Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering af frontoparietale netværk: Modulation ved mental tilstand (TMScogMod)

14. september 2023 opdateret af: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af, hvordan transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, påvirker hjernen. Undersøgelsens hypotese er, at når theta burst stimulation (TBS) anvendes under en kontrolleret mental tilstand, vil netværksændringer blive lettet sammenlignet med stimulering, når mental tilstand er ukontrolleret. Denne undersøgelse vil fokusere på den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og det tilhørende frontoparietale netværk (FPN), som understøtter kognitiv kontrol - evnen til fleksibelt at tilpasse og regulere adfærd, en evne, der vides at være svækket ved neuropsykiatriske tilstande såsom depression og demens.

Raske frivillige, der kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil have psykologiske vurderinger og kognitive foranstaltninger (på grund af Covid, nogle af disse blev udført via telekonference), samt funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger, afsluttet efter administration af TMS. Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til i alt fem besøg, der omfatter; et screenings- og vurderingsbesøg; en baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, efterfulgt af TMS session; Besøg 3, 4 og 5 vil være den eksperimentelle TMS-session, efterfulgt af fMRI-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk venligst, at samarbejdspartneren (NIMH) anmoder om at få et NCT-nummer før modtagelse af prisen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller forsøge at blive gravide
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage
  • Alkohol- eller stofafhængighed (hvis i remission i mere end 5 år)

Eksklusionskriterier

  • Historie om tidligere eller nuværende psykisk sygdom (undtagen simple fobier)
  • Anamnese med lukket hovedskade, f.eks. bevidsthedstab > ca. 5 minutter, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme;
  • Metaller, implantater eller metalliske stoffer inde i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen (f.eks. aneurismeklip, tilbageholdte partikler eller metalarbejdere med eksponeringer, neurostimulatorer, folieunderlag transdermale plastre, carotis- eller cerebrale stents, cerebral spinalvæske (CSF) shunts, magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere og automatiske implanterbare defibrillatorer).
  • Receptpligtig eller ikke-receptpligtig, med psykotrope virkninger (præventionsmedicin tilladt)
  • Førstegrads familiemedlemmer med en historie med epilepsi
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS til dlPFC, uden en samtidig opgave
TMS (intermitterende theta burst stimulation) vil blive anvendt på dlPFC, når forsøgspersoner er i hviletilstand
Enhed: TMS
Intermitterende theta burst stimulation TMS påført cortex for at excitere cerebral cortex
Andre navne:
  • intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Adfærdsmæssigt: n-back arbejdshukommelsesopgave
Emner udfører en eksekutiv funktionsopgave, hvor de ser den serielle præsentation af bogstaver og beslutter, om et bogstav matcher et bogstav præsenteret 'n' bogstaver tilbage (2 bogstaver eller 1 bogstav)
Eksperimentel: TMS til vertex, uden samtidig opgave
TMS (intermitterende theta-burst-stimulering) vil blive anvendt på det cerebrale vertex, når forsøgspersoner er i hviletilstand
Enhed: TMS
Intermitterende theta burst stimulation TMS påført cortex for at excitere cerebral cortex
Andre navne:
  • intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Adfærdsmæssigt: n-back arbejdshukommelsesopgave
Emner udfører en eksekutiv funktionsopgave, hvor de ser den serielle præsentation af bogstaver og beslutter, om et bogstav matcher et bogstav præsenteret 'n' bogstaver tilbage (2 bogstaver eller 1 bogstav)
Eksperimentel: TMS til dlPFC, under opgave
TMS (intermitterende theta burst stimulation) vil blive anvendt på dlPFC, når forsøgspersoner er engageret i n-back arbejdshukommelsesopgaven
Enhed: TMS
Intermitterende theta burst stimulation TMS påført cortex for at excitere cerebral cortex
Andre navne:
  • intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Adfærdsmæssigt: n-back arbejdshukommelsesopgave
Emner udfører en eksekutiv funktionsopgave, hvor de ser den serielle præsentation af bogstaver og beslutter, om et bogstav matcher et bogstav præsenteret 'n' bogstaver tilbage (2 bogstaver eller 1 bogstav)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed til 2-back
Tidsramme: 60 minutter efter TMS under fMRI
Korrekte svar på bogstavstimuli, som en procentdel af alle svar
60 minutter efter TMS under fMRI
2-back minus 1-back Blood Oxygen Level-Dependent (FED) aktivering, Voxelwise i FPN
Tidsramme: 60 minutter efter TMS under fMRI
Fronto-parietal netværk (FPN) defineret ved BOLD ændring, mens subjektet udførte n-back arbejdshukommelsesopgaven, kontrasterende høj (2-back) versus lav (1-back) belastning. Ved hjælp af SPM12-pakken blev data normaliseret pr. standard open source-rutiner. Ved hjælp af en generel lineær model-ramme blev en model estimeret med regressorer (efter foldning med hæmodynamisk responsfunktion) for 2-ryg- og 1-ryg-betingelser for hvert forsøgsperson for at forudsige FED ændring hver dag (arm). For analyse af gruppeeffekter, andet -niveau, mellem-emne-analyser på normaliserede billeder af 2-back minus 1-back beta-estimatet fra det første niveau blev indtastet i regressionsmodeller, med middelrammeforskydning som en kovariat uden interesse for at teste kontraster mellem armene /interventioner. Ved hjælp af en FPN-maske blev egenværdierne fra estimaterne på andet niveau ekstraheret og indtastet i analysen som et resultatmål. Bemærk: egenværdier er vilkårlige enheder. Større værdier indikerer mere FED signal.
60 minutter efter TMS under fMRI
Frontoparietal Network (FPN) forbindelse til Dorsolateral Prefrontal Cortex (dlPFC) Theta Burst Stimulation (TBS) mål
Tidsramme: 60 minutter efter TMS under fMRI
Analyse af hviletilstandsforbindelse blev udført ved brug af CONN-værktøjskassen ved at bruge standardteknikker til at demonstrere forbindelse mellem et sfærisk frø placeret på hver deltagers locus for dlPFC-stimulering og resten af ​​hjernen. Forbindelse (korrelationer af BOLD signal) blev først beregnet for hver deltager og derefter rumligt gennemsnit i MNI hjernerum mellem deltagere. En 'klynge' af tilslutningsmuligheder blev kun identificeret, hvis antallet af voxels (tærskelværdi ved P <0,001) oversteg tallet på 25. Resultatmålet her er en optælling af antallet af klynger, der overskrider denne tærskel, på tværs af alle fag. Det repræsenterer betydelig forbindelse mellem stimulationsstedet og denne klynge i hjernen for alle forsøgspersoner.
60 minutter efter TMS under fMRI
Cerebral Blood Flow (rCBF) ved stimulationsmål
Tidsramme: 15 minutter efter TMS under fMRI
Regional cerebral blodgennemstrømning målt på stedet for theta burst stimulation (TBS) i milliliter pr. 100 mg væv pr. minut
15 minutter efter TMS under fMRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-back Minus 1-back BOLD Activation, Voxelwise i Whole Brain
Tidsramme: 60 minutter efter TMS under fMRI
Fronto-parietal netværk (FPN) defineret ved BOLD ændring, mens subjektet udførte n-back arbejdshukommelsesopgaven, kontrasterende høj (2-back) versus lav (1-back) belastning. Ved hjælp af SPM12-pakken blev data normaliseret pr. standard open source-rutiner. Ved at bruge en generel lineær model-ramme blev en model estimeret med regressorer (efter foldning med hæmodynamisk responsfunktion) for 2-ryg- og 1-ryg-tilstande for hvert forsøgsperson for at forudsige FED ændring hver dag (arm). For analyse af gruppeeffekter, andet -niveau, mellem-fagsanalyser på normaliserede billeder af 2-back minus 1-back beta-estimatet fra det første niveau blev indgået i regressionsmodeller. Med en cluster-tærskel på voxel-størrelsen < 0,001 defineres clusters of difference. Fordi der ofte er flere klynger i en kontrast, er tallet nedenfor størrelsen, i voxels, af den største klynge, på tværs af alle deltagere, for hver session.
60 minutter efter TMS under fMRI
Mål Cerebral Blood Flow (rCBF) i FPN
Tidsramme: 15 minutter efter TMS under fMRI
Regional cerebral blodgennemstrømning målt i FPN i milliliter pr. 100 mg væv pr. minut
15 minutter efter TMS under fMRI
Median reaktionstid (RT) i 2-back
Tidsramme: 60 minutter efter TMS under fMRI
Median reaktionstid for forsøgspersoner, der svarer i n-back-opgaven, for korrekte svar (1-back og 2-back)
60 minutter efter TMS under fMRI
D-prime i 2-back
Tidsramme: 60 minutter efter TMS under fMRI

d-prime = z(H) - z(F) , hvor z(H) og z(F) er z-transformationerne af henholdsvis hitrate og falsk alarm.

Hitrate = antal korrekt identificerede mål/antal præsenterede mål Falsk alarm = antal forkert identificerede mål/antal ikke-mål præsenteret
60 minutter efter TMS under fMRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00165239
  • R21MH120633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele oplysninger om dette/disse forsøg via rettidig registrering, opdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med NIHs politik.

PI vil også uploade data indsamlet i dette forslag til et National Institute of Mental Health (NIMH) udpeget central data, NIMH Data Archive (NDA), som foreskrevet af NOT-MH-15-012, der arbejder med NIMH-programmet for at bestemme timing og omfang af datadeling. Dette inkluderer formulering af en tilmeldingsstrategi, der vil indhente de nødvendige oplysninger til at generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager.

Samtykkeformularen vil indeholde sprog, der angiver hensigten om at uploade afidentificerede data til det centrale arkiv, og tilladelse vil blive indhentet fra University of Michigan Institutional Review Board til at gøre det. Budgettet omfatter en dataansvarlig til at dække omkostningerne ved at administrere dataene, opbygge dataordbogen og harmonisere den med datastrukturer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive indtastet i NDA inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt yderligere adgangsbegrænsninger på de afidentificerede data ud over dem, der er standard for NDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner