Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da gepotidacina em comparação com a ceftriaxona mais azitromicina no tratamento da gonorreia urogenital não complicada

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter >=12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos com peso corporal > 45 quilogramas (kg).
• Indivíduos com suspeita clínica de infecção gonocócica urogenital com ou sem infecção gonocócica faríngea e/ou retal e apresentam um dos seguintes: indivíduos do sexo masculino com secreção uretral purulenta amarela, verde ou branca ou indivíduos do sexo feminino com secreção mucopurulenta cervical ou vaginal anormal após exame físico exame; ou uma cultura anterior positiva para N. gonorrhoeae até 5 dias antes da triagem (desde que o indivíduo não tenha recebido nenhum tratamento para esta infecção); ou uma coloração de Gram (somente amostras urogenitais) positiva ou presuntiva para diplococos intracelulares Gram-negativos de até 5 dias antes da triagem (desde que o indivíduo não tenha recebido nenhum tratamento para esta infecção); ou um teste de amplificação de ácido nucleico positivo anterior para N. gonorrhoeae até 7 dias antes da triagem (desde que o indivíduo não tenha recebido nenhum tratamento para esta infecção).
• Indivíduos que estão dispostos a evitar relações sexuais anais, orais e vaginais ou usar preservativos para todas as formas de relações sexuais desde a visita inicial até a visita TOC.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino tendo sua anatomia urogenital original no nascimento.
• O indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção (preservativos masculinos) durante a relação sexual desde a visita inicial até a conclusão da visita TOC.
• A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas (os parceiros masculinos do WOCBP devem usar um preservativo masculino durante a relação sexual) desde a visita inicial até a conclusão da visita TOC.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado assinado ou consentimento, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) ou formulário de consentimento e no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico atual de epididimite e/ou orquite no momento da visita inicial.
• Sujeito com suspeita ou confirmação de infecção por Chlamydia trachomatis e, de acordo com o julgamento do investigador, o tratamento padrão para esta infecção não pode ser adiado com segurança até a visita do TOC.
• O indivíduo tem um índice de massa corporal >=40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) ou tem um índice de massa corporal >=35,0 kg/m^2 e está passando por problemas de saúde relacionados à obesidade, como pressão alta ou diabetes.
• O sujeito tem um histórico de sensibilidade aos tratamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou um histórico de um medicamento (incluindo eritromicina e qualquer medicamento macrólido ou cetolídeo) ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica sua participação.
• O sujeito está imunocomprometido ou tem defesas imunológicas alteradas que podem predispor o sujeito a um maior risco de falha no tratamento e/ou complicações. Por exemplo, indivíduos com diabetes, receptores de transplante renal, indivíduos com granulocitopenia persistente clinicamente significativa (contagem absoluta de neutrófilos 40 mg por dia de prednisolona ou equivalente por > 1 semana, >= 20 mg por dia de prednisolona ou equivalente por > 2 semanas, ou prednisolona ou equivalente >=10 mg por dia durante >6 semanas). Indivíduos com um grupo conhecido de contagem de diferenciação 4 (CD4) de
• O sujeito tem uma condição médica que requer medicação que pode ser impactada pela inibição da acetilcolinesterase, como asma mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica na visita inicial e, na opinião do investigador, não estável na terapia atual, dor aguda intensa , não controlada com tratamento médico convencional, úlcera péptica ativa, doença de Parkinson, miastenia gravis, história de distúrbio convulsivo que requer medicamentos para controle (isso não inclui história de convulsões febris na infância) ou o indivíduo tem qualquer condição médica ou cirúrgica (ativa ou crônica) que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do tratamento do estudo (por exemplo, ileostomia ou síndrome de má absorção).
• O sujeito tem anúria conhecida, oligúria ou comprometimento grave da função renal (depuração de creatinina
• O sujeito, no julgamento do investigador, não seria capaz ou não estaria disposto a cumprir o protocolo ou completar o acompanhamento do estudo.
• O sujeito tem uma doença subjacente grave que pode ser uma ameaça iminente à vida, ou é improvável que o sujeito sobreviva durante o período do estudo.
• O indivíduo tem síndrome do QT longo congênito ou prolongamento conhecido do intervalo QT corrigido (QTc).
• O sujeito tem insuficiência cardíaca descompensada.
• O sujeito tem hipertrofia ventricular esquerda grave.
• O sujeito tem um histórico familiar de prolongamento do intervalo QT ou morte súbita.
• O sujeito tem um histórico recente de síncope vasovagal ou episódios de bradicardia sintomática ou bradiarritmia nos últimos 12 meses.
• O indivíduo está tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de torsades de pointes (TdP) de acordo com o www.crediblemeds.org categoria "Risco conhecido de TdP" no momento de sua visita de linha de base, que não pode ser descontinuada com segurança da visita de linha de base para a visita de TOC; ou o indivíduo está tomando um forte inibidor da enzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 ou um forte inibidor da glicoproteína P (P-gp).
• Para qualquer assunto >=12 a
• O indivíduo tem um QTc >450 milissegundos (ms) ou um QTc >480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo.
• O sujeito tem um histórico documentado ou recente de hipocalemia não corrigida nos últimos 3 meses.
• O sujeito tem um histórico conhecido de icterícia colestática ou disfunção hepática associada ao uso anterior de azitromicina.
• O sujeito tem um valor conhecido de alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (ULN).
• O sujeito tem um valor de bilirrubina conhecido >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• O indivíduo tem um histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), incluindo hepatite viral sintomática ou insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh classe B ou C).
• O sujeito foi previamente inscrito neste estudo ou foi previamente tratado com Gepotidacina.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• O sujeito tem qualquer uma das seguintes infecções gonocócicas que requerem uma dose diferente ou duração de tratamento: doença inflamatória pélvica suspeita ou confirmada; ou artrite gonocócica suspeita ou confirmada; ou conjuntivite gonocócica suspeita ou confirmada; ou suspeita ou confirmação de endocardite gonocócica; ou outra evidência de infecção gonocócica disseminada.
• O sujeito recebeu qualquer terapia antibacteriana para o tratamento de uma infecção gonocócica dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
• O sujeito recebeu qualquer antibiótico sistêmico, tópico ou intravaginal ou qualquer antifúngico sistêmico dentro de 7 dias antes da visita de linha de base.
• O sujeito não deve usar erva de São João ou derivados do ergot dentro de 14 dias antes da visita de linha de base até a visita do TOC.