合併症のない泌尿生殖器淋病の治療におけるゲポチダシンの有効性と安全性をセフトリアキソンとアジスロマイシンと比較して評価する研究
2023年12月13日 更新者：GlaxoSmithKline
淋菌による合併症のない泌尿生殖器淋病の治療におけるゲポチダシンの有効性と安全性をセフトリアキソンとアジスロマイシンと比較する、青年および成人の参加者を対象とした第 III 相無作為化多施設共同非盲検試験
これは第 III 相無作為化多施設非盲検試験であり、ナイセリア ゴノロエエ (N.
淋病）思春期および成人の対象。
この研究では、被験者はランダムに割り当てられ、経口ゲポチダシンまたは IM セフトリアキソンと経口アジスロマイシンのいずれかを投与されます。
約600人の被験者が無作為に割り付けられ、研究治療を受けます。
調査期間は約21日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303-5537
- GSK Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- GSK Investigational Site
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Longview、Texas、アメリカ、75602
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B4 6DH
- GSK Investigational Site
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Brighton、イギリス、BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Edinburgh、イギリス、EH3 9ES
- GSK Investigational Site
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W2 1NY
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E9 6SR
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W6 7AL
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 0FH
- GSK Investigational Site
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Reading、イギリス、RG1 5SL
- GSK Investigational Site
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St Helens、イギリス、WA9 3DA
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- GSK Investigational Site
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08950
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、?08015
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、?08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao、スペイン、48010
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28010
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10439
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10243
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20146
- GSK Investigational Site
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München、ドイツ、80336
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
- GSK Investigational Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上でなければなりません。
- -体重が45キログラム（kg）を超える被験者。
- -咽頭および/または直腸淋菌感染症を伴うまたは伴わない泌尿生殖器淋菌感染症の臨床的疑いを持ち、次のいずれかを有する被験者：化膿性の黄色、緑色、または白色の尿道分泌物の男性被験者または異常な子宮頸部または膣の粘液膿性分泌物の女性被験者検査;または、スクリーニングの 5 日前までに N. gonorrhoeae の以前の陽性培養 (対象がこの感染症の治療を受けていない限り);またはグラム染色（泌尿生殖器標本のみ）スクリーニングの5日前までにグラム陰性の細胞内双球菌が陽性または推定される（被験者がこの感染症の治療を受けていない限り）;または、スクリーニングの 7 日前までの N. gonorrhoeae に対する以前の陽性核酸増幅試験アッセイ (被験者がこの感染症の治療を受けていない限り)。
- -肛門、口頭、および膣の性交を避けたい、またはベースライン訪問からTOC訪問までのあらゆる形態の性交にコンドームを使用することをいとわない被験者。
- -出生時に元の泌尿生殖器の解剖学的構造を有する男性または女性の被験者。
- 男性被験者は、ベースライン訪問からTOC訪問の完了までの性交中に避妊具（男性用コンドーム）を使用することに同意する必要があります。
- 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。性交中の男性用コンドーム) ベースライン訪問から TOC 訪問の完了まで。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）または同意フォームに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントまたは同意を与えることができる被験者および研究プロトコル。
除外基準:
- -ベースライン訪問時に精巣上体炎および/または睾丸炎の現在の診断を受けた男性被験者。
- -クラミジア・トラコマチス感染が疑われる、または確認された被験者であり、治験責任医師の判断により、この感染に対する標準治療は、TOC訪問まで安全に延期することはできません。
- 被験者の体格指数が40キログラム/平方メートル（kg/m^2）以上、または体格指数が35.0以上 kg/m^2 で、高血圧や糖尿病などの肥満に関連した健康状態を経験しています。
- -被験者は、研究治療またはその成分に対する過敏症の病歴、または薬（エリスロマイシンおよびマクロライドまたはケトライド薬を含む）または他のアレルギーの病歴があり、調査員または医療モニターの意見では、彼または彼女に禁忌参加。
- -被験者は免疫不全であるか、免疫防御が変化しており、治療の失敗および/または合併症のリスクが高くなる可能性があります。 例えば、糖尿病患者、腎移植レシピエント、臨床的に有意な持続性顆粒球減少症（絶対好中球数 40 mg/日プレドニゾロンまたは同等物を 1 週間以上、>=20 mg/日プレドニゾロンまたは同等物を 2 週間以上、またはプレドニゾロンまたは>= 10 mg/日相当で >6 週間）。 -分化4（CD4）カウントの既知のクラスターを持つ被験者
- -被験者は、アセチルコリンエステラーゼの阻害によって影響を受ける可能性のある投薬を必要とする病状を持っています。たとえば、制御不良の喘息またはベースライン訪問時の慢性閉塞性肺疾患であり、治験責任医師の意見では、現在の治療法では安定していない、急性の激しい痛み、従来の医学的管理で制御されていない、活動的な消化性潰瘍疾患、パーキンソン病、重症筋無力症、制御のために薬を必要とする発作障害の病歴（これには小児期の熱性けいれんの病歴は含まれません）、または被験者は外科的または医学的状態（活動的または薬物の吸収、分布、代謝、または研究治療の排泄を妨げる可能性があります (例えば、回腸造瘻または吸収不良症候群)。
- -被験者は無尿、乏尿、または腎機能の重度の障害（クレアチニンクリアランス）を知っています
- -治験責任医師の判断によると、プロトコルまたは完全な研究フォローアップを遵守できない、または遵守する意思がない。
- -被験者は、差し迫った生命を脅かす可能性のある深刻な基礎疾患を持っているか、被験者が研究期間中生存する可能性が低い.
- -被験者は先天性QT延長症候群または修正QT間隔（QTc）の既知の延長を持っています。
- 被験者は無代償性心不全を患っています。
- 被験者は重度の左心室肥大を患っています。
- -被験者には、QT延長または突然死の家族歴があります。
- -被験者には、過去12か月以内に血管迷走神経性失神または症候性徐脈または徐脈性不整脈のエピソードの最近の病歴があります。
- 被験者は、www.crediblemeds.org に従ってトルサード ド ポアント (TdP) のリスクを高めることが知られている QT 延長薬または薬を服用しています。 ベースライン訪問時の「TdP の既知のリスク」カテゴリ。これは、ベースライン訪問から TOC 訪問まで安全に中止することはできません。または被験者は強力なシトクロム P450 酵素 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または強力な P 糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤を服用しています。
- 対象 >=12 の場合
- -被験者は、QTcが450ミリ秒（ミリ秒）を超えるか、QTcが480ミリ秒を超える被験者のバンドルブランチブロックを持っています。
- -被験者は、過去3か月以内に未修正の低カリウム血症の記録または最近の病歴があります。
- -被験者は、アジスロマイシンの以前の使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸または肝機能障害の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が既知であり、通常の上限の2倍を超えています（ULN）。
- -被験者はULNの1.5倍を超える既知のビリルビン値を持っています（分離ビリルビンはULNの1.5倍を超えます ビリルビンが分画され、直接ビリルビン
- -被験者は、現在または慢性の肝疾患の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、症候性ウイルス性肝炎または中等度から重度の肝不全を含む（チャイルドピュークラスBまたはC）。
- -被験者は以前にこの研究に登録されているか、以前にゲポチダシンで治療されました。
- -被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取りました。
- -被験者は、異なる用量または期間の治療を必要とする次の淋菌感染症のいずれかを持っています：骨盤内炎症性疾患の疑いまたは確認。または淋菌性関節炎の疑いまたは確認;または淋菌性結膜炎の疑いまたは確認;または淋菌性心内膜炎の疑いまたは確認;または播種性淋菌感染の他の証拠。
- -対象は、ベースライン訪問の14日前までに淋菌感染症の治療のための抗菌療法を受けています。
- -被験者は、ベースライン訪問の7日前までに全身、局所、または膣内抗生物質または全身抗真菌薬を投与されました。
- 対象者は、ベースライン来院前の 14 日以内から TOC 来院までセントジョーンズワートまたは麦角誘導体を使用してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲポチダシンを投与された参加者
参加者は、ベースライン（1日目）の訪問中に研究サイトでゲポチダシンを経口で受け取り、その後、最初の投与の10〜12時間後に外来患者として2回目の経口投与を自己投与します。
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ゲポチダシンは、研究施設で3000ミリグラム（mg）の経口用量（750 mgの錠剤を4回）、続いて外来患者として3000 mgの経口用量（750 mgの錠剤を4回）として投与されます。
各用量は、食後に水と一緒に摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソンとアジスロマイシンを投与された参加者
参加者は、ベースライン（1日目）の訪問中に、研究サイトでセフトリアキソンの単回IM用量とアジスロマイシンの単回経口用量を受け取ります。
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セフトリアキソンは、再構成用の無菌粉末として入手できます。
研究施設で 500 mg の IM 用量を 1 回投与します。
アジスロマイシンは、研究現場で1000mgの経口用量（2×500mgの錠剤）として投与されます。
服用量は食後、水と一緒に服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Test-of-Cure (TOC) で泌尿生殖器部位からのナイセリア ゴノロエエの細菌の根絶が培養で確認された参加者の数
時間枠：4日目～8日目
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N. gonorrhoeae の細菌培養のために、治療前の泌尿生殖器スワブ標本が得られます。
テスト・オブ・キュアは、泌尿生殖器部位によって、処理後4～8日目に観察された淋菌の細菌の根絶が培養で確認されたものとして定義されます。
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4日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOCでの直腸部位からのナイセリア・ゴノロエエの培養確認された細菌の根絶を伴う参加者の数
時間枠：4日目～8日目
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N. gonorrhoeae の細菌培養のために、治療前の直腸スワブ標本が得られます。
テスト・オブ・キュアは、治療後4～8日目に観察された淋菌の培養確認された細菌の根絶として、直腸部位によって定義されます。
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4日目～8日目
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TOCでの咽頭部位からのナイセリア・ゴノロエエの細菌の根絶を培養で確認した参加者の数
時間枠：4日目～8日目
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淋菌の細菌培養のために、治療前の咽頭スワブ標本が得られます。
テスト・オブ・キュアは、治療後4～8日目に観察された淋菌の細菌の根絶が培養で確認されたものとして咽頭部位によって定義されます。
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4日目～8日目
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治療に起因する有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：21日目まで
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有害事象（AE）とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害または無能力をもたらす、先天異常または先天異常、医学的または科学的判断を必要とするその他の状況。
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21日目まで
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好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数、血小板数のベースラインからの変化 (1 リットルあたりのギガ細胞)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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血液サンプルは、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数および血小板数の評価のために収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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ヘモグロビン レベルのベースラインからの変化 (グラム/リットル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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ヘモグロビンレベルの評価のために血液サンプルが収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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ヘマトクリット値（血液中の赤血球の割合）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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ヘマトクリットレベルの評価のために血液サンプルを採取します。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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赤血球 (RBC) 数のベースラインからの変化 (1 リットルあたりの 1 兆個の細胞)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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RBC数の評価のために血液サンプルを採取します。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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平均赤血球ヘモグロビン（MCH）のベースラインからの変化（ピコグラム）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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MCHの評価のために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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平均赤血球容積 (MCV) のベースラインからの変化 (フェムトリットル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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MCVの評価のために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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血中尿素窒素、空腹時以外のグルコース、カルシウム、塩化物、ナトリウム、マグネシウム、およびカリウムレベルのベースラインからの変化 (ミリモル/リットル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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血液サンプルは、血中尿素窒素、空腹時以外のグルコース、カルシウム、塩化物、ナトリウム、マグネシウム、およびカリウムレベルの評価のために収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン レベルのベースラインからの変化 (1 リットルあたりのマイクロモル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンレベルの評価のために、血液サンプルが収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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アルブミンおよび総タンパク質レベルのベースラインからの変化 (グラム/リットル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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アルブミンおよび総タンパク質レベルの評価のために、血液サンプルが収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼレベルのベースラインからの変化 (リットルあたりの国際単位)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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血液サンプルは、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼレベルの評価のために収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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尿検査異常者数 ディップスティック結果
時間枠：4日目～8日目
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ディップスティック法により、尿サンプルを採取して、pH、グルコース、タンパク質、血液、およびケトンを評価します。
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4日目～8日目
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尿の比重のベースラインからの変化（比率）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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比重の測定のために尿サンプルが採取されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化 (水銀柱ミリメートル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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SBP と DBP は、5 分間の休憩の後、半仰臥位で評価されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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脈拍数のベースラインからの変化 (ビート/分)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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脈拍の測定は、5 分間の休憩の後、半仰臥位で評価されます。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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体温のベースラインからの変化 (摂氏)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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ベースラインからの体温の変化を評価します。
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ベースライン (1 日目) および 4 日目から 8 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116577
- 2018-001780-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。