Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering av frontoparietale nettverk: Modulering etter mental tilstand (TMScogMod)
Hensikten med denne studien er å forbedre forståelsen av hvordan transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, påvirker hjernen. Studiens hypotese er at når theta burst stimulation (TBS) brukes under en kontrollert mental tilstand, vil nettverksendringer lettes, sammenlignet med stimulering når mental tilstand er ukontrollert. Denne studien vil fokusere på den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) og det tilhørende frontoparietale nettverket (FPN), som tjener kognitiv kontroll - evnen til fleksibelt å tilpasse og regulere atferd, en evne som er kjent for å være svekket ved nevropsykiatriske tilstander som depresjon og demens.
Friske frivillige som kvalifiserer for denne studien vil ha psykologiske vurderinger og kognitive tiltak (på grunn av Covid, noen av disse ble gjort via telekonferanse), samt funksjonelle magnetresonansavbildning (fMRI) skanninger, fullført etter administrering av TMS. Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på totalt fem besøk som inkluderer; et screening- og vurderingsbesøk; en baseline funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanning, etterfulgt av TMS økt; Besøk 3, 4 og 5 vil være den eksperimentelle TMS-økten, etterfulgt av fMRI-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller prøve å bli gravide
- Evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst
- Størrelse kompatibel med skannerport, f.eks. g. menn over 6 fot høye som veier mer enn 250 lbs, menn under 6 fot høye som veier over 220 lbs, kvinner over 5'11" høye som veier mer enn 220 lbs, eller kvinner under 5'10" høye som veier mer enn 200 lbs. Personer med denne vekten eller høyere har vanligvis vanskelig å passe inn i fMRI-skanneren
- Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet (hvis i remisjon i mer enn 5 år)
Eksklusjonskriterier
- Historie om tidligere eller nåværende psykisk sykdom (unntatt enkle fobier)
- Anamnese med lukket hodeskade, for eksempel tap av bevissthet > ca. 5 minutter, sykehusinnleggelse, nevrologiske følgetilstander;
- Metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen som kan forårsake uønskede effekter på motivet i et sterkt magnetfelt, eller forstyrre bildeopptak (for eksempel aneurismeklipp, fastholdte partikler eller metallarbeidere med eksponeringer, nevrostimulatorer, foliestøttet transdermale plaster, carotis- eller cerebrale stenter, cerebral spinalvæske (CSF) shunts, magnetiske tannimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere og automatiske implanterbare defibrillatorer).
- Reseptbelagt eller reseptfritt, med psykotrope effekter (prevensjonsmedisiner tillatt)
- Førstegrads familiemedlemmer med en historie med epilepsi
- Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom eller nåværende medisinsk tilstand som kan kompromittere hjernefunksjonen, for eksempel leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS til dlPFC, uten en samtidig oppgave
TMS (intermitterende theta burst stimulering) vil bli brukt på dlPFC når forsøkspersonene er i hviletilstand
|
Intermitterende theta burst stimulering TMS påført cortex for å eksitere cerebral cortex
Andre navn:
Emner utfører en utøvende funksjonsoppgave, der de ser seriepresentasjonen av bokstaver og bestemmer om en bokstav samsvarer med en bokstav presentert 'n' bokstaver tilbake (2 bokstaver eller 1 bokstav)
|
|
Eksperimentell: TMS til toppunkt, uten samtidig oppgave
TMS (intermittent theta burst-stimulering) vil bli brukt på cerebral toppunkt når forsøkspersonene er i hviletilstand
|
Intermitterende theta burst stimulering TMS påført cortex for å eksitere cerebral cortex
Andre navn:
Emner utfører en utøvende funksjonsoppgave, der de ser seriepresentasjonen av bokstaver og bestemmer om en bokstav samsvarer med en bokstav presentert 'n' bokstaver tilbake (2 bokstaver eller 1 bokstav)
|
|
Eksperimentell: TMS til dlPFC, under oppgaven
TMS (intermittent theta burst stimulation) vil bli brukt på dlPFC, når forsøkspersoner er engasjert i n-back arbeidsminneoppgaven
|
Intermitterende theta burst stimulering TMS påført cortex for å eksitere cerebral cortex
Andre navn:
Emner utfører en utøvende funksjonsoppgave, der de ser seriepresentasjonen av bokstaver og bestemmer om en bokstav samsvarer med en bokstav presentert 'n' bokstaver tilbake (2 bokstaver eller 1 bokstav)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet til 2-back
Tidsramme: 60 minutter etter TMS under fMRI
|
Korrekte svar på bokstavstimuli, som en prosentandel av alle svar
|
60 minutter etter TMS under fMRI
|
|
2-back minus 1-back blodoksygennivåavhengig (FET) aktivering, Voxelwise i FPN
Tidsramme: 60 minutter etter TMS under fMRI
|
Frontoparietalt nettverk (FPN) definert av FET endring mens subjektet utførte n-rygg arbeidsminneoppgaven, kontrasterende høy (2-rygg) versus lav (1-rygg) belastning.
Ved å bruke SPM12-pakken ble data normalisert per standard, åpen kildekode-rutiner.
Ved å bruke et rammeverk for generell lineær modell ble en modell estimert med regressorer (etter konvolusjon med hemodynamisk responsfunksjon) for 2-ryggs- og 1-ryggstilstander for hvert individ for å forutsi FET endring hver dag (arm). For analyse av gruppeeffekter, andre -nivå, mellom-fagsanalyser på normaliserte bilder av 2-back minus 1-back beta-estimatet fra første nivå ble lagt inn i regresjonsmodeller, med gjennomsnittlig rammeforskyvning som en kovariat uten interesse for å teste kontraster mellom armene /intervensjoner.
Ved hjelp av en FPN-maske ble egenverdiene fra andrenivåestimatene trukket ut og lagt inn i analysen som et utfallsmål.
Merk: egenverdier er vilkårlige enheter.
Større verdier indikerer mer FET signal.
|
60 minutter etter TMS under fMRI
|
|
Frontoparietal Network (FPN)-tilkobling til Dorsolateral Prefrontal Cortex (dlPFC) Theta Burst-stimulering (TBS)-mål
Tidsramme: 60 minutter etter TMS under fMRI
|
Analyse av hviletilstandstilkobling ble utført ved bruk av CONN-verktøykassen, ved bruk av standardteknikker for å demonstrere tilkobling mellom et sfærisk frø plassert på hver deltakers lokus for dlPFC-stimulering og resten av hjernen.
Tilkobling (korrelasjoner av FET signal) ble først beregnet for hver deltaker, og deretter romlig gjennomsnitt i MNI hjernerom mellom deltakerne.
En "klynge" av tilkoblinger ble identifisert, bare hvis antall voksler (terskel ved P <0,001) overskred tellingen på 25.
Resultatmålet her er en telling av antall klynger som overskrider denne terskelen, på tvers av alle fag.
Det representerer betydelig forbindelse mellom stimuleringsstedet og den klyngen i hjernen, for alle fag.
|
60 minutter etter TMS under fMRI
|
|
Cerebral blodstrøm (rCBF) ved stimuleringsmål
Tidsramme: 15 minutter etter TMS under fMRI
|
Regional cerebral blodstrøm målt på stedet for theta burst stimulering (TBS) i milliliter per 100 mg vev per minutt
|
15 minutter etter TMS under fMRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-back Minus 1-back BOLD Activation, Voxelwise in Whole Brain
Tidsramme: 60 minutter etter TMS under fMRI
|
Frontoparietalt nettverk (FPN) definert av FET endring mens subjektet utførte n-rygg arbeidsminneoppgaven, kontrasterende høy (2-rygg) versus lav (1-rygg) belastning.
Ved å bruke SPM12-pakken ble data normalisert per standard, åpen kildekode-rutiner.
Ved å bruke et rammeverk for generell lineær modell ble en modell estimert med regressorer (etter konvolusjon med hemodynamisk responsfunksjon) for 2-ryggs- og 1-ryggstilstander for hvert individ for å forutsi FET endring hver dag (arm). For analyse av gruppeeffekter, andre -nivå, mellom-fagsanalyser på normaliserte bilder av 2-back minus 1-back beta-estimatet fra første nivå ble lagt inn i regresjonsmodeller.
Med en cluster-terskel på voxel-størrelsen < 0,001, er clusters of difference definert.
Fordi det ofte er flere klynger i en kontrast, er tallet nedenfor størrelsen, i voksler, til den største klyngen, på tvers av alle deltakerne, for hver økt.
|
60 minutter etter TMS under fMRI
|
|
Mål cerebral blodstrøm (rCBF) i FPN
Tidsramme: 15 minutter etter TMS under fMRI
|
Regional cerebral blodstrøm målt i FPN i milliliter per 100 mg vev per minutt
|
15 minutter etter TMS under fMRI
|
|
Median reaksjonstid (RT) i 2-back
Tidsramme: 60 minutter etter TMS under fMRI
|
Median reaksjonstid for forsøkspersoner som svarer i n-back-oppgaven, for korrekte svar (1-back og 2-back)
|
60 minutter etter TMS under fMRI
|
|
D-prime i 2-back
Tidsramme: 60 minutter etter TMS under fMRI
|
d-prime = z(H) - z(F) , hvor z(H) og z(F) er z-transformasjonene av henholdsvis trefffrekvens og falsk alarm. Treffrate = antall korrekt identifiserte mål/antall presentert mål Falsk alarm = antall feil identifiserte mål/antall ikke-mål presentert |
60 minutter etter TMS under fMRI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI vil dele informasjon om denne/disse forsøkene via rettidig registrering, oppdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i samsvar med NIHs retningslinjer.
PI vil også laste opp data samlet i dette forslaget til et National Institute of Mental Health (NIMH)-utpekt sentral data, NIMH Data Archive (NDA), som foreskrevet av NOT-MH-15-012, og arbeider med NIMH-programmet for å bestemme tidspunkt og omfang av datadeling. Dette inkluderer formulering av en påmeldingsstrategi som vil innhente informasjonen som er nødvendig for å generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltaker.
Samtykkeskjemaet vil inneholde språk som indikerer intensjonen om å laste opp avidentifiserte data til det sentrale arkivet, og tillatelse vil bli innhentet fra University of Michigan Institutional Review Board for å gjøre det. Budsjettet inkluderer en dataansvarlig for å dekke kostnadene ved å administrere dataene, bygge dataordboken og harmonisere den med datastrukturer.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .