Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering av frontoparietala nätverk: modulering genom mentalt tillstånd (TMScogMod)
Syftet med denna studie är att förbättra förståelsen för hur transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering, påverkar hjärnan. Studiens hypotes att när theta burst stimulation (TBS) tillämpas under ett kontrollerat mentalt tillstånd, kommer nätverksförändringar att underlättas, jämfört med stimulering när mentalt tillstånd är okontrollerat. Denna studie kommer att fokusera på den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) och det associerade frontoparietala nätverket (FPN), som understödjer kognitiv kontroll - förmågan att flexibelt anpassa och reglera beteende, en förmåga som är känd för att vara nedsatt vid neuropsykiatriska tillstånd som depression och demens.
Friska frivilliga som kvalificerar sig för denna studie kommer att ha psykologiska bedömningar och kognitiva åtgärder (på grund av Covid, några av dessa gjordes via telefonkonferens), samt funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) skanningar, slutförda efter administrering av TMS. Deltagarna kommer att bli ombedda att komma in för totalt fem besök som inkluderar; ett screening- och bedömningsbesök; en baslinjefunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), följt av TMS-session; Besök 3, 4 och 5 kommer att vara den experimentella TMS-sessionen, följt av fMRI-skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder kan inte vara gravida eller försöka bli gravida
- Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest
- Storlek kompatibel med skannerportal, t.ex. g. män över 6 fot långa som väger mer än 250 lbs, män under 6 fot långa som väger över 220 lbs, kvinnor över 5'11" långa som väger mer än 220 lbs, eller kvinnor under 5'10" långa som väger mer än 200 lbs. Försökspersoner med dessa vikter eller högre har vanligtvis svårt att passa in i fMRI-skannern ordentligt
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke till att delta
- Alkohol- eller drogberoende (om i remission i mer än 5 år)
Exklusions kriterier
- Historik om tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom (förutom enkla fobier)
- Anamnes med sluten huvudskada, till exempel, medvetslöshet > cirka 5 minuter, sjukhusvistelse, neurologiska följdsjukdomar;
- Metaller, implantat eller metalliska ämnen inuti eller på kroppen som kan orsaka skadliga effekter på motivet i ett starkt magnetfält, eller störa bildupptagningen (till exempel aneurysmklipp, kvarhållna partiklar eller metallarbetare med exponeringar, neurostimulatorer, foliestödda transdermala plåster, carotis- eller cerebrala stentar, cerebral spinal fluid (CSF) shunts, magnetiska tandimplantat, ferromagnetiska ögonimplantat, pacemakers och automatiska implanterbara defibrillatorer).
- Receptbelagda eller receptfria, med psykotropa effekter (p-piller tillåtna)
- Första gradens familjemedlemmar med en historia av epilepsi
- Historik av allvarlig neurologisk sjukdom eller aktuellt medicinskt tillstånd som kan äventyra hjärnans funktion, såsom leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS till dlPFC, utan en samtidig uppgift
TMS (intermittent theta burst stimulation) kommer att tillämpas på dlPFC när försökspersoner är i vilotillstånd
|
Intermittent theta-burst-stimulering TMS appliceras på cortex för att excitera cerebral cortex
Andra namn:
Ämnen utför en exekutiv funktionsuppgift, där de ser seriepresentationen av bokstäver och avgör om en bokstav matchar en bokstav som presenteras 'n' bokstäver bakåt (2 bokstäver eller 1 bokstav)
|
|
Experimentell: TMS till vertex, utan samtidig uppgift
TMS (intermittent theta burst stimulation) kommer att appliceras på cerebral vertex, när försökspersoner är i vilotillstånd
|
Intermittent theta-burst-stimulering TMS appliceras på cortex för att excitera cerebral cortex
Andra namn:
Ämnen utför en exekutiv funktionsuppgift, där de ser seriepresentationen av bokstäver och avgör om en bokstav matchar en bokstav som presenteras 'n' bokstäver bakåt (2 bokstäver eller 1 bokstav)
|
|
Experimentell: TMS till dlPFC, under uppgift
TMS (intermittent theta burst stimulation) kommer att tillämpas på dlPFC, när försökspersoner är engagerade i n-back arbetsminnesuppgiften
|
Intermittent theta-burst-stimulering TMS appliceras på cortex för att excitera cerebral cortex
Andra namn:
Ämnen utför en exekutiv funktionsuppgift, där de ser seriepresentationen av bokstäver och avgör om en bokstav matchar en bokstav som presenteras 'n' bokstäver bakåt (2 bokstäver eller 1 bokstav)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet till 2-back
Tidsram: 60 minuter efter TMS under fMRI
|
Korrekt svar på bokstavstimuli, som en procentandel av alla svar
|
60 minuter efter TMS under fMRI
|
|
2-back minus 1-back blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivering, Voxelwise i FPN
Tidsram: 60 minuter efter TMS under fMRI
|
Frontoparietalt nätverk (FPN) definieras av BOLD förändring medan motivet utförde n-back arbetsminnesuppgiften, kontrasterande hög (2-back) kontra låg (1-back) belastning.
Med hjälp av SPM12-paketet normaliserades data per standard, öppen källkodsrutin.
Med hjälp av ett ramverk för generell linjär modell uppskattades en modell med regressorer (efter faltning med hemodynamisk responsfunktion) för 2-ryggs- och 1-ryggsförhållanden för varje försöksperson för att förutsäga FET förändring varje dag (arm). För analys av gruppeffekter, andra -nivå, mellan-ämnesanalyser på normaliserade bilder av 2-back minus 1-back beta-uppskattningen från den första nivån ingick i regressionsmodeller, med medelbildruteförskjutning som en kovariat utan intresse för att testa kontraster mellan armarna /interventioner.
Med hjälp av en FPN-mask extraherades egenvärdena från andranivåuppskattningarna och lades in i analysen som ett utfallsmått.
Obs: egenvärden är godtyckliga enheter.
Större värden indikerar mer FET signal.
|
60 minuter efter TMS under fMRI
|
|
Frontoparietal Network (FPN) Anslutning till Dorsolateral Prefrontal Cortex (dlPFC) Theta Burst Stimulation (TBS) mål
Tidsram: 60 minuter efter TMS under fMRI
|
Analys av anslutning i vilotillstånd utfördes med hjälp av CONN-verktygslådan, med hjälp av standardtekniker för att demonstrera anslutning mellan ett sfäriskt frö placerat på varje deltagares locus för dlPFC-stimulering och resten av hjärnan.
Connectivity (korrelationer av FET signal) beräknades först för varje deltagare, och sedan ett rumsligt medelvärde i MNI hjärnutrymme, mellan deltagarna.
Ett "kluster" av anslutningar identifierades, endast om antalet voxlar (tröskelvärde vid P <0,001) översteg antalet 25.
Resultatmåttet här är en räkning av antalet kluster som överskrider denna tröskel, för alla ämnen.
Det representerar en betydande koppling mellan platsen för stimulering och det klustret i hjärnan, för alla försökspersoner.
|
60 minuter efter TMS under fMRI
|
|
Cerebralt blodflöde (rCBF) vid stimuleringsmål
Tidsram: 15 minuter efter TMS under fMRI
|
Regionalt cerebralt blodflöde mätt vid platsen för theta burst-stimulering (TBS) i milliliter per 100 mg vävnad per minut
|
15 minuter efter TMS under fMRI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-back Minus 1-back BOLD Activation, Voxelwise i Whole Brain
Tidsram: 60 minuter efter TMS under fMRI
|
Frontoparietalt nätverk (FPN) definieras av BOLD förändring medan motivet utförde n-back arbetsminnesuppgiften, kontrasterande hög (2-back) kontra låg (1-back) belastning.
Med hjälp av SPM12-paketet normaliserades data per standard, öppen källkodsrutin.
Med hjälp av ett ramverk för generell linjär modell uppskattades en modell med regressorer (efter faltning med hemodynamisk responsfunktion) för 2-ryggs- och 1-ryggsförhållanden för varje försöksperson för att förutsäga FET förändring varje dag (arm). För analys av gruppeffekter, andra -nivå, mellan-ämnesanalyser på normaliserade bilder av 2-back minus 1-back beta-uppskattningen från den första nivån ingick i regressionsmodeller.
Med ett klustertröskelvärde med voxelstorlek < 0,001 definieras kluster av skillnad.
Eftersom det ofta finns flera kluster i en kontrast, är siffran nedan storleken, i voxlar, på det största klustret, för alla deltagare, för varje session.
|
60 minuter efter TMS under fMRI
|
|
Mät cerebralt blodflöde (rCBF) i FPN
Tidsram: 15 minuter efter TMS under fMRI
|
Regionalt cerebralt blodflöde mätt i FPN i milliliter per 100 mg vävnad per minut
|
15 minuter efter TMS under fMRI
|
|
Medianreaktionstid (RT) i 2-back
Tidsram: 60 minuter efter TMS under fMRI
|
Medianreaktionstid för försökspersoner som svarar i n-back-uppgiften, för korrekta svar (1-back och 2-back)
|
60 minuter efter TMS under fMRI
|
|
D-prime i 2-back
Tidsram: 60 minuter efter TMS under fMRI
|
d-prime = z(H) - z(F) , där z(H) och z(F) är z-transformationerna av träffhastighet respektive falskt larm. Träfffrekvens = antal korrekt identifierade mål/antal presenterade mål Falskt larm = antal felaktigt identifierade mål/antal icke-mål presenterade |
60 minuter efter TMS under fMRI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
PI kommer att dela information om denna/dessa prövning(ar) via snabb registrering, uppdateringar och resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i enlighet med NIHs policy.
PI kommer också att ladda upp data som samlats in i detta förslag till ett National Institute of Mental Health (NIMH)-utsett central data, NIMH Data Archive (NDA), enligt anvisningarna från NOT-MH-15-012, som arbetar med NIMH-programmet för att fastställa tidpunkt och omfattning av datadelning. Detta inkluderar formulering av en registreringsstrategi som kommer att få den information som krävs för att generera en Global Unique Identifier (GUID) för varje deltagare.
Samtyckesformuläret kommer att innehålla språk som indikerar avsikten att ladda upp avidentifierade data till det centrala arkivet, och tillstånd kommer att erhållas från University of Michigan Institutional Review Board för att göra det. I budgeten ingår en datahanterare för att täcka kostnaderna för att hantera data, bygga dataordboken och harmonisera den med datastrukturer.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .