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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da gepotidacina em comparação com a ceftriaxona mais azitromicina no tratamento da gonorreia urogenital não complicada

1 de maio de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Aberto em Participantes Adolescentes e Adultos Comparando a Eficácia e Segurança da Gepotidacina à Ceftriaxona Mais Azitromicina no Tratamento da Gonorreia Urogenital Não Complicada Causada por Neisseria Gonorrhoeae

Este é um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto, que será realizado para avaliar a eficácia e segurança da Gepotidacina oral em comparação com ceftriaxona intramuscular (IM) mais azitromicina oral para o tratamento de infecção urogenital não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) em adolescentes e adultos. Neste estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber gepotidacina oral ou ceftriaxona IM mais azitromicina oral. Aproximadamente 600 indivíduos serão randomizados para receber o tratamento do estudo. A duração do estudo será de aproximadamente 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

628

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, ?08015
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, ?08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanha, 48010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303-5537
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75602
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5SL
        • GSK Investigational Site
      • St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter >=12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com peso corporal > 45 quilogramas (kg).
  • Indivíduos com suspeita clínica de infecção gonocócica urogenital com ou sem infecção gonocócica faríngea e/ou retal e apresentam um dos seguintes: indivíduos do sexo masculino com secreção uretral purulenta amarela, verde ou branca ou indivíduos do sexo feminino com secreção mucopurulenta cervical ou vaginal anormal após exame físico exame; ou uma cultura anterior positiva para N. gonorrhoeae até 5 dias antes da triagem (desde que o indivíduo não tenha recebido nenhum tratamento para esta infecção); ou uma coloração de Gram (somente amostras urogenitais) positiva ou presuntiva para diplococos intracelulares Gram-negativos de até 5 dias antes da triagem (desde que o indivíduo não tenha recebido nenhum tratamento para esta infecção); ou um teste de amplificação de ácido nucleico positivo anterior para N. gonorrhoeae até 7 dias antes da triagem (desde que o indivíduo não tenha recebido nenhum tratamento para esta infecção).
  • Indivíduos que estão dispostos a evitar relações sexuais anais, orais e vaginais ou usar preservativos para todas as formas de relações sexuais desde a visita inicial até a visita TOC.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino tendo sua anatomia urogenital original no nascimento.
  • O indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção (preservativos masculinos) durante a relação sexual desde a visita inicial até a conclusão da visita TOC.
  • A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas (os parceiros masculinos do WOCBP devem usar um preservativo masculino durante a relação sexual) desde a visita inicial até a conclusão da visita TOC.
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado assinado ou consentimento, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) ou formulário de consentimento e no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico atual de epididimite e/ou orquite no momento da visita inicial.
  • Sujeito com suspeita ou confirmação de infecção por Chlamydia trachomatis e, de acordo com o julgamento do investigador, o tratamento padrão para esta infecção não pode ser adiado com segurança até a visita do TOC.
  • O indivíduo tem um índice de massa corporal >=40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) ou tem um índice de massa corporal >=35,0 kg/m^2 e está passando por problemas de saúde relacionados à obesidade, como pressão alta ou diabetes.
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade aos tratamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou um histórico de um medicamento (incluindo eritromicina e qualquer medicamento macrólido ou cetolídeo) ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica sua participação.
  • O sujeito está imunocomprometido ou tem defesas imunológicas alteradas que podem predispor o sujeito a um maior risco de falha no tratamento e/ou complicações. Por exemplo, indivíduos com diabetes, receptores de transplante renal, indivíduos com granulocitopenia persistente clinicamente significativa (contagem absoluta de neutrófilos 40 mg por dia de prednisolona ou equivalente por > 1 semana, >= 20 mg por dia de prednisolona ou equivalente por > 2 semanas, ou prednisolona ou equivalente >=10 mg por dia durante >6 semanas). Indivíduos com um grupo conhecido de contagem de diferenciação 4 (CD4) de
  • O sujeito tem uma condição médica que requer medicação que pode ser impactada pela inibição da acetilcolinesterase, como asma mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica na visita inicial e, na opinião do investigador, não estável na terapia atual, dor aguda intensa , não controlada com tratamento médico convencional, úlcera péptica ativa, doença de Parkinson, miastenia gravis, história de distúrbio convulsivo que requer medicamentos para controle (isso não inclui história de convulsões febris na infância) ou o indivíduo tem qualquer condição médica ou cirúrgica (ativa ou crônica) que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do tratamento do estudo (por exemplo, ileostomia ou síndrome de má absorção).
  • O sujeito tem anúria conhecida, oligúria ou comprometimento grave da função renal (depuração de creatinina
  • O sujeito, no julgamento do investigador, não seria capaz ou não estaria disposto a cumprir o protocolo ou completar o acompanhamento do estudo.
  • O sujeito tem uma doença subjacente grave que pode ser uma ameaça iminente à vida, ou é improvável que o sujeito sobreviva durante o período do estudo.
  • O indivíduo tem síndrome do QT longo congênito ou prolongamento conhecido do intervalo QT corrigido (QTc).
  • O sujeito tem insuficiência cardíaca descompensada.
  • O sujeito tem hipertrofia ventricular esquerda grave.
  • O sujeito tem um histórico familiar de prolongamento do intervalo QT ou morte súbita.
  • O sujeito tem um histórico recente de síncope vasovagal ou episódios de bradicardia sintomática ou bradiarritmia nos últimos 12 meses.
  • O indivíduo está tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de torsades de pointes (TdP) de acordo com o www.crediblemeds.org categoria "Risco conhecido de TdP" no momento de sua visita de linha de base, que não pode ser descontinuada com segurança da visita de linha de base para a visita de TOC; ou o indivíduo está tomando um forte inibidor da enzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 ou um forte inibidor da glicoproteína P (P-gp).
  • Para qualquer assunto >=12 a
  • O indivíduo tem um QTc >450 milissegundos (ms) ou um QTc >480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo.
  • O sujeito tem um histórico documentado ou recente de hipocalemia não corrigida nos últimos 3 meses.
  • O sujeito tem um histórico conhecido de icterícia colestática ou disfunção hepática associada ao uso anterior de azitromicina.
  • O sujeito tem um valor conhecido de alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (ULN).
  • O sujeito tem um valor de bilirrubina conhecido >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
  • O indivíduo tem um histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), incluindo hepatite viral sintomática ou insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh classe B ou C).
  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo ou foi previamente tratado com Gepotidacina.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • O sujeito tem qualquer uma das seguintes infecções gonocócicas que requerem uma dose diferente ou duração de tratamento: doença inflamatória pélvica suspeita ou confirmada; ou artrite gonocócica suspeita ou confirmada; ou conjuntivite gonocócica suspeita ou confirmada; ou suspeita ou confirmação de endocardite gonocócica; ou outra evidência de infecção gonocócica disseminada.
  • O sujeito recebeu qualquer terapia antibacteriana para o tratamento de uma infecção gonocócica dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
  • O sujeito recebeu qualquer antibiótico sistêmico, tópico ou intravaginal ou qualquer antifúngico sistêmico dentro de 7 dias antes da visita de linha de base.
  • O sujeito não deve usar erva de São João ou derivados do ergot dentro de 14 dias antes da visita de linha de base até a visita do TOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo Gepotidacina
Os participantes receberão Gepotidacina por via oral no local do estudo durante a visita de linha de base (Dia 1), seguida pela autoadministração de uma segunda dose oral como paciente ambulatorial 10 a 12 horas após a primeira dose.
Medicamento: Gepotidacina
A gepotidacina será administrada em dose oral de 3.000 miligramas (mg) (comprimidos de 4 x 750 mg) no local do estudo, seguida de dose oral de 3.000 mg (comprimidos de 4 x 750 mg) como paciente ambulatorial. Cada dose deve ser tomada após o consumo de alimentos e com água.
Comparador Ativo: Participantes recebendo Ceftriaxona mais Azitromicina
Os participantes receberão uma dose IM única de Ceftriaxona mais uma dose oral única de Azitromicina no local do estudo durante a visita inicial (Dia 1).
Medicamento: Ceftriaxona
A ceftriaxona está disponível na forma de pó estéril para reconstituição. Será administrado como uma dose de 500 mg IM no local do estudo.
Medicamento: Azitromicina
A azitromicina será administrada na forma de dose oral de 1000 mg (comprimidos de 2 x 500 mg) no local do estudo. A dose deve ser tomada após o consumo de alimentos e com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com erradicação bacteriana de Neisseria Gonorrhoeae (NG) confirmada por cultura do sítio urogenital na visita de teste de cura (TOC) (dia 4 a 8)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras urogenitais foram obtidas para cultura bacteriológica nas visitas de linha de base (Dia 1) e TOC (Dias 4 a 8) e foram comparadas para determinar o resultado microbiológico. O sucesso microbiológico foi definido como a eliminação confirmada por cultura do patógeno basal (NG) de uma amostra bacteriológica colhida na visita TOC sem que o participante recebesse outros antimicrobianos sistêmicos antes desta visita. A falha microbiológica foi categorizada como resultados de "Persistência Bacteriana (PA)" e "Incapaz de Determinar (UTD)". A persistência bacteriana foi definida como persistência confirmada por cultura do patógeno NG basal de uma amostra bacteriológica coletada na visita TOC sem que o participante recebesse outros antimicrobianos sistêmicos antes desta visita. A UTD foi definida como incapacidade de determinar o resultado do patógeno TOC NG (por exemplo, nenhuma amostra bacteriológica coletada para cultura, amostra perdida, visita não ocorreu etc.) ou o participante recebeu outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita TOC.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com erradicação bacteriana de NG confirmada por cultura do local retal na visita TOC
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
As amostras retais foram obtidas para cultura bacteriológica nas visitas de linha de base (Dia 1) e TOC (Dias 4 a 8) e foram comparadas para determinar o resultado microbiológico. O sucesso microbiológico foi definido como a eliminação confirmada por cultura do patógeno basal (NG) de uma amostra bacteriológica colhida na visita TOC sem que o participante recebesse outros antimicrobianos sistêmicos antes desta visita. A falha microbiológica foi categorizada como resultados de "Persistência Bacteriana (PA)" e "Incapaz de Determinar (UTD)". A persistência bacteriana foi definida como persistência confirmada por cultura do patógeno NG basal de uma amostra bacteriológica coletada na visita TOC sem que o participante recebesse outros antimicrobianos sistêmicos antes desta visita. A UTD foi definida como incapacidade de determinar o resultado do patógeno TOC NG (por exemplo, nenhuma amostra bacteriológica coletada para cultura, amostra perdida, visita não ocorreu etc.) ou o participante recebeu outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita TOC.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Número de participantes com erradicação bacteriana de NG confirmada por cultura do local faríngeo na visita TOC
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras faríngeas foram obtidas para cultura bacteriológica nas visitas de linha de base (Dia 1) e TOC (Dias 4 a 8) e foram comparadas para determinar o resultado microbiológico. O sucesso microbiológico foi definido como a eliminação confirmada por cultura do patógeno basal (NG) de uma amostra bacteriológica colhida na visita TOC sem que o participante recebesse outros antimicrobianos sistêmicos antes desta visita. A falha microbiológica foi categorizada como resultados de "Persistência Bacteriana (PA)" e "Incapaz de Determinar (UTD)". A persistência bacteriana foi definida como persistência confirmada por cultura do patógeno NG basal de uma amostra bacteriológica coletada na visita TOC sem que o participante recebesse outros antimicrobianos sistêmicos antes desta visita. A UTD foi definida como incapacidade de determinar o resultado do patógeno TOC NG (por exemplo, nenhuma amostra bacteriológica coletada para cultura, amostra perdida, visita não ocorreu etc.) ou o participante recebeu outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita TOC.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 21 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um TEAE é um evento que surge durante o tratamento após ausência do pré-tratamento ou piora em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, resulte em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em invalidez/incapacidade; era uma anomalia congênita/defeito de nascença.
Até 21 dias
Alteração da linha de base (CFB) nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, neutrófilos, plaquetas, linfócitos, monócitos, neutrófilos e eritrócitos nucleados
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, neutrófilos, plaquetas, linfócitos, monócitos, neutrófilos e eritrócitos nucleados. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) e hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: concentração média de hemoglobina corpuscular e hemoglobina. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos (RBC). A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina corpuscular média (HCM). A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio (VCM). A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: nitrogênio ureico (ONU), glicose, cálcio, cloreto, sódio, magnésio e potássio
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros químicos clínicos: nitrogênio ureico (UN), glicose, cálcio, cloreto, sódio, magnésio e potássio. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, bilirrubina direta e níveis de creatinina. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina e proteína
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina e proteína. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) e Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros químicos clínicos: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP). A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Número de participantes com resultados de vareta de exame de urina
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Foram coletadas amostras de urina para urinálise: Glicose, Proteína, Sangue Oculto e Cetonas. O teste da vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa e os resultados podem ser lidos como Negativo, Pequeno, Moderado, Grande, Positivo, 5 miligramas por decilitro (mg/dL), 20 mg/dL, 30 mg/dL 50 mg/ dL, 100 mg/dL, 150 mg/dL e >=500 mg/dL indicando concentrações na amostra de urina. No título da linha (Glucose, Linha de Base, Negativo), Glicose indica o parâmetro, Linha de Base é a visita e Negativo indica a concentração na amostra de urina. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Valores absolutos na gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de urina foram coletadas dos participantes para avaliar a gravidade específica da urina. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Valores Absolutos no Potencial de Hidrogênio (pH) da Urina
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Amostras de urina foram coletadas dos participantes para avaliar o pH da urina. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
A PAS e a PAD foram medidas em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base (Dia 1) é a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Alteração da linha de base no sinal vital: frequência de pulso
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
A frequência de pulso foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base (Dia 1) é a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
Mudança da linha de base no sinal vital: temperatura
Prazo: Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)
A temperatura foi medida após 5 minutos de repouso. A linha de base (Dia 1) é a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Linha de base (Dia 1) e visita TOC (Dia 4 a 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116577
  • 2018-001780-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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