Theta Burst Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sieci czołowo-ciemieniowych: modulacja według stanu psychicznego (TMScogMod)
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie sposobu, w jaki przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, wpływa na mózg. Hipoteza badawcza, zgodnie z którą zastosowanie stymulacji wybuchem theta (TBS) podczas kontrolowanego stanu psychicznego ułatwi zmiany w sieci w porównaniu ze stymulacją, gdy stan psychiczny jest niekontrolowany. Badanie to skupi się na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) i związanej z nią sieci czołowo-ciemieniowej (FPN), która odpowiada za kontrolę poznawczą – zdolność do elastycznego dostosowywania i regulowania zachowania, zdolność, o której wiadomo, że jest upośledzona w stanach neuropsychiatrycznych, takich jak depresja i demencja.
Zdrowi ochotnicy, którzy kwalifikują się do tego badania, zostaną poddani ocenie psychologicznej i pomiarom poznawczym (ze względu na Covid, niektóre z nich zostały wykonane za pośrednictwem telekonferencji), a także funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego (fMRI), wykonane po podaniu TMS. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie w sumie na pięć wizyt, które obejmują; wizyta przesiewowa i oceniająca; podstawowy skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), po którym następuje sesja TMS; Wizyty 3, 4 i 5 będą eksperymentalną sesją TMS, po której nastąpi skan fMRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani starać się o ciążę
- Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
- Rozmiar zgodny z portalem skanera, np. G. mężczyźni o wzroście powyżej 6 stóp, którzy ważą więcej niż 250 funtów, mężczyźni o wzroście poniżej 6 stóp, którzy ważą ponad 220 funtów, kobiety o wzroście powyżej 5 stóp i 11 cali, które ważą więcej niż 220 funtów, lub kobiety o wzroście poniżej 5 stóp i 10 cali, które ważą więcej niż 200 funty Osoby o takiej wadze lub większej zwykle mają trudności z prawidłowym dopasowaniem do skanera fMRI
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (jeśli remisja trwa dłużej niż 5 lat)
Kryteria wyłączenia
- Historia przeszłej lub obecnej choroby psychicznej (z wyjątkiem prostych fobii)
- Historia zamkniętego urazu głowy, na przykład utrata przytomności > około 5 minut, hospitalizacja, następstwa neurologiczne;
- Metale, implanty lub substancje metalowe wewnątrz lub na ciele, które mogą wywoływać niekorzystne skutki u osób w silnym polu magnetycznym lub zakłócać akwizycję obrazu (na przykład zaciski do tętniaków, zatrzymane cząsteczki lub elementy metalowe z ekspozycją, neurostymulatory, foliowane plastry przezskórne, stenty tętnicy szyjnej lub mózgu, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), magnetyczne implanty dentystyczne, ferromagnetyczne implanty oczne, rozruszniki serca i automatyczne wszczepialne defibrylatory).
- Na receptę lub bez recepty, o działaniu psychotropowym (leki antykoncepcyjne dozwolone)
- Członkowie rodziny pierwszego stopnia z historią padaczki
- Historia poważnych chorób neurologicznych lub aktualny stan zdrowia, który może upośledzać funkcjonowanie mózgu, np. niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMS do dlPFC, bez współbieżnego zadania
TMS (przerywana stymulacja impulsem theta) zostanie zastosowana do dlPFC, gdy badani są w stanie spoczynku
|
Przerywana stymulacja impulsu theta TMS zastosowana do kory mózgowej w celu pobudzenia kory mózgowej
Inne nazwy:
Badani wykonują zadanie funkcji wykonawczej, w którym oglądają seryjną prezentację liter i decydują, czy litera pasuje do litery przedstawionej „n” liter wstecz (2 litery lub 1 litera)
|
|
Eksperymentalny: TMS do wierzchołka, bez równoczesnego zadania
TMS (przerywana stymulacja impulsem theta) zostanie zastosowana do wierzchołka mózgu, gdy badani są w stanie spoczynku
|
Przerywana stymulacja impulsu theta TMS zastosowana do kory mózgowej w celu pobudzenia kory mózgowej
Inne nazwy:
Badani wykonują zadanie funkcji wykonawczej, w którym oglądają seryjną prezentację liter i decydują, czy litera pasuje do litery przedstawionej „n” liter wstecz (2 litery lub 1 litera)
|
|
Eksperymentalny: TMS do dlPFC, podczas zadania
TMS (przerywana stymulacja impulsem theta) zostanie zastosowana do dlPFC, gdy badani są zaangażowani w zadanie n-back pamięci roboczej
|
Przerywana stymulacja impulsu theta TMS zastosowana do kory mózgowej w celu pobudzenia kory mózgowej
Inne nazwy:
Badani wykonują zadanie funkcji wykonawczej, w którym oglądają seryjną prezentację liter i decydują, czy litera pasuje do litery przedstawionej „n” liter wstecz (2 litery lub 1 litera)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność do 2-back
Ramy czasowe: 60 minut po TMS podczas fMRI
|
Prawidłowe odpowiedzi na bodźce literowe jako procent wszystkich odpowiedzi
|
60 minut po TMS podczas fMRI
|
|
2-back Minus 1-back Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD), Voxelwise w FPN
Ramy czasowe: 60 minut po TMS podczas fMRI
|
Sieć czołowo-ciemieniowa (FPN) zdefiniowana przez zmianę BOLD, podczas gdy badany wykonywał zadanie pamięci roboczej n-wstecznej, kontrastując wysokie (2-wsteczne) i niskie (1-wsteczne) obciążenie.
Korzystając z pakietu SPM12, dane znormalizowano według standardowych procedur open source.
Korzystając z ogólnego modelu liniowego, oszacowano model za pomocą regresorów (po splocie z funkcją odpowiedzi hemodynamicznej) dla warunków 2-back i 1-back dla każdego pacjenta w celu przewidzenia zmiany BOLD każdego dnia (ramię). Do analizy efektów grupowych, druga -poziomowe analizy międzyosobnicze na znormalizowanych obrazach szacunkowej wartości beta 2-back minus 1-back z pierwszego poziomu wprowadzono do modeli regresji, ze średnim przesunięciem ramki jako współzmienną braku zainteresowania w celu przetestowania kontrastów między ramionami /interwencje.
Za pomocą maski FPN wyodrębniono wartości własne z szacunków drugiego poziomu i wprowadzono do analizy jako miarę wyniku.
Uwaga: wartości własne są jednostkami arbitralnymi.
Większe wartości oznaczają bardziej pogrubiony sygnał.
|
60 minut po TMS podczas fMRI
|
|
Sieć czołowo-ciemieniowa (FPN) Połączenie z grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) Cel stymulacji impulsem Theta (TBS)
Ramy czasowe: 60 minut po TMS podczas fMRI
|
Analizę łączności w stanie spoczynku przeprowadzono przy użyciu zestawu narzędzi CONN, stosując standardowe techniki w celu wykazania łączności między kulistym ziarnem umieszczonym w miejscu stymulacji dlPFC każdego uczestnika a resztą mózgu.
Najpierw obliczono łączność (korelację sygnału BOLD) dla każdego uczestnika, a następnie uśredniono przestrzennie w przestrzeni mózgu MNI pomiędzy uczestnikami.
Zidentyfikowano „klaster” łączności tylko wtedy, gdy liczba wokseli (próg przy P <0,001) przekroczyła liczbę 25.
Miarą wyniku jest tutaj liczba klastrów przekraczających ten próg, we wszystkich przedmiotach.
Dla wszystkich osób reprezentuje znaczącą łączność między miejscem stymulacji a tym skupiskiem w mózgu.
|
60 minut po TMS podczas fMRI
|
|
Mózgowy przepływ krwi (rCBF) w miejscu docelowym stymulacji
Ramy czasowe: 15 minut po TMS podczas fMRI
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi mierzony w miejscu stymulacji wybuchem theta (TBS) w mililitrach na 100 mg tkanki na minutę
|
15 minut po TMS podczas fMRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja 2-back Minus 1-back BOLD Aktywacja Voxelwise w całym mózgu
Ramy czasowe: 60 minut po TMS podczas fMRI
|
Sieć czołowo-ciemieniowa (FPN) zdefiniowana przez zmianę BOLD, podczas gdy badany wykonywał zadanie pamięci roboczej n-wstecznej, kontrastując wysokie (2-wsteczne) i niskie (1-wsteczne) obciążenie.
Korzystając z pakietu SPM12, dane znormalizowano według standardowych procedur open source.
Korzystając z ogólnego modelu liniowego, oszacowano model za pomocą regresorów (po splocie z funkcją odpowiedzi hemodynamicznej) dla warunków 2-back i 1-back dla każdego pacjenta w celu przewidzenia zmiany BOLD każdego dnia (ramię). Do analizy efektów grupowych, druga na poziomie, analizy międzyobiektowe na znormalizowanych obrazach oszacowania beta 2-back minus 1-back z pierwszego poziomu wprowadzono do modeli regresji.
Przy progu skupienia o wielkości woksela < 0,001 zdefiniowane są skupiska różnic.
Ponieważ często kontrastuje wiele klastrów, liczba poniżej przedstawia rozmiar największego klastra, w wokselach, wśród wszystkich uczestników, dla każdej sesji.
|
60 minut po TMS podczas fMRI
|
|
Zmierz mózgowy przepływ krwi (rCBF) w FPN
Ramy czasowe: 15 minut po TMS podczas fMRI
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi mierzony w FPN w mililitrach na 100 mg tkanki na minutę
|
15 minut po TMS podczas fMRI
|
|
Mediana czasu reakcji (RT) w grze 2-back
Ramy czasowe: 60 minut po TMS podczas fMRI
|
Mediana czasu reakcji osób odpowiadających w zadaniu „n-back” dla prawidłowych odpowiedzi (1-wstecz i 2-wstecz)
|
60 minut po TMS podczas fMRI
|
|
D-prime w 2-tył
Ramy czasowe: 60 minut po TMS podczas fMRI
|
d-prime = z(H) - z(F) , gdzie z(H) i z(F) to transformaty z odpowiednio współczynnika trafień i fałszywych alarmów. Wskaźnik trafień = liczba prawidłowo zidentyfikowanych celów/liczba przedstawionych celów Fałszywy alarm = liczba błędnie zidentyfikowanych celów/liczba przedstawionych celów niebędących celami |
60 minut po TMS podczas fMRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PI będzie udostępniać informacje o tym/tych badaniach poprzez terminową rejestrację, aktualizacje i zgłaszanie wyników na stronie ClinicalTrials.gov zgodnie z polityką NIH.
PI prześle również dane zebrane w tej propozycji do centralnych danych wyznaczonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), zgodnie z zaleceniami NOT-MH-15-012, współpracując z programem NIMH w celu określenia czas i zakres udostępniania danych. Obejmuje to sformułowanie strategii rejestracji, która pozwoli uzyskać informacje niezbędne do wygenerowania Globalnego Unikalnego Identyfikatora (GUID) dla każdego uczestnika.
Formularz zgody będzie zawierał sformułowania wskazujące na zamiar przesłania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do centralnego archiwum, a zgodę na to uzyska się od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Michigan. Budżet obejmuje menedżera danych, który pokrywa koszty zarządzania danymi, budowania słownika danych i harmonizacji go ze strukturami danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .