Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst de Redes Fronto-parietais: Modulação por Estado Mental (TMScogMod)
O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão de como a estimulação magnética transcraniana (EMT), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, afeta o cérebro. A hipótese do estudo é que quando a estimulação theta burst (TBS) é aplicada durante um estado mental controlado, as mudanças na rede serão facilitadas, em comparação com a estimulação quando o estado mental é descontrolado. Este estudo se concentrará no córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) e na rede frontoparietal associada (FPN), que serve ao controle cognitivo - a capacidade de adaptar e regular o comportamento com flexibilidade, uma capacidade conhecida por ser prejudicada em condições neuropsiquiátricas, como depressão e demência.
Os voluntários saudáveis que se qualificarem para este estudo terão avaliações psicológicas e medidas cognitivas (devido à Covid, algumas delas foram feitas por teleconferência), bem como exames de ressonância magnética funcional (fMRI), concluídos após a administração de TMS. Os participantes serão convidados a participar de um total de cinco visitas que incluem; uma visita de triagem e avaliação; uma ressonância magnética funcional basal (fMRI), seguida de uma sessão de TMS; As visitas 3, 4 e 5 serão a sessão experimental de TMS, seguida de ressonância magnética funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade fértil não podem estar grávidas ou tentando engravidar
- Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
- Tamanho compatível com pórtico de scanner, p. g. homens com mais de 6 pés de altura que pesam mais de 250 libras, homens com menos de 6 pés de altura que pesam mais de 220 libras, mulheres com mais de 5'11" de altura que pesam mais de 220 libras ou mulheres com menos de 5'10" de altura que pesam mais de 200 libras Indivíduos com esses pesos ou maiores geralmente têm dificuldade em se encaixar corretamente no scanner fMRI
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar
- Dependência de álcool ou drogas (se em remissão por mais de 5 anos)
Critério de exclusão
- História de doença mental passada ou atual (exceto fobias simples)
- História de traumatismo craniano fechado, por exemplo, perda de consciência > aproximadamente 5 minutos, hospitalização, sequela neurológica;
- Metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo que possam causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição de imagem (por exemplo: clipes de aneurisma, partículas retidas ou trabalhadores de metal com exposições, neuroestimuladores, adesivos transdérmicos, stents carotídeos ou cerebrais, shunts do líquido cefalorraquidiano (LCR), implantes dentários magnéticos, implantes oculares ferromagnéticos, marca-passos e desfibriladores automáticos implantáveis).
- Com ou sem receita médica, com efeitos psicotrópicos (medicamentos anticoncepcionais permitidos)
- Familiares de primeiro grau com história de epilepsia
- Histórico de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS para dlPFC, sem uma tarefa simultânea
TMS (estimulação de explosão theta intermitente) será aplicado ao dlPFC, quando os indivíduos estiverem em estado de repouso
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Estimulação intermitente de explosão teta TMS aplicada ao córtex para excitar o córtex cerebral
Outros nomes:
Os sujeitos realizam uma tarefa de função executiva, na qual visualizam a apresentação serial de letras e decidem se uma letra corresponde ou não a uma letra apresentada 'n' letras de volta (2 letras ou 1 letra)
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Experimental: TMS para vértice, sem tarefa simultânea
TMS (estimulação intermitente de theta burst) será aplicado ao vértice cerebral, quando os sujeitos estiverem em estado de repouso
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Estimulação intermitente de explosão teta TMS aplicada ao córtex para excitar o córtex cerebral
Outros nomes:
Os sujeitos realizam uma tarefa de função executiva, na qual visualizam a apresentação serial de letras e decidem se uma letra corresponde ou não a uma letra apresentada 'n' letras de volta (2 letras ou 1 letra)
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Experimental: TMS para dlPFC, durante a tarefa
TMS (estimulação de explosão theta intermitente) será aplicado ao dlPFC, quando os sujeitos estiverem envolvidos na tarefa de memória de trabalho n-back
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Estimulação intermitente de explosão teta TMS aplicada ao córtex para excitar o córtex cerebral
Outros nomes:
Os sujeitos realizam uma tarefa de função executiva, na qual visualizam a apresentação serial de letras e decidem se uma letra corresponde ou não a uma letra apresentada 'n' letras de volta (2 letras ou 1 letra)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão para 2 costas
Prazo: 60 minutos após TMS durante fMRI
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Respostas corretas a estímulos de letras, como uma porcentagem de todas as respostas
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60 minutos após TMS durante fMRI
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Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue de 2 costas menos 1 volta (BOLD), Voxelwise em FPN
Prazo: 60 minutos após TMS durante fMRI
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Rede fronto-parietal (FPN) definida pela mudança BOLD enquanto o sujeito executava a tarefa de memória de trabalho n-back, contrastando cargas altas (2-back) versus baixas (1-back).
Usando o pacote SPM12, os dados foram normalizados de acordo com rotinas padrão de código aberto.
Usando uma estrutura de Modelo Linear Geral, um modelo foi estimado com regressores (após convolução com função de resposta hemodinâmica) para condições de 2 costas e 1 costas para cada sujeito para prever a mudança BOLD a cada dia (braço). análises de nível entre sujeitos em imagens normalizadas da estimativa beta de 2 costas menos 1 costas do primeiro nível foram inseridas em modelos de regressão, com deslocamento médio do quadro como uma covariável de não interesse para testar contrastes entre os braços /intervenções.
Usando uma máscara FPN, os autovalores das estimativas de segundo nível foram extraídos e inseridos na análise como medida de resultado.
Nota: os autovalores são unidades arbitrárias.
Valores maiores indicam mais sinal BOLD.
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60 minutos após TMS durante fMRI
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Conectividade da rede frontoparietal (FPN) ao córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) Alvo de estimulação Theta Burst (TBS)
Prazo: 60 minutos após TMS durante fMRI
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A análise da conectividade em estado de repouso foi realizada usando a caixa de ferramentas CONN, usando técnicas padrão para demonstrar a conectividade entre uma semente esférica colocada no locus de estimulação do dlPFC de cada participante e o resto do cérebro.
A conectividade (correlações do sinal BOLD) foi calculada primeiro para cada participante e, em seguida, calculada a média espacial no espaço cerebral MNI, entre os participantes.
Um 'cluster' de conectividade foi identificado apenas se o número de voxels (limitado em P <0,001) excedesse a contagem de 25.
A medida do resultado aqui é uma contagem do número de clusters que excedem este limite, em todas as disciplinas.
Representa uma conectividade significativa entre o local de estimulação e aquele agrupamento no cérebro, para todos os indivíduos.
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60 minutos após TMS durante fMRI
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Fluxo Sanguíneo Cerebral (rCBF) no Alvo de Estimulação
Prazo: 15 minutos após TMS durante fMRI
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Fluxo sanguíneo cerebral regional medido no local da estimulação teta burst (TBS) em mililitros por 100 mg de tecido por minuto
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15 minutos após TMS durante fMRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação BOLD de 2 costas menos 1 volta, Voxelwise em todo o cérebro
Prazo: 60 minutos após TMS durante fMRI
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Rede fronto-parietal (FPN) definida pela mudança BOLD enquanto o sujeito executava a tarefa de memória de trabalho n-back, contrastando cargas altas (2-back) versus baixas (1-back).
Usando o pacote SPM12, os dados foram normalizados de acordo com rotinas padrão de código aberto.
Usando uma estrutura de Modelo Linear Geral, um modelo foi estimado com regressores (após convolução com função de resposta hemodinâmica) para condições de 2 costas e 1 costas para cada sujeito para prever a mudança BOLD a cada dia (braço). Análises de nível entre sujeitos em imagens normalizadas da estimativa beta de 2 costas menos 1 volta do primeiro nível foram inseridas em modelos de regressão.
Com um limite de cluster de magnitude de voxel <0,001, clusters de diferença são definidos.
Como muitas vezes existem vários clusters em contraste, o número abaixo é o tamanho, em voxels, do maior cluster, entre todos os participantes, para cada sessão.
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60 minutos após TMS durante fMRI
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Medir o fluxo sanguíneo cerebral (rCBF) em FPN
Prazo: 15 minutos após TMS durante fMRI
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Fluxo sanguíneo cerebral regional medido no FPN em mililitros por 100 mg de tecido por minuto
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15 minutos após TMS durante fMRI
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Tempo médio de reação (TR) em 2 costas
Prazo: 60 minutos após TMS durante fMRI
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Tempo médio de reação para os sujeitos que responderam na tarefa n-back, para respostas corretas (1-back e 2-back)
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60 minutos após TMS durante fMRI
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D-prime em 2 costas
Prazo: 60 minutos após TMS durante fMRI
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d-prime = z(H) - z(F) , onde z(H) e z(F) são as transformadas z da taxa de acertos e alarme falso, respectivamente. Taxa de acerto = número de alvos identificados corretamente/número de alvos apresentados Alarme falso = número de alvos identificados incorretamente/número de não-alvos apresentados |
60 minutos após TMS durante fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O PI compartilhará informações sobre este(s) estudo(s) por meio de registro oportuno, atualizações e relatórios de resultados em ClinicalTrials.gov de acordo com a política do NIH.
O PI também carregará os dados coletados nesta proposta para um dado central designado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), conforme prescrito por NOT-MH-15-012, trabalhando com o programa NIMH para determinar o tempo e extensão do compartilhamento de dados. Isso inclui a formulação de uma estratégia de inscrição que obterá as informações necessárias para gerar um Identificador Único Global (GUID) para cada participante.
O formulário de consentimento incluirá linguagem indicando a intenção de carregar dados não identificados no arquivo central, e a permissão será obtida do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Michigan para fazê-lo. O orçamento inclui um gerenciador de dados para cobrir os custos de gerenciamento dos dados, construção do dicionário de dados e harmonização com as estruturas de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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