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Theta Burst Stimolazione magnetica transcranica delle reti fronto-parietali: modulazione per stato mentale (TMScogMod)

14 settembre 2023 aggiornato da: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Lo scopo di questo studio è migliorare la comprensione del modo in cui la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, influisce sul cervello. Lo studio ipotizza che quando la stimolazione theta burst (TBS) viene applicata durante uno stato mentale controllato, i cambiamenti di rete saranno facilitati, rispetto alla stimolazione quando lo stato mentale è incontrollato. Questo studio si concentrerà sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e sulla rete frontoparietale associata (FPN), che serve il controllo cognitivo - la capacità di adattare e regolare in modo flessibile il comportamento, un'abilità nota per essere compromessa in condizioni neuropsichiatriche come la depressione e la demenza.

I volontari sani che si qualificano per questo studio avranno valutazioni psicologiche e misure cognitive (a causa di Covid, alcune di queste sono state eseguite tramite teleconferenza), nonché scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), completate dopo la somministrazione di TMS. Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per un totale di cinque visite che includono; una visita di screening e valutazione; una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di base, seguita da una sessione di TMS; Le visite 3, 4 e 5 saranno la sessione TMS sperimentale, seguita dalla scansione fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si prega di notare che il collaboratore (NIMH) richiede che venga ottenuto un numero NCT prima di ricevere il premio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile non possono essere incinte o tentare una gravidanza
  • Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
  • Dimensioni compatibili con il portale dello scanner, ad es. G. uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre, uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti di questi pesi o superiori in genere hanno difficoltà ad adattarsi correttamente allo scanner fMRI
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione
  • Dipendenza da alcol o droghe (se in remissione da più di 5 anni)

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di malattia mentale passata o presente (tranne fobie semplici)
  • Storia di trauma cranico chiuso, ad esempio, perdita di coscienza > circa 5 minuti, ricovero, sequela neurologica;
  • Metalli, impianti o sostanze metalliche all'interno o sul corpo che potrebbero causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione di immagini (ad esempio, clip per aneurismi, particelle trattenute o lavoratori del metallo esposti, neurostimolatori, cerotti transdermici, stent carotidei o cerebrali, shunt del liquido cerebrospinale (CSF); impianti dentali magnetici, impianti oculari ferromagnetici, pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili).
  • Prescrizione o non prescrizione, con effetti psicotropi (farmaci anticoncezionali consentiti)
  • Familiari di primo grado con una storia di epilessia
  • Storia di grave malattia neurologica o condizione medica attuale che potrebbe compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da TMS a dlPFC, senza un'attività simultanea
TMS (stimolazione intermittente theta burst) verrà applicata al dlPFC, quando i soggetti sono in uno stato di riposo
Stimolazione intermittente theta burst TMS applicata alla corteccia per eccitare la corteccia cerebrale
Altri nomi:
  • stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
I soggetti eseguono un compito di funzione esecutiva, in cui visualizzano la presentazione seriale delle lettere e decidono se una lettera corrisponde o meno a una lettera presentata 'n' lettere indietro (2 lettere o 1 lettera)
Sperimentale: TMS al vertice, senza task simultaneo
TMS (stimolazione intermittente theta burst) verrà applicata al vertice cerebrale, quando i soggetti sono in uno stato di riposo
Stimolazione intermittente theta burst TMS applicata alla corteccia per eccitare la corteccia cerebrale
Altri nomi:
  • stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
I soggetti eseguono un compito di funzione esecutiva, in cui visualizzano la presentazione seriale delle lettere e decidono se una lettera corrisponde o meno a una lettera presentata 'n' lettere indietro (2 lettere o 1 lettera)
Sperimentale: TMS a dlPFC, durante l'attività
TMS (stimolazione intermittente theta burst) verrà applicata al dlPFC, quando i soggetti sono impegnati nel compito di memoria di lavoro n-back
Stimolazione intermittente theta burst TMS applicata alla corteccia per eccitare la corteccia cerebrale
Altri nomi:
  • stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
I soggetti eseguono un compito di funzione esecutiva, in cui visualizzano la presentazione seriale delle lettere e decidono se una lettera corrisponde o meno a una lettera presentata 'n' lettere indietro (2 lettere o 1 lettera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione a 2-dorso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo TMS durante fMRI
Risposte corrette agli stimoli delle lettere, come percentuale di tutte le risposte
60 minuti dopo TMS durante fMRI
Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) 2-back meno 1-back, Voxelwise in FPN
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
La rete fronto-parietale (FPN) definita dal cambiamento BOLD mentre il soggetto eseguiva l'attività di memoria di lavoro n-back, confrontando carichi alti (2-back) con carichi bassi (1-back). Utilizzando il pacchetto SPM12, i dati sono stati normalizzati secondo routine standard e open source. Utilizzando una struttura di modello lineare generale, è stato stimato un modello con regressori (dopo convoluzione con funzione di risposta emodinamica) per condizioni 2-back e 1-back per ciascun soggetto per prevedere il cambiamento BOLD ogni giorno (braccio). Per l'analisi degli effetti di gruppo, secondo Analisi di livello tra soggetti su immagini normalizzate della stima beta di 2-back meno 1-back dal primo livello sono state inserite nei modelli di regressione, con lo spostamento medio del frame come co-variata di nessun interesse per testare i contrasti tra i bracci /interventi. Utilizzando una maschera FPN, gli autovalori delle stime di secondo livello sono stati estratti e inseriti nell'analisi come misura di risultato. Nota: gli autovalori sono unità arbitrarie. Valori più grandi indicano un segnale più BOLD.
60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Connettività della rete frontoparietale (FPN) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) Obiettivo della stimolazione Theta Burst (TBS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
L'analisi della connettività in stato di riposo è stata eseguita utilizzando il toolbox CONN, utilizzando tecniche standard per dimostrare la connettività tra un seme sferico posizionato sul locus della stimolazione dlPFC di ciascun partecipante e il resto del cervello. La connettività (correlazioni del segnale BOLD) è stata prima calcolata per ciascun partecipante e poi mediata spazialmente nello spazio cerebrale MNI, tra i partecipanti. È stato identificato un "cluster" di connettività solo se il numero di voxel (soglia a P <0,001) superava il conteggio di 25. La misura del risultato qui è il conteggio del numero di cluster che superano questa soglia, in tutti i soggetti. Rappresenta una connettività significativa tra il sito di stimolazione e quel cluster nel cervello, per tutti i soggetti.
60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Flusso sanguigno cerebrale (rCBF) al target di stimolazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Flusso sanguigno cerebrale regionale misurato nel sito della stimolazione theta burst (TBS) in millilitri per 100 mg di tessuto al minuto
15 minuti dopo la TMS durante la fMRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione BOLD 2-back Meno 1-back, Voxelwise in Whole Brain
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
La rete fronto-parietale (FPN) definita dal cambiamento BOLD mentre il soggetto eseguiva l'attività di memoria di lavoro n-back, confrontando carichi alti (2-back) con carichi bassi (1-back). Utilizzando il pacchetto SPM12, i dati sono stati normalizzati secondo routine standard e open source. Utilizzando una struttura di modello lineare generale, è stato stimato un modello con regressori (dopo convoluzione con funzione di risposta emodinamica) per condizioni 2-back e 1-back per ciascun soggetto per prevedere il cambiamento BOLD ogni giorno (braccio). Per l'analisi degli effetti di gruppo, secondo Analisi di livello tra soggetti su immagini normalizzate della stima beta di 2-back meno 1-back dal primo livello sono state inserite nei modelli di regressione. Con una soglia di cluster di magnitudine voxel < 0,001, vengono definiti cluster di differenza. Poiché spesso sono presenti più cluster in contrasto, il numero riportato di seguito rappresenta la dimensione, in voxel, del cluster più grande, tra tutti i partecipanti, per ciascuna sessione.
60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Misurare il flusso sanguigno cerebrale (rCBF) nella FPN
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Flusso sanguigno cerebrale regionale misurato nell'FPN in millilitri per 100 mg di tessuto al minuto
15 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Tempo di reazione mediano (RT) nel 2-back
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
Tempo di reazione mediano per i soggetti che hanno risposto al compito n-back, per risposte corrette (1-back e 2-back)
60 minuti dopo la TMS durante la fMRI
D-prime in 2-back
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la TMS durante la fMRI

d-prime = z(H) - z(F) , dove z(H) ez(F) sono le trasformate z rispettivamente della percentuale di successo e del falso allarme.

Tasso di successo = numero di bersagli identificati correttamente/numero di bersagli presentati Falso allarme = numero di bersagli identificati erroneamente/numero di bersagli non presentati presentati

60 minuti dopo la TMS durante la fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00165239
  • R21MH120633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà le informazioni su questo/questi studi tramite registrazione tempestiva, aggiornamenti e segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov in conformità con la politica NIH.

Il PI caricherà anche i dati raccolti in questa proposta in un dato centrale designato dal National Institute of Mental Health (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), come prescritto da NOT-MH-15-012, lavorando con il programma NIMH per determinare il tempistica e portata della condivisione dei dati. Ciò include la formulazione di una strategia di iscrizione che otterrà le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per ciascun partecipante.

Il modulo di consenso includerà la lingua che indica l'intenzione di caricare i dati anonimi nell'archivio centrale e l'autorizzazione sarà ottenuta dall'Institutional Review Board dell'Università del Michigan per farlo. Il budget include un data manager per coprire i costi di gestione dei dati, costruire il dizionario dei dati e armonizzarlo con le strutture dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi verranno inseriti nella NDA entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione di accesso aggiuntiva verrà applicata ai dati resi anonimi oltre a quelli standard per l'NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMS

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