Theta Burst 额顶叶网络的经颅磁刺激：精神状态调制 (TMScogMod)
2023年9月14日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan
这项研究的目的是提高对经颅磁刺激 (TMS)（一种非侵入性脑刺激的一种形式）影响大脑的方式的理解。 该研究假设，与精神状态不受控制时的刺激相比，当在受控的精神状态下应用 θ 爆发刺激 (TBS) 时，网络变化将得到促进。 这项研究将重点关注背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和相关的额顶叶网络 (FPN)，它们有助于认知控制——灵活适应和调节行为的能力，这种能力已知在抑郁症和痴呆症等神经精神疾病中受损。
有资格参加这项研究的健康志愿者将接受心理评估和认知测量（由于 Covid，其中一些是通过电话会议完成的），以及功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描，这些扫描在 TMS 管理后完成。 将要求参与者进行总共五次访问，其中包括：筛选和评估访问；基线功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，然后是 TMS 会话；第 3、4 和 5 次访问将是实验性 TMS 会话，然后是 fMRI 扫描。
研究概览
详细说明
请注意，合作者 (NIMH) 要求在获奖前获得 NCT 编号。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48170
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 育龄妇女不能怀孕或试图怀孕
- 能够毫无焦虑地容忍狭小、封闭的空间
- 尺寸与扫描仪机架兼容，例如。 G。身高超过 6 英尺且体重超过 250 磅的男性，身高低于 6 英尺且体重超过 220 磅的男性，身高超过 5 英尺 11 英寸且体重超过 220 磅的女性，或身高低于 5 英尺 10 英寸且体重超过 200 磅的女性磅。 这些体重或更大体重的受试者通常难以正确适应 fMRI 扫描仪
- 知情同意参与的能力和意愿
- 酒精或药物依赖（如果缓解期超过 5 年）
排除标准
- 过去或现在的精神疾病史（单纯性恐惧症除外）
- 闭合性颅脑外伤史，例如意识丧失>约5分钟、住院、神经系统后遗症；
- 体内或体表的金属、植入物或金属物质，可能在强磁场中对受试者造成不利影响，或干扰图像采集（例如；动脉瘤夹、残留颗粒或暴露的金属工人、神经刺激器、箔背透皮贴剂、颈动脉或脑支架、脑脊髓液 (CSF) 分流器；磁性牙科植入物、铁磁眼植入物、起搏器和自动植入式除颤器）。
- 处方药或非处方药，具有精神作用（允许使用避孕药）
- 一级家属有癫痫病史
- 严重神经系统疾病史或可能损害大脑功能的当前医疗状况，例如肝功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMS 到 dlPFC，没有并发任务
当受试者处于静止状态时，TMS（间歇性 theta 爆发刺激）将应用于 dlPFC
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间歇性θ爆发刺激TMS应用于皮质，激发大脑皮层
其他名称：
受试者执行一项执行功能任务，在该任务中，他们查看字母的连续呈现，并决定字母是否与呈现的字母相匹配“n”回字母（2 个字母或 1 个字母）
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实验性的：TMS 到顶点，无并发任务
当受试者处于静止状态时，TMS（间歇性θ爆发刺激）将应用于大脑顶点
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间歇性θ爆发刺激TMS应用于皮质，激发大脑皮层
其他名称：
受试者执行一项执行功能任务，在该任务中，他们查看字母的连续呈现，并决定字母是否与呈现的字母相匹配“n”回字母（2 个字母或 1 个字母）
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实验性的：TMS 到 dlPFC，在任务期间
当受试者从事 n-back 工作记忆任务时，TMS（间歇性 theta 爆发刺激）将应用于 dlPFC
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间歇性θ爆发刺激TMS应用于皮质，激发大脑皮层
其他名称：
受试者执行一项执行功能任务，在该任务中，他们查看字母的连续呈现，并决定字母是否与呈现的字母相匹配“n”回字母（2 个字母或 1 个字母）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确到 2-back
大体时间：在 fMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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对字母刺激的正确反应，占所有反应的百分比
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在 fMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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2-back 减去 1-back 血氧水平依赖性 (BOLD) 激活，FPN 中的体素
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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当受试者执行 n-back 工作记忆任务时，额顶网络（FPN）由 BOLD 变化定义，对比高（2-back）负载与低（1-back）负载。
使用 SPM12 包，根据标准的开源例程对数据进行标准化。
使用一般线性模型框架，使用回归量（与血流动力学响应函数卷积后）对每个受试者的 2-back 和 1-back 条件进行估计，以预测每天（手臂）的大胆变化。对于群体效应的分析，第二个对第一级的 2 背减 1 背 beta 估计的标准化图像进行水平、受试者间分析，将其输入回归模型中，其中平均帧位移作为对测试手臂之间对比度没有兴趣的协变量/干预措施。
使用 FPN 掩模，提取二级估计的特征值并将其作为结果度量输入到分析中。
注意：特征值是任意单位。
值越大表示信号越粗。
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FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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额顶网络 (FPN) 与背外侧前额皮质 (dlPFC) 的连接 Theta 突发刺激 (TBS) 目标
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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使用 CONN 工具箱进行静息态连接分析，使用标准技术来证明放置在每个参与者 dlPFC 刺激位点上的球形种子与大脑其余部分之间的连接。
首先计算每个参与者的连接性（BOLD 信号的相关性），然后在参与者之间的 MNI 大脑空间中进行空间平均。
仅当体素数量（阈值 P <0.001）超过 25 时，才会识别出连通性“簇”。
这里的结果度量是对所有受试者中超过此阈值的聚类数量的计数。
对于所有受试者来说，它代表了刺激部位与大脑中的簇之间的显着连通性。
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FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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刺激目标处的脑血流量 (rCBF)
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 15 分钟
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在 theta 爆发刺激 (TBS) 部位测量的区域脑血流量，单位为毫升每 100 毫克组织每分钟
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FMRI 期间 TMS 后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2-back 减去 1-back BOLD 激活，全脑中的体素
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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当受试者执行 n-back 工作记忆任务时，额顶网络（FPN）由 BOLD 变化定义，对比高（2-back）负载与低（1-back）负载。
使用 SPM12 包，根据标准的开源例程对数据进行标准化。
使用一般线性模型框架，使用回归量（与血流动力学响应函数卷积后）对每个受试者的 2-back 和 1-back 条件进行估计，以预测每天（手臂）的 BOLD 变化。对于群体效应的分析，第二个对第一级的 2-back 减去 1-back beta 估计的标准化图像进行的水平、受试者间分析被输入回归模型。
当体素大小的聚类阈值 < 0.001 时，定义差异聚类。
由于对比中通常存在多个簇，因此下面的数字是每个会话的所有参与者中最大簇的大小（以体素为单位）。
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FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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在 FPN 中测量脑血流量 (rCBF)
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 15 分钟
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FPN 中测量的区域脑血流量，单位为每分钟每 100 毫克组织的毫升数
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FMRI 期间 TMS 后 15 分钟
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2 后卫中位反应时间 (RT)
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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受试者在 n-back 任务中做出正确反应的中位反应时间（1-back 和 2-back）
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FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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2后卫D-prime
大体时间：FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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d-prime = z(H) - z(F) ，其中 z(H) 和 z(F) 分别是命中率和误报的 z 变换。 命中率=正确识别的目标数/呈现的目标数误报=错误识别的目标数/呈现的非目标数 |
FMRI 期间 TMS 后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Taylor, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 将根据 NIH 政策，通过在 ClinicalTrials.gov 中及时注册、更新和结果报告来共享有关此/这些试验的信息。
PI 还将按照 NOT-MH-15-012 的规定，将本提案中收集的数据上传到国家心理健康研究所 (NIMH) 指定的中央数据 NIMH 数据档案 (NDA)，与 NIMH 计划合作以确定数据共享的时间和范围。 这包括制定注册策略，该策略将获取为每个参与者生成全球唯一标识符 (GUID) 所需的信息。
同意书将包括表明将去识别化数据上传到中央档案的意图的语言，并且将获得密歇根大学机构审查委员会的许可。 预算包括一个数据管理器，用于支付管理数据、构建数据字典并将其与数据结构协调的成本。
IPD 共享时间框架
去识别化的数据将在研究结束后 1 年内输入 NDA。
IPD 共享访问标准
除了 NDA 的标准数据之外，不会对去识别化数据施加额外的访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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