグローバル一意識別子 (GUID) を生成するために必要な情報を取得する登録戦略の策定が含まれます。
同意書には、匿名化されたデータを中央アーカイブにアップロードする意図を示す文言が含まれ、そうするためにミシガン大学機関審査委員会から許可が得られます。 予算には、データの管理、データ ディクショナリの構築、およびデータ構造との調和のコストをカバーするデータ マネージャーが含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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