Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками лобно-теменных сетей: модуляция психическим состоянием (TMScogMod)
Целью этого исследования является улучшение понимания того, как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), форма неинвазивной стимуляции мозга, влияет на мозг. Гипотеза исследования заключается в том, что когда стимуляция тета-всплеска (TBS) применяется во время контролируемого психического состояния, изменения в сети будут облегчены по сравнению со стимуляцией, когда психическое состояние не контролируется. Это исследование будет сосредоточено на дорсолатеральной префронтальной коре (dlPFC) и связанной с ней лобно-теменной сети (FPN), которая обеспечивает когнитивный контроль — способность гибко адаптироваться и регулировать поведение, способность, которая, как известно, нарушается при нейропсихиатрических состояниях, таких как депрессия и деменция.
Здоровые добровольцы, соответствующие требованиям для участия в этом исследовании, пройдут психологическую оценку и когнитивные измерения (из-за Covid некоторые из них были проведены с помощью телеконференции), а также функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), выполненную после введения ТМС. Участникам будет предложено прийти в общей сложности пять посещений, которые включают; визит для осмотра и оценки; базовая функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) с последующим сеансом ТМС; Визиты 3, 4 и 5 будут экспериментальным сеансом ТМС, за которым последует сканирование фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщинам детородного возраста нельзя беременеть или пытаться забеременеть
- Способность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства
- Размер, совместимый с портальным сканером, e. г. мужчины ростом более 6 футов, которые весят более 250 фунтов, мужчины ростом менее 6 футов, которые весят более 220 фунтов, женщины ростом более 5 футов 11 дюймов, которые весят более 220 фунтов, или женщины ростом менее 5 футов 10 дюймов, которые весят более 200 фунтов. фунтов Субъекты с таким весом или выше обычно с трудом помещаются в сканер фМРТ должным образом.
- Возможность и готовность дать информированное согласие на участие
- Алкогольная или наркотическая зависимость (при ремиссии более 5 лет)
Критерий исключения
- История прошлых или текущих психических заболеваний (кроме простых фобий)
- Закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, например, потеря сознания > примерно 5 минут, госпитализация, неврологические осложнения;
- Металлы, имплантаты или металлические вещества внутри или на теле, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на субъекта в сильном магнитном поле или мешать получению изображения (например, зажимы для аневризм, оставшиеся частицы или металлические рабочие с облучением, нейростимуляторы, фольгированные трансдермальные пластыри, каротидные или церебральные стенты, шунты спинномозговой жидкости (СМЖ), магнитные зубные имплантаты, ферромагнитные глазные имплантаты, кардиостимуляторы и автоматические имплантируемые дефибрилляторы).
- По рецепту или без рецепта, с психотропными эффектами (разрешены противозачаточные препараты)
- Члены семьи первой степени родства с эпилепсией в анамнезе
- Серьезные неврологические заболевания в анамнезе или текущее состояние здоровья, которое может нарушить функцию мозга, например, печеночная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMS в dlPFC без параллельной задачи
ТМС (прерывистая стимуляция тета-всплеска) будет применяться к длПФК, когда субъекты находятся в состоянии покоя.
|
Прерывистая стимуляция тета-всплеска ТМС, применяемая к коре головного мозга для возбуждения коры головного мозга.
Другие имена:
Субъекты выполняют задачу исполнительной функции, в которой они просматривают последовательное представление букв и решают, соответствует ли буква букве, представленной «n» букв назад (2 буквы или 1 буква).
|
|
Экспериментальный: TMS в вершину, без параллельной задачи
ТМС (прерывистая стимуляция тета-всплеска) будет применяться к вершине головного мозга, когда субъекты находятся в состоянии покоя.
|
Прерывистая стимуляция тета-всплеска ТМС, применяемая к коре головного мозга для возбуждения коры головного мозга.
Другие имена:
Субъекты выполняют задачу исполнительной функции, в которой они просматривают последовательное представление букв и решают, соответствует ли буква букве, представленной «n» букв назад (2 буквы или 1 буква).
|
|
Экспериментальный: TMS в dlPFC, во время задачи
TMS (прерывистая стимуляция тета-всплеска) будет применяться к dlPFC, когда субъекты участвуют в задаче на рабочую память n-back.
|
Прерывистая стимуляция тета-всплеска ТМС, применяемая к коре головного мозга для возбуждения коры головного мозга.
Другие имена:
Субъекты выполняют задачу исполнительной функции, в которой они просматривают последовательное представление букв и решают, соответствует ли буква букве, представленной «n» букв назад (2 буквы или 1 буква).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность до 2-х назад
Временное ограничение: 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
Правильные ответы на буквенные стимулы в процентах от всех ответов
|
60 минут после ТМС во время фМРТ
|
|
2-обратная минус 1-обратная активация в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), воксельная в FPN
Временное ограничение: Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
Лобно-теменная сеть (FPN), определяемая ЖИРНЫМ изменением, когда субъект выполнял задачу рабочей памяти n-back, контрастируя с высокой (2-сзади) и низкой (1-сзади) нагрузками.
