Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio Fronto-parietaalisten verkostojen: Modulaatio henkisen tilan mukaan (TMScogMod)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä siitä, miten transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, vaikuttaa aivoihin. Tutkimuksen hypoteesi, että kun theta burst stimulaatiota (TBS) käytetään kontrolloidun mielentilan aikana, verkostomuutokset helpottuvat verrattuna stimulaatioon, kun mielentila on hallitsematon. Tämä tutkimus keskittyy dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) ja siihen liittyvään frontoparietaaliverkkoon (FPN), joka ylläpitää kognitiivista kontrollia - kykyä mukautua ja säädellä käyttäytymistä joustavasti, kykyä, jonka tiedetään olevan heikentynyt neuropsykiatrisissa olosuhteissa, kuten masennuksessa ja dementiassa.
Terveille vapaaehtoisille, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, tehdään psykologisia arviointeja ja kognitiivisia toimenpiteitä (Covidin vuoksi osa niistä tehtiin puhelinkonferenssin kautta) sekä toiminnallisia magneettikuvauksia (fMRI), jotka suoritetaan TMS:n antamisen jälkeen. Osallistujia pyydetään saapumaan yhteensä viidelle vierailulle, jotka sisältävät; seulonta- ja arviointikäynti; perustason toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), jota seuraa TMS-istunto; Vierailut 3, 4 ja 5 ovat kokeellinen TMS-istunto, jota seuraa fMRI-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta
- Koko on yhteensopiva skanneriportaalin kanssa, esim. g. yli 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 250 paunaa, alle 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 220 paunaa, naiset, jotka ovat yli 5'11 tuuman pituisia, painavat yli 220 paunaa tai naiset, joiden pituus on alle 5'10" ja painavat yli 200 lbs. Tämän painoisten tai sitä suurempien kohteiden on yleensä vaikea sovittaa kunnolla fMRI-skanneriin
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus (jos remissiossa yli 5 vuotta)
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat tai nykyiset mielenterveysongelmat (paitsi yksinkertaiset fobiat)
- Suljettu päävamma, esimerkiksi tajunnan menetys > noin 5 minuuttia, sairaalahoito, neurologiset seuraukset;
- Metallit, implantit tai metalliset aineet kehossa tai kehossa, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kohteen voimakkaassa magneettikentässä tai häiritä kuvan ottamista (esimerkiksi aneurysmaklipsit, jääneet hiukkaset tai metallityöntekijät, joilla on altistus, neurostimulaattorit, kalvotaustainen transdermaaliset laastarit, kaulavaltimon tai aivostentit, aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntit, magneettiset hammasimplantit, ferromagneettiset silmäimplantit, sydämentahdistimet ja automaattiset implantoitavat defibrillaattorit).
- Resepti tai ilman reseptiä, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia (ehkäisylääkkeet sallittu)
- Ensimmäisen asteen perheenjäsenet, joilla on ollut epilepsia
- Aiempi vakava neurologinen sairaus tai nykyinen sairaus, joka voi vaarantaa aivojen toimintaa, kuten maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS:stä dlPFC:hen ilman samanaikaista tehtävää
TMS (intermittent theta burst stimulation) käytetään dlPFC:hen, kun koehenkilöt ovat lepotilassa
|
Ajoittainen theta-purske-stimulaatio TMS, jota sovelletaan aivokuoreen virittämään aivokuorta
Muut nimet:
Koehenkilöt suorittavat toimeenpanotehtävän, jossa he tarkastelevat kirjainten sarjaesitystä ja päättävät, vastaako kirje n-kirjainta taaksepäin esitettyä kirjainta vai ei (2 kirjainta tai 1 kirjain)
|
|
Kokeellinen: TMS:stä huippupisteeseen ilman samanaikaista tehtävää
TMS:ää (intermittent theta burst stimulation) sovelletaan aivojen kärkipisteeseen, kun koehenkilö on lepotilassa
|
Ajoittainen theta-purske-stimulaatio TMS, jota sovelletaan aivokuoreen virittämään aivokuorta
Muut nimet:
Koehenkilöt suorittavat toimeenpanotehtävän, jossa he tarkastelevat kirjainten sarjaesitystä ja päättävät, vastaako kirje n-kirjainta taaksepäin esitettyä kirjainta vai ei (2 kirjainta tai 1 kirjain)
|
|
Kokeellinen: TMS dlPFC:hen tehtävän aikana
TMS (intermittent theta burst stimulation) otetaan käyttöön dlPFC:ssä, kun koehenkilöt ovat mukana n-back-työmuistitehtävässä.
|
Ajoittainen theta-purske-stimulaatio TMS, jota sovelletaan aivokuoreen virittämään aivokuorta
Muut nimet:
Koehenkilöt suorittavat toimeenpanotehtävän, jossa he tarkastelevat kirjainten sarjaesitystä ja päättävät, vastaako kirje n-kirjainta taaksepäin esitettyä kirjainta vai ei (2 kirjainta tai 1 kirjain)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus 2-takaisin
Aikaikkuna: 60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Oikeat vastaukset kirjeärsykkeisiin prosentteina kaikista vastauksista
|
60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
|
2-takainen miinus 1-takainen veren happitasosta riippuva (BOLD) aktivointi, Voxelwise FPN:ssä
Aikaikkuna: 60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Fronto-parietaalinen verkko (FPN), jonka määrittää BOLD-muutos, kun koehenkilö suoritti n-back-työmuistitehtävän, erotellen korkeat (2-takaisin) ja matalat (1-takaisin) kuormitukset.
SPM12-paketin avulla tiedot normalisoitiin standardien avoimen lähdekoodin rutiinien mukaan.
Käyttämällä yleistä lineaarista mallikehystä malli arvioitiin regressoreilla (konvoluution jälkeen hemodynaamisella vastefunktiolla) 2-selkä- ja 1-takaisinolosuhteille jokaiselle koehenkilölle BOLD-muutoksen ennustamiseksi joka päivä (käsivarsi). Ryhmävaikutusten analysointia varten sekunti -tason, koehenkilöiden väliset analyysit normalisoiduista kuvista 2-takaisin miinus 1-takaisin beta-arviosta ensimmäiseltä tasolta syötettiin regressiomalleihin, joissa keskimääräinen kehyksen siirtymä oli ei-kiinnostava kovariaatti haareiden välisten kontrastien testaamiseksi. /interventioita.
FPN-maskia käyttämällä poimittiin toisen tason arvioiden ominaisarvot ja syötettiin analyysiin tulosmittana.
Huomaa: ominaisarvot ovat mielivaltaisia yksiköitä.
Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän BOLD-signaalia.
|
60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
|
Frontoparietaaliverkko (FPN) -yhteys dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) Theta Burst Stimulation (TBS) -kohteeseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Lepotilan yhteyksien analyysi suoritettiin CONN-työkalupakin avulla käyttäen standarditekniikoita, joilla osoitettiin yhteys kunkin osallistujan dlPFC-stimulaatiopaikalle asetetun pallomaisen siemenen ja muun aivojen välillä.
Yhteydet (BOLD-signaalin korrelaatiot) laskettiin ensin jokaiselle osallistujalle ja sitten avaruudellisesti keskiarvo MNI-aivotilassa osallistujien välillä.
Yhteyden "klusteri" tunnistettiin vain, jos vokselien määrä (kynnysarvo P <0,001) ylitti 25:n määrän.
Tulosmitta tässä on tämän kynnyksen ylittävien klusterien lukumäärä kaikissa aiheissa.
Se edustaa merkittävää yhteyttä stimulaatiokohdan ja aivojen klusterin välillä kaikille koehenkilöille.
|
60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
|
Aivojen verenvirtaus (rCBF) stimulaatiotavoitteessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Alueellinen aivoverenvirtaus mitattuna theta-purkausstimulaation (TBS) kohdasta millilitroina 100 mg kudosta minuutissa
|
15 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-takainen miinus 1-takainen BOLD-aktivointi, Voxelwise in Whole Brain
Aikaikkuna: 60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Fronto-parietaalinen verkko (FPN), jonka määrittää BOLD-muutos, kun koehenkilö suoritti n-back-työmuistitehtävän, erotellen korkeat (2-takaisin) ja matalat (1-takaisin) kuormitukset.
SPM12-paketin avulla tiedot normalisoitiin standardien avoimen lähdekoodin rutiinien mukaan.
Käyttämällä yleistä lineaarista mallikehystä malli arvioitiin regressoreilla (konvoluution jälkeen hemodynaamisella vastefunktiolla) 2-selkä- ja 1-takaisinolosuhteille jokaiselle koehenkilölle BOLD-muutoksen ennustamiseksi joka päivä (käsivarsi). Ryhmävaikutusten analysointia varten sekunti -tason, koehenkilöiden väliset analyysit normalisoiduista kuvista 2-back miinus 1-back -beeta-arviosta ensimmäisestä tasosta syötettiin regressiomalleihin.
Kun klusterin kynnysarvo vokselin magnitudi on < 0,001, erotusklusterit määritellään.
Koska kontrastissa on usein useita klustereita, alla oleva luku on kaikkien osallistujien suurimman klusterin koko vokseleina kussakin istunnossa.
|
60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
|
Mittaa aivojen verenvirtausta (rCBF) FPN:nä
Aikaikkuna: 15 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Alueellinen aivoverenvirtaus mitattuna FPN:ssä millilitroina 100 mg kudosta minuutissa
|
15 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
|
Mediaanireaktioaika (RT) 2-takaisin
Aikaikkuna: 60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Mediaanireaktioaika koehenkilöille, jotka vastaavat n-back-tehtävässä, oikeille vastauksille (1 takaisin ja 2 takaisin)
|
60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
|
D-prime 2-back
Aikaikkuna: 60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
d-alkuluku = z(H) - z(F) , missä z(H) ja z(F) ovat osumataajuuden ja väärän hälytyksen z-muunnoksia, vastaavasti. Osuma = oikein tunnistettujen kohteiden määrä / esitettyjen kohteiden määrä Väärä hälytys = väärin tunnistettujen kohteiden määrä / esitettyjen ei-kohteiden määrä |
60 minuuttia TMS:n jälkeen fMRI:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI jakaa tietoja tästä/näistä tutkimuksista rekisteröinnin, päivitysten ja tulosraportoinnin kautta ajoissa osoitteessa ClinicalTrials.gov NIH:n käytännön mukaisesti.
PI lataa myös tässä ehdotuksessa kerätyt tiedot National Institute of Mental Healthin (NIMH) nimeämään keskustietoon, NIMH Data Archiveen (NDA), kuten NOT-MH-15-012 määrää, ja työskentelee NIMH-ohjelman kanssa määrittääkseen tietojen jakamisen ajoitus ja laajuus. Tähän sisältyy ilmoittautumisstrategian laatiminen, joka hankkii tarvittavat tiedot maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID) luomiseksi kullekin osallistujalle.
Suostumuslomake sisältää kielen, joka ilmaisee aikomuksesta ladata tunnistamattomia tietoja keskusarkistoon, ja lupa hankitaan Michiganin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta. Budjettiin sisältyy tietovastaava, joka kattaa tiedon hallinnan, tietosanakirjan rakentamisen ja tietorakenteiden harmonisoinnin kustannukset.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .