- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010461
Theta Burst Stimolazione magnetica transcranica delle reti fronto-parietali: modulazione per stato mentale (TMScogMod)
Lo scopo di questo studio è migliorare la comprensione del modo in cui la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, influisce sul cervello. Lo studio ipotizza che quando la stimolazione theta burst (TBS) viene applicata durante uno stato mentale controllato, i cambiamenti di rete saranno facilitati, rispetto alla stimolazione quando lo stato mentale è incontrollato. Questo studio si concentrerà sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e sulla rete frontoparietale associata (FPN), che serve il controllo cognitivo - la capacità di adattare e regolare in modo flessibile il comportamento, un'abilità nota per essere compromessa in condizioni neuropsichiatriche come la depressione e la demenza.
I volontari sani che si qualificano per questo studio avranno valutazioni psicologiche e misure cognitive (a causa di Covid, alcune di queste sono state eseguite tramite teleconferenza), nonché scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), completate dopo la somministrazione di TMS. Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per un totale di cinque visite che includono; una visita di screening e valutazione; una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di base, seguita da una sessione di TMS; Le visite 3, 4 e 5 saranno la sessione TMS sperimentale, seguita dalla scansione fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile non possono essere incinte o tentare una gravidanza
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
- Dimensioni compatibili con il portale dello scanner, ad es. G. uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre, uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti di questi pesi o superiori in genere hanno difficoltà ad adattarsi correttamente allo scanner fMRI
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione
- Dipendenza da alcol o droghe (se in remissione da più di 5 anni)
Criteri di esclusione
- Anamnesi di malattia mentale passata o presente (tranne fobie semplici)
- Storia di trauma cranico chiuso, ad esempio, perdita di coscienza > circa 5 minuti, ricovero, sequela neurologica;
- Metalli, impianti o sostanze metalliche all'interno o sul corpo che potrebbero causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione di immagini (ad esempio, clip per aneurismi, particelle trattenute o lavoratori del metallo esposti, neurostimolatori, cerotti transdermici, stent carotidei o cerebrali, shunt del liquido cerebrospinale (CSF); impianti dentali magnetici, impianti oculari ferromagnetici, pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili).
- Prescrizione o non prescrizione, con effetti psicotropi (farmaci anticoncezionali consentiti)
- Familiari di primo grado con una storia di epilessia
- Storia di grave malattia neurologica o condizione medica attuale che potrebbe compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Da TMS a dlPFC, senza un'attività simultanea
TMS (stimolazione intermittente theta burst) verrà applicata al dlPFC, quando i soggetti sono in uno stato di riposo
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Stimolazione intermittente theta burst TMS applicata alla corteccia per eccitare la corteccia cerebrale
Altri nomi:
I soggetti eseguono un compito di funzione esecutiva, in cui visualizzano la presentazione seriale delle lettere e decidono se una lettera corrisponde o meno a una lettera presentata 'n' lettere indietro (2 lettere o 1 lettera)
|
Sperimentale: TMS al vertice, senza task simultaneo
TMS (stimolazione intermittente theta burst) verrà applicata al vertice cerebrale, quando i soggetti sono in uno stato di riposo
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Stimolazione intermittente theta burst TMS applicata alla corteccia per eccitare la corteccia cerebrale
Altri nomi:
I soggetti eseguono un compito di funzione esecutiva, in cui visualizzano la presentazione seriale delle lettere e decidono se una lettera corrisponde o meno a una lettera presentata 'n' lettere indietro (2 lettere o 1 lettera)
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Sperimentale: TMS a dlPFC, durante l'attività
TMS (stimolazione intermittente theta burst) verrà applicata al dlPFC, quando i soggetti sono impegnati nel compito di memoria di lavoro n-back
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Stimolazione intermittente theta burst TMS applicata alla corteccia per eccitare la corteccia cerebrale
Altri nomi:
I soggetti eseguono un compito di funzione esecutiva, in cui visualizzano la presentazione seriale delle lettere e decidono se una lettera corrisponde o meno a una lettera presentata 'n' lettere indietro (2 lettere o 1 lettera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione a 2-dorso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo TMS durante fMRI
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Risposte corrette agli stimoli delle lettere, come percentuale di tutte le risposte
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60 minuti dopo TMS durante fMRI
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Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) 2-back meno 1-back, Voxelwise in FPN
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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La rete fronto-parietale (FPN) definita dal cambiamento BOLD mentre il soggetto eseguiva l'attività di memoria di lavoro n-back, confrontando carichi alti (2-back) con carichi bassi (1-back).
Utilizzando il pacchetto SPM12, i dati sono stati normalizzati secondo routine standard e open source.
Utilizzando una struttura di modello lineare generale, è stato stimato un modello con regressori (dopo convoluzione con funzione di risposta emodinamica) per condizioni 2-back e 1-back per ciascun soggetto per prevedere il cambiamento BOLD ogni giorno (braccio). Per l'analisi degli effetti di gruppo, secondo Analisi di livello tra soggetti su immagini normalizzate della stima beta di 2-back meno 1-back dal primo livello sono state inserite nei modelli di regressione, con lo spostamento medio del frame come co-variata di nessun interesse per testare i contrasti tra i bracci /interventi.
Utilizzando una maschera FPN, gli autovalori delle stime di secondo livello sono stati estratti e inseriti nell'analisi come misura di risultato.
Nota: gli autovalori sono unità arbitrarie.
Valori più grandi indicano un segnale più BOLD.
|
60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
|
Connettività della rete frontoparietale (FPN) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) Obiettivo della stimolazione Theta Burst (TBS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
|
L'analisi della connettività in stato di riposo è stata eseguita utilizzando il toolbox CONN, utilizzando tecniche standard per dimostrare la connettività tra un seme sferico posizionato sul locus della stimolazione dlPFC di ciascun partecipante e il resto del cervello.
La connettività (correlazioni del segnale BOLD) è stata prima calcolata per ciascun partecipante e poi mediata spazialmente nello spazio cerebrale MNI, tra i partecipanti.
È stato identificato un "cluster" di connettività solo se il numero di voxel (soglia a P <0,001) superava il conteggio di 25.
La misura del risultato qui è il conteggio del numero di cluster che superano questa soglia, in tutti i soggetti.
Rappresenta una connettività significativa tra il sito di stimolazione e quel cluster nel cervello, per tutti i soggetti.
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60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
|
Flusso sanguigno cerebrale (rCBF) al target di stimolazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
|
Flusso sanguigno cerebrale regionale misurato nel sito della stimolazione theta burst (TBS) in millilitri per 100 mg di tessuto al minuto
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15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attivazione BOLD 2-back Meno 1-back, Voxelwise in Whole Brain
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
|
La rete fronto-parietale (FPN) definita dal cambiamento BOLD mentre il soggetto eseguiva l'attività di memoria di lavoro n-back, confrontando carichi alti (2-back) con carichi bassi (1-back).
Utilizzando il pacchetto SPM12, i dati sono stati normalizzati secondo routine standard e open source.
Utilizzando una struttura di modello lineare generale, è stato stimato un modello con regressori (dopo convoluzione con funzione di risposta emodinamica) per condizioni 2-back e 1-back per ciascun soggetto per prevedere il cambiamento BOLD ogni giorno (braccio). Per l'analisi degli effetti di gruppo, secondo Analisi di livello tra soggetti su immagini normalizzate della stima beta di 2-back meno 1-back dal primo livello sono state inserite nei modelli di regressione.
Con una soglia di cluster di magnitudine voxel < 0,001, vengono definiti cluster di differenza.
Poiché spesso sono presenti più cluster in contrasto, il numero riportato di seguito rappresenta la dimensione, in voxel, del cluster più grande, tra tutti i partecipanti, per ciascuna sessione.
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60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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Misurare il flusso sanguigno cerebrale (rCBF) nella FPN
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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Flusso sanguigno cerebrale regionale misurato nell'FPN in millilitri per 100 mg di tessuto al minuto
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15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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Tempo di reazione mediano (RT) nel 2-back
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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Tempo di reazione mediano per i soggetti che hanno risposto al compito n-back, per risposte corrette (1-back e 2-back)
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60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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D-prime in 2-back
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
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d-prime = z(H) - z(F) , dove z(H) ez(F) sono le trasformate z rispettivamente della percentuale di successo e del falso allarme. Tasso di successo = numero di bersagli identificati correttamente/numero di bersagli presentati Falso allarme = numero di bersagli identificati erroneamente/numero di bersagli non presentati presentati |
60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI condividerà le informazioni su questo/questi studi tramite registrazione tempestiva, aggiornamenti e segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov in conformità con la politica NIH.
Il PI caricherà anche i dati raccolti in questa proposta in un dato centrale designato dal National Institute of Mental Health (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), come prescritto da NOT-MH-15-012, lavorando con il programma NIMH per determinare il tempistica e portata della condivisione dei dati. Ciò include la formulazione di una strategia di iscrizione che otterrà le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per ciascun partecipante.
Il modulo di consenso includerà la lingua che indica l'intenzione di caricare i dati anonimi nell'archivio centrale e l'autorizzazione sarà ottenuta dall'Institutional Review Board dell'Università del Michigan per farlo. Il budget include un data manager per coprire i costi di gestione dei dati, costruire il dizionario dei dati e armonizzarlo con le strutture dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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