Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania geopotydacyny w porównaniu z ceftriaksonem i azytromycyną w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć >=12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci o masie ciała >45 kilogramów (kg).
• Pacjenci z klinicznym podejrzeniem gonokokowego zakażenia układu moczowo-płciowego z lub bez zakażenia gonokokami gardła i/lub odbytnicy, u których występuje jeden z następujących objawów: mężczyźni z ropną wydzieliną z cewki moczowej w kolorze żółtym, zielonym lub białym lub kobiety z nieprawidłową wydzieliną śluzowo-ropną z szyjki macicy lub pochwy podczas badania fizykalnego badanie; lub uprzednia dodatnia hodowla N. gonorrhoeae od maksymalnie 5 dni przed badaniem przesiewowym (o ile pacjent nie otrzymał żadnego leczenia z powodu tej infekcji); lub barwienie metodą Grama (tylko próbki z układu moczowo-płciowego) dodatnie lub przypuszczalne w kierunku Gram-ujemnych wewnątrzkomórkowych diplokoków od maksymalnie 5 dni przed badaniem przesiewowym (o ile pacjent nie otrzymał żadnego leczenia z powodu tej infekcji); lub uprzedni pozytywny test amplifikacji kwasu nukleinowego w kierunku N. gonorrhoeae do 7 dni przed badaniem przesiewowym (o ile osobnik nie otrzymał żadnego leczenia z powodu tej infekcji).
• Pacjenci, którzy chcą uniknąć stosunków analnych, oralnych i pochwowych lub używają prezerwatyw podczas wszystkich form współżycia od wizyty podstawowej do wizyty TOC.
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej posiadające pierwotną anatomię układu moczowo-płciowego po urodzeniu.
• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (męskich prezerwatyw) podczas stosunku od wizyty podstawowej do zakończenia wizyty TOC.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji (partnerzy WOCBP muszą stosować męską prezerwatywę podczas stosunku) od wizyty podstawowej do zakończenia wizyty TOC.
• Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub podpisaną zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) lub formularzu zgody oraz w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni z aktualnym rozpoznaniem zapalenia najądrza i/lub jądra w czasie wizyty wyjściowej.
• Pacjent, u którego podejrzewa się lub potwierdzono zakażenie Chlamydia trachomatis i zgodnie z oceną badacza, nie może bezpiecznie odłożyć standardowego leczenia tej infekcji do czasu wizyty TOC.
• Tester ma wskaźnik masy ciała >=40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub wskaźnik masy ciała >=35,0 kg/m^2 i cierpi na schorzenia związane z otyłością, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca.
• Uczestnik ma w przeszłości nadwrażliwość na badane terapie lub ich składniki, lub w przeszłości przyjmował lek (w tym erytromycynę i wszelkie leki makrolidowe lub ketolidowe) lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do jego udział.
• Osobnik ma obniżoną odporność lub ma zmienioną obronę immunologiczną, co może predysponować osobnika do wyższego ryzyka niepowodzenia leczenia i/lub powikłań. Na przykład pacjenci z cukrzycą, biorcy przeszczepów nerki, pacjenci z klinicznie istotną uporczywą granulocytopenią (bezwzględna liczba neutrofili 40 mg na dobę prednizolonu lub odpowiednika przez >1 tydzień, >=20 mg na dobę prednizolonu lub równoważnego przez >2 tygodnie lub prednizolonu lub odpowiednik >=10 mg na dobę przez >6 tygodni). Osoby ze znanym klastrem zróżnicowania 4 (CD4) liczą
• Pacjent cierpi na schorzenie, które wymaga leczenia, na które może mieć wpływ hamowanie acetylocholinoesterazy, takie jak źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc podczas wizyty początkowej i, w opinii badacza, niestabilne podczas obecnej terapii, ostry, silny ból niekontrolowane konwencjonalnym postępowaniem medycznym, czynna choroba wrzodowa, choroba Parkinsona, myasthenia gravis, napad padaczkowy w wywiadzie wymagający leczenia (nie obejmuje to napadów gorączkowych w wywiadzie w dzieciństwie) lub pacjent ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne (czynne lub przewlekłe), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (na przykład ileostomia lub zespół złego wchłaniania).
• Pacjent ma rozpoznaną bezmocz, skąpomocz lub ciężkie upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny
• Uczestnik w ocenie badacza nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu lub pełnej obserwacji badania.
• Uczestnik cierpi na poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu, lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył w okresie badania.
• Pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub znane wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
• Podmiot ma niewyrównaną niewydolność serca.
• Podmiot ma ciężki przerost lewej komory.
• Podmiot ma rodzinną historię wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
• Pacjent ma ostatnio omdlenia wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko torsades de pointes (TdP) zgodnie z www.crediblemeds.org kategoria „Znane ryzyko TdP” w czasie wizyty bazowej, której nie można bezpiecznie przerwać od wizyty podstawowej do wizyty TOC; lub pacjent przyjmuje silny inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) lub silny inhibitor P-glikoproteiny (P-gp).
• Dla dowolnego przedmiotu >=12 do
• Pacjent ma QTc >450 milisekund (msek) lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Pacjent ma udokumentowaną lub niedawną historię nieskorygowanej hipokaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent ma znaną historię żółtaczki cholestatycznej lub dysfunkcji wątroby związanych z wcześniejszym stosowaniem azytromycyny.
• Pacjent ma znaną wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 razy górną granicę normy (GGN).
• Pacjent ma znane stężenie bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
• Pacjent ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), w tym objawowego wirusowego zapalenia wątroby lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub C Child-Pugh).
• Pacjent był wcześniej włączony do tego badania lub był wcześniej leczony Gepotydacyną.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Pacjent ma jedną z następujących infekcji gonokokowych, które wymagają innej dawki lub czasu trwania leczenia: podejrzenie lub potwierdzone zapalenie narządów miednicy mniejszej; lub podejrzewane lub potwierdzone gonokokowe zapalenie stawów; lub podejrzewane lub potwierdzone gonokokowe zapalenie spojówek; lub podejrzewane lub potwierdzone gonokokowe zapalenie wsierdzia; lub inne objawy rozsianego zakażenia gonokokami.
• Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwbakteryjną w celu leczenia zakażenia gonokokami w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
• Pacjentka otrzymała ogólnoustrojowe, miejscowe lub dopochwowe antybiotyki lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
• Uczestnikowi nie wolno stosować ziela dziurawca ani pochodnych sporyszu od 14 dni przed wizytą podstawową do wizyty TOC.