С помощью пакета SPM12 данные были нормализованы по стандартным процедурам с открытым исходным кодом.
Используя структуру общей линейной модели, модель оценивалась с помощью регрессоров (после свертки с функцией гемодинамического ответа) для условий «2 спины» и «1 спина» для каждого субъекта, чтобы прогнозировать ЖИРНЫЕ изменения каждый день (группа). Для анализа групповых эффектов, секунда Межсубъектный анализ нормализованных изображений бета-оценки «2 спины минус 1 спина» с первого уровня был введен в регрессионные модели со средним смещением кадра в качестве неинтересной коварианты для проверки контрастов между группами. /вмешательства.
Используя маску FPN, были извлечены собственные значения из оценок второго уровня и введены в анализ в качестве меры результата.
Примечание: собственные значения являются произвольными единицами.
Большие значения указывают на более жирный сигнал.
|
Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
|
Связь лобно-теменной сети (FPN) с дорсолатеральной префронтальной корой (dlPFC) Цель стимуляции тета-взрыва (TBS)
Временное ограничение: Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
Анализ связи в состоянии покоя проводился с использованием набора инструментов CONN и стандартных методов для демонстрации связи между сферическим семенем, помещенным в локус стимуляции dlPFC каждого участника, и остальной частью мозга.
Связность (корреляция жирного сигнала) сначала рассчитывалась для каждого участника, а затем пространственно усреднялась в мозговом пространстве MNI между участниками.
«Кластер» связности был идентифицирован только в том случае, если количество вокселей (пороговое значение P <0,001) превышало 25.
Мерой результата здесь является подсчет количества кластеров, превышающих этот порог, по всем субъектам.
Для всех испытуемых это представляет собой значительную связь между местом стимуляции и этим кластером в мозге.
|
Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
|
Мозговой кровоток (rCBF) в точке стимуляции
Временное ограничение: Через 15 минут после ТМС во время фМРТ
|
Регионарный мозговой кровоток, измеренный в месте тета-стимуляции (TBS), в миллилитрах на 100 мг ткани в минуту.
|
Через 15 минут после ТМС во время фМРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 назад минус 1 назад Жирная активация, воксельная в целом в мозге
Временное ограничение: Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
Лобно-теменная сеть (FPN), определяемая ЖИРНЫМ изменением, когда субъект выполнял задачу рабочей памяти n-back, контрастируя с высокой (2-сзади) и низкой (1-сзади) нагрузками.
С помощью пакета SPM12 данные были нормализованы по стандартным процедурам с открытым исходным кодом.
Используя структуру общей линейной модели, модель оценивалась с помощью регрессоров (после свертки с функцией гемодинамического ответа) для условий «2 спины» и «1 спина» для каждого субъекта, чтобы прогнозировать ЖИРНЫЕ изменения каждый день (группа). Для анализа групповых эффектов, секунда Межсубъектный анализ на уровне нормализованных изображений бета-оценки «2 спины минус 1 спина» с первого уровня был введен в регрессионные модели.
При кластерном пороге величины воксела <0,001 определяются кластеры различий.
Поскольку на контрасте часто имеется несколько кластеров, число ниже представляет собой размер в вокселах наибольшего кластера среди всех участников для каждого сеанса.
|
Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
|
Измерьте мозговой кровоток (rCBF) при FPN
Временное ограничение: Через 15 минут после ТМС во время фМРТ
|
Регионарный мозговой кровоток, измеренный в ФПН в миллилитрах на 100 мг ткани в минуту.
|
Через 15 минут после ТМС во время фМРТ
|
|
Среднее время реакции (RT) при игре с двумя защитниками
Временное ограничение: Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
Среднее время реакции испытуемых, ответивших на задание n-назад, для правильных ответов (1-назад и 2-назад)
|
Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
|
D-прайм в 2-обратном
Временное ограничение: Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
d-prime = z(H) - z(F) , где z(H) и z(F) — z-преобразования частоты попаданий и ложной тревоги соответственно. Частота попаданий = количество правильно идентифицированных целей/количество предъявленных целей Ложная тревога = количество неправильно идентифицированных целей/количество представленных нецелей |
Через 60 минут после ТМС во время фМРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
PI будет делиться информацией об этом/этих испытаниях посредством своевременной регистрации, обновлений и отчетов о результатах на сайте ClinicalTrials.gov в соответствии с политикой NIH.
PI также загрузит данные, собранные в этом предложении, в назначенный Национальным институтом психического здоровья (NIMH) центральный архив данных (NDA), как предписано NOT-MH-15-012, работая с программой NIMH для определения сроки и объем обмена данными. Это включает в себя разработку стратегии регистрации, которая позволит получить информацию, необходимую для создания глобального уникального идентификатора (GUID) для каждого участника.
Форма согласия будет содержать формулировку, указывающую на намерение загрузить обезличенные данные в центральный архив, и на это будет получено разрешение от Институционального наблюдательного совета Мичиганского университета. Бюджет включает в себя менеджера данных для покрытия расходов на управление данными, создание словаря данных и его согласование со структурами данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .