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Estimulación Magnética Transcraneal Theta Burst de Redes Fronto-parietales: Modulación por Estado Mental (TMScogMod)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan

El propósito de este estudio es mejorar la comprensión de la forma en que la estimulación magnética transcraneal (TMS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, afecta al cerebro. La hipótesis del estudio es que cuando se aplica la estimulación theta burst (TBS) durante un estado mental controlado, se facilitarán los cambios en la red, en comparación con la estimulación cuando el estado mental no está controlado. Este estudio se centrará en la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) y la red frontoparietal asociada (FPN), que sirve al control cognitivo: la capacidad de adaptarse y regular el comportamiento de manera flexible, una capacidad que se sabe que se ve afectada en condiciones neuropsiquiátricas como la depresión y la demencia.

A los voluntarios sanos que califiquen para este estudio se les realizarán evaluaciones psicológicas y medidas cognitivas (debido a Covid, algunas de estas se realizaron por teleconferencia), así como exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI), completadas después de la administración de TMS. Se les pedirá a los participantes que asistan a un total de cinco visitas que incluyen; una visita de detección y evaluación; una exploración de resonancia magnética funcional (fMRI) de referencia, seguida de una sesión de TMS; Las visitas 3, 4 y 5 serán la sesión experimental de TMS, seguida de una resonancia magnética funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenga en cuenta que el colaborador (NIMH) solicita que se obtenga un número de NCT antes de recibir el premio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas
  • Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
  • Tamaño compatible con el pórtico del escáner, p. gramo. hombres de más de 6 pies de altura que pesan más de 250 libras, hombres de menos de 6 pies de altura que pesan más de 220 libras, mujeres de más de 5'11" de altura que pesan más de 220 libras o mujeres de menos de 5'10" de altura que pesan más de 200 libras Los sujetos de estos pesos o mayores suelen tener dificultades para encajar correctamente en el escáner fMRI
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para participar
  • Dependencia de alcohol o drogas (si está en remisión durante más de 5 años)

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedades mentales pasadas o actuales (excepto fobias simples)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado, por ejemplo, pérdida del conocimiento > aproximadamente 5 minutos, hospitalización, secuela neurológica;
  • Metales, implantes o sustancias metálicas dentro o sobre el cuerpo que puedan causar efectos adversos al sujeto en un campo magnético fuerte, o interferir con la adquisición de imágenes (por ejemplo, clips de aneurisma, partículas retenidas o trabajadores del metal con exposiciones, neuroestimuladores, parches transdérmicos, stents carotídeos o cerebrales, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), implantes dentales magnéticos, implantes oculares ferromagnéticos, marcapasos y desfibriladores implantables automáticos).
  • Con receta o sin receta, con efectos psicotrópicos (se permiten medicamentos anticonceptivos)
  • Familiares de primer grado con antecedentes de epilepsia
  • Historial de enfermedad neurológica grave o condición médica actual que podría comprometer la función cerebral, como insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS a dlPFC, sin una tarea concurrente
Se aplicará TMS (estimulación intermitente theta burst) al dlPFC, cuando los sujetos estén en estado de reposo
Dispositivo: TMS
Estimulación intermitente theta burst TMS aplicada a la corteza para excitar la corteza cerebral
Otros nombres:
  • estimulación intermitente theta burst (iTBS)
Conductual: tarea de memoria de trabajo n-back
Los sujetos realizan una tarea de función ejecutiva, en la que ven la presentación en serie de letras y deciden si una letra coincide o no con una letra presentada 'n' letras atrás (2 letras o 1 letra)
Experimental: TMS a vértice, sin tarea concurrente
Se aplicará TMS (estimulación intermitente theta burst) al vértice cerebral, cuando los sujetos estén en estado de reposo.
Dispositivo: TMS
Estimulación intermitente theta burst TMS aplicada a la corteza para excitar la corteza cerebral
Otros nombres:
  • estimulación intermitente theta burst (iTBS)
Conductual: tarea de memoria de trabajo n-back
Los sujetos realizan una tarea de función ejecutiva, en la que ven la presentación en serie de letras y deciden si una letra coincide o no con una letra presentada 'n' letras atrás (2 letras o 1 letra)
Experimental: TMS a dlPFC, durante la tarea
Se aplicará TMS (estimulación intermitente theta burst) al dlPFC, cuando los sujetos participen en la tarea de memoria de trabajo n-back
Dispositivo: TMS
Estimulación intermitente theta burst TMS aplicada a la corteza para excitar la corteza cerebral
Otros nombres:
  • estimulación intermitente theta burst (iTBS)
Conductual: tarea de memoria de trabajo n-back
Los sujetos realizan una tarea de función ejecutiva, en la que ven la presentación en serie de letras y deciden si una letra coincide o no con una letra presentada 'n' letras atrás (2 letras o 1 letra)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión a 2-back
Periodo de tiempo: 60 minutos después de TMS durante fMRI
Respuestas correctas a estímulos con letras, como porcentaje de todas las respuestas
60 minutos después de TMS durante fMRI
Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de 2 espaldas menos 1 espalda, Voxelwise en FPN
Periodo de tiempo: 60 minutos después de TMS durante fMRI
Red frontoparietal (FPN) definida por el cambio BOLD mientras el sujeto realizaba la tarea de memoria de trabajo n-back, contrastando cargas altas (2-back) versus bajas (1-back). Utilizando el paquete SPM12, los datos se normalizaron según rutinas estándar de código abierto. Utilizando un marco de modelo lineal general, se estimó un modelo con regresores (después de la convolución con función de respuesta hemodinámica) para condiciones de 2 espaldas y 1 espalda para cada sujeto para predecir el cambio BOLD cada día (brazo). Para el análisis de los efectos de grupo, segundo Los análisis entre sujetos de nivel superior en imágenes normalizadas de la estimación beta de 2 espaldas menos 1 espalda del primer nivel se ingresaron en modelos de regresión, con el desplazamiento medio del marco como covariable sin interés para probar los contrastes entre los brazos. /intervenciones. Utilizando una máscara FPN, los valores propios de las estimaciones de segundo nivel se extrajeron y se ingresaron en el análisis como una medida de resultado. Nota: los valores propios son unidades arbitrarias. Los valores más grandes indican una señal más NEGRA.
60 minutos después de TMS durante fMRI
Conectividad de la red frontoparietal (FPN) con la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) Objetivo de estimulación Theta Burst (TBS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de TMS durante fMRI
El análisis de la conectividad en estado de reposo se realizó utilizando la caja de herramientas CONN, utilizando técnicas estándar para demostrar la conectividad entre una semilla esférica colocada en el locus de estimulación dlPFC de cada participante y el resto del cerebro. La conectividad (correlaciones de la señal BOLD) se calculó primero para cada participante y luego se promedió espacialmente en el espacio cerebral MNI entre los participantes. Se identificó un "grupo" de conectividad, solo si el número de vóxeles (umbral de P <0,001) excedía el recuento de 25. La medida de resultado aquí es un recuento del número de grupos que superan este umbral, en todos los sujetos. Representa una conectividad significativa entre el sitio de estimulación y ese grupo en el cerebro, para todos los sujetos.
60 minutos después de TMS durante fMRI
Flujo sanguíneo cerebral (rCBF) en el objetivo de estimulación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de TMS durante fMRI
Flujo sanguíneo cerebral regional medido en el sitio de estimulación theta burst (TBS) en mililitros por 100 mg de tejido por minuto
15 minutos después de TMS durante fMRI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación BOLD de 2 espaldas menos 1 espalda, Voxelwise en todo el cerebro
Periodo de tiempo: 60 minutos después de TMS durante fMRI
Red frontoparietal (FPN) definida por el cambio BOLD mientras el sujeto realizaba la tarea de memoria de trabajo n-back, contrastando cargas altas (2-back) versus bajas (1-back). Utilizando el paquete SPM12, los datos se normalizaron según rutinas estándar de código abierto. Utilizando un marco de modelo lineal general, se estimó un modelo con regresores (después de la convolución con función de respuesta hemodinámica) para condiciones de 2 espaldas y 1 espalda para cada sujeto para predecir el cambio BOLD cada día (brazo). Para el análisis de los efectos de grupo, segundo Los análisis entre sujetos de nivel superior sobre imágenes normalizadas de la estimación beta de 2 espaldas menos 1 espalda del primer nivel se ingresaron en modelos de regresión. Con un umbral de grupo de magnitud de vóxel <0,001, se definen grupos de diferencia. Debido a que a menudo hay varios grupos en contraste, el número siguiente es el tamaño, en vóxeles, del grupo más grande, entre todos los participantes, para cada sesión.
60 minutos después de TMS durante fMRI
Medir el flujo sanguíneo cerebral (rCBF) en FPN
Periodo de tiempo: 15 minutos después de TMS durante fMRI
Flujo sanguíneo cerebral regional medido en la FPN en mililitros por 100 mg de tejido por minuto
15 minutos después de TMS durante fMRI
Tiempo medio de reacción (RT) en 2 espaldas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de TMS durante fMRI
Tiempo medio de reacción de los sujetos que respondieron en la tarea n-back, para respuestas correctas (1-back y 2-back)
60 minutos después de TMS durante fMRI
D-prime en 2 espaldas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de TMS durante fMRI

d-prime = z(H) - z(F) , donde z(H) y z(F) son las transformadas z de la tasa de aciertos y la falsa alarma, respectivamente.

Tasa de aciertos = número de objetivos correctamente identificados/número de objetivos presentados Falsa alarma = número de objetivos identificados incorrectamente/número de no objetivos presentados
60 minutos después de TMS durante fMRI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00165239
  • R21MH120633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IP compartirá información sobre este/estos ensayos a través del registro oportuno, actualizaciones e informes de resultados en ClinicalTrials.gov de acuerdo con la política de los NIH.

El PI también cargará los datos recopilados en esta propuesta a un archivo central de datos designado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), según lo prescrito por NOT-MH-15-012, trabajando con el programa NIMH para determinar el momento y alcance del intercambio de datos. Esto incluye la formulación de una estrategia de inscripción que obtendrá la información necesaria para generar un identificador único global (GUID) para cada participante.

El formulario de consentimiento incluirá un lenguaje que indique la intención de cargar datos no identificados en el archivo central, y se obtendrá el permiso de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Michigan para hacerlo. El presupuesto incluye un administrador de datos para cubrir los costos de administrar los datos, construir el diccionario de datos y armonizarlo con las estructuras de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se ingresarán en el NDA dentro de 1 año de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

No se impondrán restricciones de acceso adicionales a los datos desidentificados más allá de las que son estándar para el NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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