Theta Burst Transcraniële magnetische stimulatie van fronto-pariëtale netwerken: modulatie door mentale toestand (TMScogMod)
Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de manier waarop transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, de hersenen beïnvloedt. De onderzoekshypothese dat wanneer theta burst-stimulatie (TBS) wordt toegepast tijdens een gecontroleerde mentale toestand, netwerkveranderingen worden vergemakkelijkt, in vergelijking met stimulatie wanneer de mentale toestand ongecontroleerd is. Deze studie zal zich richten op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en het bijbehorende frontoparietale netwerk (FPN), dat cognitieve controle ondersteunt - het vermogen om gedrag flexibel aan te passen en te reguleren, een vermogen waarvan bekend is dat het wordt aangetast bij neuropsychiatrische aandoeningen zoals depressie en dementie.
Gezonde vrijwilligers die in aanmerking komen voor deze studie zullen psychologische beoordelingen en cognitieve maatregelen ondergaan (vanwege Covid werden sommige hiervan via teleconferentie gedaan), evenals functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scans, voltooid na toediening van TMS. Deelnemers wordt gevraagd om in totaal vijf bezoeken binnen te komen, waaronder; een screenings- en beoordelingsbezoek; een baseline functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan, gevolgd door een TMS-sessie; Bezoeken 3, 4 en 5 zijn de experimentele TMS-sessie, gevolgd door fMRI-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes zonder angst te tolereren
- Grootte compatibel met scannerportaal, b.v. G. mannen langer dan 6 voet die meer dan 250 lbs wegen, mannen kleiner dan 6 voet lang die meer dan 220 lbs wegen, vrouwen langer dan 5'11 "lang die meer dan 220 lbs wegen, of vrouwen onder de 5'10" lang die meer wegen dan 200 pond. Onderwerpen van deze gewichten of hoger hebben doorgaans moeite om goed in de fMRI-scanner te passen
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Alcohol- of drugsverslaving (indien in remissie gedurende meer dan 5 jaar)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van vroegere of huidige psychische aandoeningen (behalve eenvoudige fobieën)
- Geschiedenis van gesloten hoofdletsel, bijvoorbeeld bewustzijnsverlies > ongeveer 5 minuten, ziekenhuisopname, neurologische gevolgen;
- Metalen, implantaten of metalen substanties in of op het lichaam die in een sterk magnetisch veld nadelige effecten kunnen hebben op de proefpersoon of de beeldacquisitie kunnen verstoren (bijvoorbeeld aneurysmaclips, vastgehouden deeltjes of metaalwerkers met blootstellingen, neurostimulatoren, met folie beklede transdermale pleisters, carotis- of cerebrale stents, cerebrale spinale vloeistof (CSF) shunts, magnetische tandheelkundige implantaten, ferromagnetische oculaire implantaten, pacemakers en automatische implanteerbare defibrillatoren).
- Recept of zonder recept, met psychotrope effecten (anticonceptie medicijnen toegestaan)
- Eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van ernstige neurologische ziekte of huidige medische aandoening die de hersenfunctie kan aantasten, zoals leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS naar dlPFC, zonder gelijktijdige taak
TMS (intermitterende theta-burst-stimulatie) wordt toegepast op de dlPFC wanneer proefpersonen zich in een rusttoestand bevinden
|
Intermitterende theta burst-stimulatie TMS toegepast op de cortex om de hersenschors te prikkelen
Andere namen:
Onderwerpen voeren een executieve taak uit, waarbij ze de seriële presentatie van letters bekijken en beslissen of een letter al dan niet overeenkomt met een gepresenteerde letter 'n' letters terug (2 letters of 1 letter)
|
|
Experimenteel: TMS naar hoekpunt, zonder gelijktijdige taak
TMS (intermitterende theta-burst-stimulatie) wordt toegepast op de cerebrale vertex, wanneer proefpersonen zich in een rusttoestand bevinden
|
Intermitterende theta burst-stimulatie TMS toegepast op de cortex om de hersenschors te prikkelen
Andere namen:
Onderwerpen voeren een executieve taak uit, waarbij ze de seriële presentatie van letters bekijken en beslissen of een letter al dan niet overeenkomt met een gepresenteerde letter 'n' letters terug (2 letters of 1 letter)
|
|
Experimenteel: TMS naar dlPFC, tijdens taak
TMS (intermitterende theta burst-stimulatie) wordt toegepast op de dlPFC, wanneer proefpersonen bezig zijn met de n-back werkgeheugentaak
|
Intermitterende theta burst-stimulatie TMS toegepast op de cortex om de hersenschors te prikkelen
Andere namen:
Onderwerpen voeren een executieve taak uit, waarbij ze de seriële presentatie van letters bekijken en beslissen of een letter al dan niet overeenkomt met een gepresenteerde letter 'n' letters terug (2 letters of 1 letter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid tot 2-back
Tijdsspanne: 60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Correcte reacties op letterprikkels, als percentage van alle reacties
|
60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
|
2-back Minus 1-back Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering, Voxelwise in FPN
Tijdsspanne: 60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Fronto-pariëtaal netwerk (FPN) gedefinieerd door BOLD-verandering terwijl de proefpersoon de n-back werkgeheugentaak uitvoerde, waarbij hoge (2-back) versus lage (1-back) belastingen werden vergeleken.
Met behulp van het SPM12-pakket werden gegevens genormaliseerd volgens standaard open source-routines.
Met behulp van een General Linear Model-raamwerk werd een model geschat met regressoren (na convolutie met hemodynamische responsfunctie) voor 2-back- en 1-back-omstandigheden voor elke proefpersoon om BOLD-verandering elke dag (arm) te voorspellen. Voor analyse van groepseffecten, tweede -niveau, tussen-proefpersonenanalyses op genormaliseerde beelden van de 2-back min 1-back bèta-schatting van het eerste niveau werden ingevoerd in regressiemodellen, met gemiddelde frameverplaatsing als een co-variabele van geen belang om contrasten tussen de armen te testen /interventies.
Met behulp van een FPN-masker werden de eigenwaarden uit de schattingen van het tweede niveau geëxtraheerd en als uitkomstmaat in de analyse ingevoerd.
Opmerking: eigenwaarden zijn willekeurige eenheden.
Grotere waarden duiden op een meer BOLD-signaal.
|
60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
|
Frontoparietaal netwerk (FPN) Connectiviteit met dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) Theta Burst Stimulatie (TBS) doel
Tijdsspanne: 60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Analyse van de connectiviteit in rusttoestand werd uitgevoerd met behulp van de CONN-toolbox, met behulp van standaardtechnieken om connectiviteit aan te tonen tussen een bolvormig zaadje geplaatst op de locus van dlPFC-stimulatie van elke deelnemer, en de rest van de hersenen.
Connectiviteit (correlaties van BOLD-signaal) werd eerst voor elke deelnemer berekend en vervolgens ruimtelijk gemiddeld in de MNI-hersenruimte tussen deelnemers.
Er werd alleen een 'cluster' van connectiviteit geïdentificeerd als het aantal voxels (gedrempeld op P <0,001) de telling van 25 overschreed.
De uitkomstmaat hier is een telling van het aantal clusters dat deze drempel overschrijdt, voor alle onderwerpen.
Het vertegenwoordigt een significante connectiviteit tussen de stimulatieplaats en dat cluster in de hersenen, voor alle proefpersonen.
|
60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
|
Cerebrale bloedstroom (rCBF) op stimulatiedoel
Tijdsspanne: 15 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Regionale cerebrale bloedstroom gemeten op de plaats van theta burst-stimulatie (TBS) in milliliter per 100 mg weefsel per minuut
|
15 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-back Minus 1-back BOLD-activering, Voxelwise in Whole Brain
Tijdsspanne: 60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Fronto-pariëtaal netwerk (FPN) gedefinieerd door BOLD-verandering terwijl de proefpersoon de n-back werkgeheugentaak uitvoerde, waarbij hoge (2-back) versus lage (1-back) belastingen werden vergeleken.
Met behulp van het SPM12-pakket werden gegevens genormaliseerd volgens standaard open source-routines.
Met behulp van een General Linear Model-raamwerk werd een model geschat met regressoren (na convolutie met hemodynamische responsfunctie) voor 2-back- en 1-back-omstandigheden voor elke proefpersoon om BOLD-verandering elke dag (arm) te voorspellen. Voor analyse van groepseffecten, tweede -level, between-subject analyses op genormaliseerde beelden van de 2-back minus 1-back beta-schatting van het eerste niveau werden ingevoerd in regressiemodellen.
Met een clusterdrempel met een voxelgrootte < 0,001 worden clusters van verschil gedefinieerd.
Omdat er vaak meerdere clusters in contrast zijn, is het onderstaande getal de grootte, in voxels, van het grootste cluster, over alle deelnemers heen, voor elke sessie.
|
60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
|
Meet de cerebrale bloedstroom (rCBF) in FPN
Tijdsspanne: 15 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Regionale cerebrale bloedstroom gemeten in de FPN in milliliter per 100 mg weefsel per minuut
|
15 minuten na TMS tijdens fMRI
|
|
Mediane reactietijd (RT) in 2-back
Tijdsspanne: 60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Mediane reactietijd voor proefpersonen die reageren in de n-back-taak, voor correcte antwoorden (1-back en 2-back)
|
60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
|
D-prime in 2-back
Tijdsspanne: 60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
d-prime = z(H) - z(F) , waarbij z(H) en z(F) de z-transformaties zijn van respectievelijk het aantal treffers en vals alarm. Trefpercentage = aantal correct geïdentificeerde doelen/aantal gepresenteerde doelen Vals alarm = aantal onjuist geïdentificeerde doelen/aantal gepresenteerde niet-doelen |
60 minuten na TMS tijdens fMRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De PI zal informatie over deze studie(s) delen via tijdige registratie, updates en rapportage van resultaten op ClinicalTrials.gov in overeenstemming met het NIH-beleid.
De PI zal de in dit voorstel verzamelde gegevens ook uploaden naar een door het National Institute of Mental Health (NIMH) aangewezen centrale gegevens, NIMH Data Archive (NDA), zoals voorgeschreven door NOT-MH-15-012, in samenwerking met het NIMH-programma om de timing en omvang van het delen van gegevens. Dit omvat het formuleren van een inschrijvingsstrategie die de informatie zal verkrijgen die nodig is om een Global Unique Identifier (GUID) voor elke deelnemer te genereren.
Het toestemmingsformulier zal taal bevatten die de intentie aangeeft om geanonimiseerde gegevens naar het centrale archief te uploaden, en hiervoor zal toestemming worden verkregen van de University of Michigan Institutional Review Board. In het budget is een datamanager opgenomen om de kosten te dekken van het beheer van de data, het bouwen van de datadictionary en het afstemmen ervan op datastructuren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .