Tutkimus, jossa arvioidaan Gepotidasiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Ceftriaxone Plus Atsitromysiiniin komplisoitumattoman urogenitaalisen tippurin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 12-vuotiaita.
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on > 45 kilogrammaa (kg).
• Potilaat, joilla on kliininen epäily urogenitaalisesta gonokokki-infektiosta, johon liittyy tai ei ole nielun ja/tai peräsuolen gonokokki-infektiota ja joilla on jokin seuraavista: miehillä, joilla on märkivää keltaista, vihreää tai valkoista virtsaputken eritettä tai naisilla, joilla on epänormaalia kohdunkaulan tai emättimen limakalvojen eritystä fyysisen seurauksena tutkimus; tai aikaisempi positiivinen N. gonorrhoeae -viljelmä enintään 5 päivää ennen seulontaa (niin kauan kuin kohde ei ole saanut hoitoa tähän infektioon); tai Gram-värjäys (vain urogenitaaliset näytteet), joka on positiivinen tai oletettu gramnegatiivisen intrasellulaarisen diplokokin suhteen enintään 5 päivää ennen seulontaa (niin kauan kuin kohde ei ole saanut hoitoa tähän infektioon); tai aikaisempi positiivinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti N. gonorrhoeaen varalta enintään 7 päivää ennen seulontaa (niin kauan kuin kohde ei ole saanut hoitoa tähän infektioon).
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään anaali-, oraali- ja emätinyhdyntää tai käyttävät kondomeja kaikissa yhdynnän muodoissa lähtötilanteesta TOC-käyntiin asti.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on alkuperäinen urogenitaalinen anatomia syntyessään.
• Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä (mieskondomeja) yhdynnän aikana lähtötilanteesta TOC-käynnin loppuun asti.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita (WOCBP:n mieskumppanien on käytettävä mieskondomi yhdynnän aikana) lähtötilanteesta TOC-käynnin loppuun asti.
• Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen, johon sisältyy tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) tai suostumuslomakkeessa ja tutkimuspöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mieshenkilöt, joilla on nykyinen diagnoosi lisäkives- ja/tai orkiittista peruskäynnin aikana.
• Potilasta, jolla epäillään tai jolla on varmistettu Chlamydia trachomatis -infektio, ja tutkijan harkinnan mukaan tämän infektion hoidon standardihoitoa ei voida turvallisesti lykätä TOC-käynnille.
• Tutkittavan painoindeksi >=40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai sen painoindeksi >=35,0 kg/m^2 ja hänellä on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimushoidoille tai niiden komponenteille tai lääkkeellä (mukaan lukien erytromysiini ja mikä tahansa makrolidi- tai ketolidilääke) tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen osallistuminen.
• Kohde on immuunipuutteinen tai sen immuunipuolustus on muuttunut, mikä voi altistaa potilaan suuremmalle hoidon epäonnistumisen ja/tai komplikaatioiden riskille. Esimerkiksi diabeetikoille, munuaisensiirtopotilaille, potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä jatkuva granulosytopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä 40 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa > 1 viikon ajan, >=20 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa > 2 viikon ajan tai prednisolonia tai vastaava >=10 mg päivässä > 6 viikon ajan). Koehenkilöt, joilla on tunnettu erilaistumisryhmä 4 (CD4).
• Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, joka vaatii lääkitystä, johon asetyylikoliiniesteraasin esto voi vaikuttaa, kuten huonosti hallittu astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus peruskäynnillä ja tutkijan mielestä ei vakaa nykyisellä hoidolla, akuutti kova kipu , joka ei ole hallinnassa tavanomaisella lääkehoidolla, aktiivinen peptinen haavatauti, Parkinsonin tauti, Myasthenia gravis, aiempi kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä hallintaan (tämä ei sisällä lapsuuden kuumekohtauksia) tai koehenkilöllä on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkimushoidon erittymistä (esimerkiksi ileostomia tai imeytymishäiriö).
• Tutkittavalla on tiedossa anuria, oliguria tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
• Tutkija ei tutkijan arvion mukaan kykenisi tai haluaisi noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen seurantaa.
• Tutkittavalla on vakava perussairaus, joka voi olla välittömässä hengenvaarallinen, tai koehenkilö ei todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana.
• Potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai korjatun QT-ajan (QTc) tunnettu pidentyminen.
• Tutkittavalla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
• Potilaalla on vaikea vasemman kammion hypertrofia.
• Potilaalla on suvussa QT-ajan pidentymistä tai äkillinen kuolema.
• Potilaalla on viime aikoina ollut vasovagaalinen pyörtyminen tai oireinen bradykardia tai bradyarytmia viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Tutkittava käyttää QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän torsades de pointes (TdP) -riskiä www.crediblemeds.org-sivuston mukaan "Tunnettu TdP:n riski" -luokka hänen perustilannevierailunsa aikana, jota ei voida turvallisesti keskeyttää TOC-vierailun lähtötilanteesta; tai kohde käyttää vahvaa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) estäjää tai vahvaa P-glykoproteiinin (P-gp) estäjää.
• Kaikille aiheille >=12 to
• Kohteen QTc on > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaralohko.
• Tutkittavalla on dokumentoitu tai lähihistoria korjaamaton hypokalemia viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaalla on tunnettu aiemmin atsitromysiinin käyttöön liittyvä kolestaattinen keltaisuus tai maksan toimintahäiriö.
• Potilaalla on tunnettu alaniiniaminotransferaasiarvo (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Potilaalla on tunnettu bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
• Potilaalla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), mukaan lukien oireinen virushepatiitti tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C).
• Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa tai sitä on aiemmin hoidettu Gepotidacinilla.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Potilaalla on jokin seuraavista gonokokki-infektioista, jotka vaativat erilaisen annoksen tai hoidon keston: epäilty tai vahvistettu lantion tulehduksellinen sairaus; tai epäilty tai vahvistettu gonokokki-niveltulehdus; tai epäilty tai vahvistettu gonokokki- sidekalvotulehdus; tai epäilty tai vahvistettu gonokokki-endokardiitti; tai muita todisteita levinneestä gonokokki-infektiosta.
• Koehenkilö on saanut antibakteerista hoitoa gonokokki-infektion hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
• Koehenkilö on saanut systeemisiä, paikallisia tai intravaginaalisia antibiootteja tai mitä tahansa systeemisiä sienilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
• Tutkittava ei saa käyttää mäkikuismaa tai torajyväjohdannaisia ​​14 päivän aikana ennen peruskäyntiä TOC-käyntiin asti.