Theta Burst Stimulation Magnétique Transcrânienne des Réseaux Fronto-pariétaux : Modulation par l'Etat Mental (TMScogMod)
Le but de cette étude est d'améliorer la compréhension de la façon dont la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une forme de stimulation cérébrale non invasive, affecte le cerveau. L'hypothèse de l'étude est que lorsque la stimulation par rafale thêta (TBS) est appliquée pendant un état mental contrôlé, les changements de réseau seront facilités, par rapport à la stimulation lorsque l'état mental n'est pas contrôlé. Cette étude se concentrera sur le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) et le réseau frontopariétal associé (FPN), qui sous-tend le contrôle cognitif - la capacité à s'adapter et à réguler avec souplesse le comportement, une capacité connue pour être altérée dans des conditions neuropsychiatriques telles que la dépression et la démence.
Les volontaires sains qui se qualifient pour cette étude auront des évaluations psychologiques et des mesures cognitives (en raison de Covid, certaines d'entre elles ont été effectuées par téléconférence), ainsi que des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), complétées après l'administration de TMS. Les participants seront invités à venir pour un total de cinq visites qui comprennent ; une visite de dépistage et d'évaluation; une analyse d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de base, suivie d'une session TMS ; Les visites 3, 4 et 5 seront la session expérimentale de TMS, suivie d'un scan IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou essayer de devenir enceintes
- Capacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété
- Taille compatible avec le portique du scanner, par ex. g. les hommes de plus de 6 pieds qui pèsent plus de 250 livres, les hommes de moins de 6 pieds qui pèsent plus de 220 livres, les femmes de plus de 5'11" qui pèsent plus de 220 livres, ou les femmes de moins de 5'10" qui pèsent plus de 200 Kg. Les sujets de ces poids ou plus ont généralement des difficultés à s'adapter correctement au scanner IRMf
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé pour participer
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues (si en rémission depuis plus de 5 ans)
Critère d'exclusion
- Antécédents de maladie mentale passée ou actuelle (sauf phobies simples)
- Antécédents de traumatisme crânien fermé, par exemple, perte de conscience > 5 minutes environ, hospitalisation, séquelle neurologique ;
- Métaux, implants ou substances métalliques à l'intérieur ou sur le corps susceptibles d'avoir des effets indésirables sur le sujet dans un champ magnétique puissant ou d'interférer avec l'acquisition d'images (par exemple, clips d'anévrisme, particules retenues ou métallurgistes exposés, neurostimulateurs, dos d'aluminium patchs transdermiques, stents carotidiens ou cérébraux, shunts de liquide céphalo-rachidien (LCR), implants dentaires magnétiques, implants oculaires ferromagnétiques, stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables).
- Sur ordonnance ou sans ordonnance, avec effets psychotropes (médicaments contraceptifs autorisés)
- Membres de la famille au premier degré ayant des antécédents d'épilepsie
- Antécédents de maladie neurologique grave ou d'état de santé actuel pouvant compromettre la fonction cérébrale, comme une insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS vers dlPFC, sans tâche concurrente
La TMS (stimulation intermittente en thêta) sera appliquée au dlPFC, lorsque les sujets sont au repos
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Stimulation intermittente par rafale thêta TMS appliquée au cortex pour exciter le cortex cérébral
Autres noms:
Les sujets effectuent une tâche de fonction exécutive, dans laquelle ils visualisent la présentation en série des lettres et décident si une lettre correspond ou non à une lettre présentée 'n' lettres en retour (2 lettres ou 1 lettre)
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Expérimental: TMS vers vertex, sans tâche concurrente
La TMS (stimulation intermittente en thêta) sera appliquée au vertex cérébral, lorsque les sujets sont au repos
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Stimulation intermittente par rafale thêta TMS appliquée au cortex pour exciter le cortex cérébral
Autres noms:
Les sujets effectuent une tâche de fonction exécutive, dans laquelle ils visualisent la présentation en série des lettres et décident si une lettre correspond ou non à une lettre présentée 'n' lettres en retour (2 lettres ou 1 lettre)
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Expérimental: TMS vers dlPFC, pendant la tâche
La TMS (stimulation thêta intermittente) sera appliquée au dlPFC, lorsque les sujets sont engagés dans la tâche de mémoire de travail n-back
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Stimulation intermittente par rafale thêta TMS appliquée au cortex pour exciter le cortex cérébral
Autres noms:
Les sujets effectuent une tâche de fonction exécutive, dans laquelle ils visualisent la présentation en série des lettres et décident si une lettre correspond ou non à une lettre présentée 'n' lettres en retour (2 lettres ou 1 lettre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision à 2 dos
Délai: 60 minutes après TMS pendant l'IRMf
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Réponses correctes aux stimuli de lettre, en pourcentage de toutes les réponses
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60 minutes après TMS pendant l'IRMf
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Activation 2-back moins 1-back en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), Voxelwise dans FPN
Délai: 60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Réseau fronto-pariétal (FPN) défini par le changement BOLD pendant que le sujet effectuait la tâche de mémoire de travail n-back, contrastant les charges élevées (2-back) et faibles (1-back).
À l’aide du package SPM12, les données ont été normalisées selon des routines open source standard.
À l'aide d'un modèle linéaire général, un modèle a été estimé avec des régresseurs (après convolution avec fonction de réponse hémodynamique) pour des conditions 2-back et 1-back pour chaque sujet afin de prédire le changement BOLD chaque jour (bras). Pour l'analyse des effets de groupe, deuxième -niveau, des analyses entre sujets sur des images normalisées de l'estimation bêta 2-back moins 1-back du premier niveau ont été entrées dans des modèles de régression, avec le déplacement moyen du cadre comme covariable sans intérêt pour tester les contrastes entre les bras /interventions.
À l'aide d'un masque FPN, les valeurs propres des estimations de deuxième niveau ont été extraites et entrées dans l'analyse en tant que mesure des résultats.
Remarque : les valeurs propres sont des unités arbitraires.
Des valeurs plus grandes indiquent un signal plus gras.
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60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Connectivité du réseau frontopariétal (FPN) à la cible de stimulation thêta Burst (TBS) du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC)
Délai: 60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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L'analyse de la connectivité à l'état de repos a été réalisée à l'aide de la boîte à outils CONN, en utilisant des techniques standard pour démontrer la connectivité entre une graine sphérique placée sur le locus de stimulation dlPFC de chaque participant et le reste du cerveau.
La connectivité (corrélations du signal BOLD) a d'abord été calculée pour chaque participant, puis moyenne spatialement dans l'espace cérébral de l'INM, entre les participants.
Un « groupe » de connectivité a été identifié, uniquement si le nombre de voxels (seuil à P <0,001) dépassait le nombre de 25.
La mesure des résultats ici est le décompte du nombre de clusters dépassant ce seuil, dans tous les sujets.
Cela représente une connectivité significative entre le site de stimulation et cet amas dans le cerveau, pour tous les sujets.
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60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Débit sanguin cérébral (rCBF) à la cible de stimulation
Délai: 15 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Débit sanguin cérébral régional mesuré au site de stimulation thêta burst (TBS) en millilitres pour 100 mg de tissu par minute
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15 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation BOLD 2-back moins 1-back, Voxelwise dans le cerveau entier
Délai: 60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Réseau fronto-pariétal (FPN) défini par le changement BOLD pendant que le sujet effectuait la tâche de mémoire de travail n-back, contrastant les charges élevées (2-back) et faibles (1-back).
À l’aide du package SPM12, les données ont été normalisées selon des routines open source standard.
À l'aide d'un modèle linéaire général, un modèle a été estimé avec des régresseurs (après convolution avec fonction de réponse hémodynamique) pour des conditions 2-back et 1-back pour chaque sujet afin de prédire le changement BOLD chaque jour (bras). Pour l'analyse des effets de groupe, deuxième -niveau, des analyses entre sujets sur des images normalisées de l'estimation bêta 2-back moins 1-back du premier niveau ont été entrées dans des modèles de régression.
Avec un seuil de cluster de magnitude de voxel <0,001, des clusters de différence sont définis.
Comme il existe souvent plusieurs clusters en contraste, le nombre ci-dessous correspond à la taille, en voxels, du plus grand cluster, parmi tous les participants, pour chaque session.
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60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Mesurer le débit sanguin cérébral (rCBF) dans FPN
Délai: 15 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Débit sanguin cérébral régional mesuré dans le FPN en millilitres pour 100 mg de tissu par minute
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15 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Temps de réaction médian (RT) en 2-back
Délai: 60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Temps de réaction médian pour les sujets répondant à la tâche n-back, pour des réponses correctes (1-back et 2-back)
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60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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D-prime en 2-back
Délai: 60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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d-prime = z(H) - z(F) , où z(H) et z(F) sont respectivement les transformées z du taux de réussite et des fausses alarmes. Taux de réussite = nombre de cibles correctement identifiées/nombre de cibles présentées Fausse alarme = nombre de cibles mal identifiées/nombre de non-cibles présentées |
60 minutes après le TMS pendant l'IRMf
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le PI partagera des informations sur cet/ces essai(s) via un enregistrement, des mises à jour et des rapports de résultats en temps opportun sur ClinicalTrials.gov conformément à la politique des NIH.
Le PI téléchargera également les données recueillies dans cette proposition vers une donnée centrale désignée par l'Institut national de la santé mentale (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), comme prescrit par NOT-MH-15-012, en collaboration avec le programme NIMH pour déterminer le le moment et l'étendue du partage des données. Cela comprend la formulation d'une stratégie d'inscription qui obtiendra les informations nécessaires pour générer un identifiant unique mondial (GUID) pour chaque participant.
Le formulaire de consentement inclura un langage indiquant l'intention de télécharger des données anonymisées dans l'archive centrale, et l'autorisation sera obtenue du comité d'examen institutionnel de l'Université du Michigan pour le faire. Le budget comprend un gestionnaire de données pour couvrir les coûts de gestion des données, de construction du dictionnaire de données et de son harmonisation avec les structures de données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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