Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst transkraniální magnetická stimulace fronto-parietálních sítí: modulace mentálním stavem (TMScogMod)

14. září 2023 aktualizováno: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Účelem této studie je zlepšit porozumění způsobu, jakým transkraniální magnetická stimulace (TMS), forma neinvazivní mozkové stimulace, ovlivňuje mozek. Studie předpokládá, že když je stimulace burstem theta (TBS) aplikována během kontrolovaného duševního stavu, změny sítě budou usnadněny ve srovnání se stimulací, kdy je duševní stav nekontrolovaný. Tato studie se zaměří na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) a související frontoparietální síť (FPN), která slouží kognitivní kontrole – schopnosti pružně se přizpůsobovat a regulovat chování, což je schopnost, o které je známo, že je narušena u neuropsychiatrických stavů, jako je deprese a demence.

Zdraví dobrovolníci, kteří se kvalifikují pro tuto studii, budou mít psychologická hodnocení a kognitivní měření (kvůli Covidu byla některá z nich provedena prostřednictvím telekonference), stejně jako funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI), dokončená po podání TMS. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na celkem pět návštěv, které zahrnují; screeningová a hodnotící návštěva; základní vyšetření funkční magnetickou rezonancí (fMRI) následované TMS relací; Návštěvy 3, 4 a 5 budou experimentální relace TMS, po níž bude následovat sken fMRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vezměte prosím na vědomí, že spolupracovník (NIMH) požaduje, aby bylo před obdržením ceny získáno číslo NCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v plodném věku nemohou být těhotné nebo se otěhotnět snaží
  • Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
  • Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 lbs. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí
  • Závislost na alkoholu nebo drogách (pokud je v remisi déle než 5 let)

Kritéria vyloučení

  • Historie minulých nebo současných duševních onemocnění (kromě jednoduchých fóbií)
  • Anamnéza uzavřeného poranění hlavy, například ztráta vědomí > přibližně 5 minut, hospitalizace, neurologické následky;
  • Kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu (například klipy aneuryzmat, zadržené částice nebo kovové pracovníky s expozicemi, neurostimulátory, fólie na zadní straně transdermální náplasti, karotidové nebo mozkové stenty, shunty mozkomíšního moku (CSF), magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory a automatické implantovatelné defibrilátory).
  • Na předpis nebo bez předpisu, s psychotropními účinky (léky na kontrolu početí povoleny)
  • Členové rodiny prvního stupně s anamnézou epilepsie
  • Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současného zdravotního stavu, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS na dlPFC, bez souběžné úlohy
TMS (intermittent theta burst stimulation) bude aplikován na dlPFC, když jsou subjekty v klidovém stavu
Přístroj: TMS
Intermitentní stimulace výbuchem theta TMS aplikovaná na kůru pro excitaci mozkové kůry
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Behaviorální: n-back úkol pracovní paměti
Subjekty provádějí úkol výkonné funkce, ve kterém si prohlížejí sériovou prezentaci písmen a rozhodují, zda se písmeno shoduje s písmenem předloženým „n“ zpět (2 písmena nebo 1 písmeno)
Experimentální: TMS do vertexu, bez souběžné úlohy
TMS (intermittent theta burst stimulation) bude aplikován na mozkový vertex, když jsou subjekty v klidovém stavu
Přístroj: TMS
Intermitentní stimulace výbuchem theta TMS aplikovaná na kůru pro excitaci mozkové kůry
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Behaviorální: n-back úkol pracovní paměti
Subjekty provádějí úkol výkonné funkce, ve kterém si prohlížejí sériovou prezentaci písmen a rozhodují, zda se písmeno shoduje s písmenem předloženým „n“ zpět (2 písmena nebo 1 písmeno)
Experimentální: TMS na dlPFC, během úlohy
TMS (intermittent theta burst stimulation) bude aplikován na dlPFC, když jsou subjekty zapojeny do úlohy pracovní paměti n-back
Přístroj: TMS
Intermitentní stimulace výbuchem theta TMS aplikovaná na kůru pro excitaci mozkové kůry
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Behaviorální: n-back úkol pracovní paměti
Subjekty provádějí úkol výkonné funkce, ve kterém si prohlížejí sériovou prezentaci písmen a rozhodují, zda se písmeno shoduje s písmenem předloženým „n“ zpět (2 písmena nebo 1 písmeno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost na 2 zadní
Časové okno: 60 minut po TMS během fMRI
Správné reakce na dopisové podněty jako procento všech odpovědí
60 minut po TMS během fMRI
2-zpět minus 1-back aktivace závislá na hladině krevního kyslíku (BOLD), voxelově v FPN
Časové okno: 60 minut po TMS během fMRI
Fronto-parietální síť (FPN) definovaná změnou BOLD, zatímco subjekt vykonával úlohu pracovní paměti n-back, kontrastující vysoké (2-back) versus nízké (1-back) zatížení. Pomocí balíčku SPM12 byla data normalizována podle standardních rutin s otevřeným zdrojovým kódem. Pomocí rámce obecného lineárního modelu byl odhadnut model s regresory (po konvoluci s funkcí hemodynamické odezvy) pro stavy 2 zády a 1 zády pro každého subjektu, aby se předpověděly TUČNÉ změny každý den (rameno). Pro analýzu skupinových efektů je druhá -úrovňové analýzy mezi subjekty na normalizovaných obrázcích odhadu beta 2 zpět mínus 1 zpět z první úrovně byly vloženy do regresních modelů, se středním posunutím snímku jako kovariantou nezájmu testovat kontrasty mezi pažemi /zásahy. Pomocí masky FPN byly extrahovány vlastní hodnoty z odhadů druhé úrovně a vloženy do analýzy jako měřítko výsledku. Poznámka: Vlastní čísla jsou libovolné jednotky. Vyšší hodnoty znamenají více signálu TUČNĚ.
60 minut po TMS během fMRI
Frontoparietální síť (FPN) Konektivita k dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu (dlPFC) Cíl stimulace Theta Burst (TBS)
Časové okno: 60 minut po TMS během fMRI
Analýza konektivity v klidovém stavu byla provedena pomocí CONN toolboxu, za použití standardních technik k prokázání konektivity mezi sférickým semenem umístěným na lokusu stimulace dlPFC každého účastníka a zbytkem mozku. Konektivita (korelace signálu BOLD) byla nejprve vypočtena pro každého účastníka a poté byla mezi účastníky prostorově zprůměrována v mozkovém prostoru MNI. „Shluk“ konektivity byl identifikován, pouze pokud počet voxelů (prahová hodnota P < 0,001) překročil počet 25. Měřítkem výsledku je zde počet shluků překračujících tento práh napříč všemi subjekty. Představuje významnou konektivitu mezi místem stimulace a tímto shlukem v mozku pro všechny subjekty.
60 minut po TMS během fMRI
Tok krve mozkem (rCBF) v cíli stimulace
Časové okno: 15 minut po TMS během fMRI
Regionální průtok krve mozkem měřený v místě stimulace výbuchem theta (TBS) v mililitrech na 100 mg tkáně za minutu
15 minut po TMS během fMRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-back Minus 1-back TUČNÁ aktivace, Voxelwise v celém mozku
Časové okno: 60 minut po TMS během fMRI
Fronto-parietální síť (FPN) definovaná změnou BOLD, zatímco subjekt vykonával úlohu pracovní paměti n-back, kontrastující vysoké (2-back) versus nízké (1-back) zatížení. Pomocí balíčku SPM12 byla data normalizována podle standardních rutin s otevřeným zdrojovým kódem. Pomocí rámce obecného lineárního modelu byl odhadnut model s regresory (po konvoluci s funkcí hemodynamické odezvy) pro stavy 2 zády a 1 zády pro každého subjektu, aby se předpověděly TUČNÉ změny každý den (rameno). Pro analýzu skupinových efektů je druhá -úroveň, mezisubjektové analýzy na normalizovaných snímcích odhadu beta 2 zpět mínus 1 zpět z první úrovně byly zadány do regresních modelů. S prahem shluku velikosti voxelu < 0,001 jsou definovány shluky rozdílu. Protože často existuje více shluků v kontrastu, níže uvedené číslo představuje velikost největšího shluku ve voxlech u všech účastníků pro každou relaci.
60 minut po TMS během fMRI
Změřte průtok krve mozkem (rCBF) v FPN
Časové okno: 15 minut po TMS během fMRI
Regionální průtok krve mozkem měřený v FPN v mililitrech na 100 mg tkáně za minutu
15 minut po TMS během fMRI
Střední reakční doba (RT) ve 2-back
Časové okno: 60 minut po TMS během fMRI
Střední reakční doba pro subjekty reagující v úloze n-back, pro správné odpovědi (1-back a 2-back)
60 minut po TMS během fMRI
D-prim ve 2-back
Časové okno: 60 minut po TMS během fMRI

d-prime = z(H) - z(F) , kde z(H) a z(F) jsou z transformace četnosti zásahů a falešných poplachů.

Úspěšnost = počet správně identifikovaných cílů/počet prezentovaných cílů Falešný poplach = počet nesprávně identifikovaných cílů/počet zobrazených necílů
60 minut po TMS během fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00165239
  • R21MH120633-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude sdílet informace o tomto/těchto studiích prostřednictvím včasné registrace, aktualizací a hlášení výsledků na webu ClinicalTrials.gov v souladu se zásadami NIH.

PI také nahraje data shromážděná v tomto návrhu do centrálních dat určených Národním institutem duševního zdraví (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), jak předepisuje NOT-MH-15-012, ve spolupráci s programem NIMH k určení načasování a rozsah sdílení dat. To zahrnuje formulaci strategie zápisu, která získá informace nezbytné pro vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro každého účastníka.

Formulář souhlasu bude obsahovat jazyk označující záměr nahrát neidentifikovaná data do centrálního archivu a povolení k tomu bude získáno od Institucionální revizní rady University of Michigan. Rozpočet zahrnuje správce dat, který pokryje náklady na správu dat, budování datového slovníku a jeho harmonizaci s datovými strukturami.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou vloženy do NDA do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na neidentifikovaná data nebudou kladena žádná další omezení přístupu kromě těch, která jsou standardní pro NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit