Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepotidacine in vergelijking met Ceftriaxon plus azithromycine bij de behandeling van ongecompliceerde urogenitale gonorroe

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten >=12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van >45 kilogram (kg).
• Proefpersonen met een klinisch vermoeden van een urogenitale gonokokkeninfectie met of zonder faryngeale en/of rectale gonokokkeninfectie en een van de volgende kenmerken: mannelijke proefpersonen met etterende gele, groene of witte urethrale afscheiding of vrouwelijke proefpersonen met abnormale cervicale of vaginale mucopurulente afscheiding na lichamelijke inspectie; of een eerdere positieve kweek voor N. gonorrhoeae tot 5 dagen vóór de screening (zolang de proefpersoon geen behandeling voor deze infectie heeft gekregen); of een Gram-kleuring (alleen urogenitale monsters) positief of vermoedelijk voor Gram-negatieve intracellulaire diplokokken tot 5 dagen vóór de screening (zolang de proefpersoon geen behandeling voor deze infectie heeft gekregen); of een eerdere positieve nucleïnezuuramplificatietest voor N. gonorrhoeae tot 7 dagen vóór de screening (zolang de proefpersoon geen behandeling voor deze infectie heeft gekregen).
• Proefpersonen die bereid zijn anale, orale en vaginale geslachtsgemeenschap te vermijden of condooms te gebruiken voor alle vormen van geslachtsgemeenschap vanaf het basisbezoek tot en met het TOC-bezoek.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met zijn of haar oorspronkelijke urogenitale anatomie bij de geboorte.
• De mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie (mannelijke condooms) te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap vanaf het basislijnbezoek tot en met de voltooiing van het TOC-bezoek.
• Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen (mannelijke partners van WOCBP moeten een mannencondoom tijdens geslachtsgemeenschap) vanaf het basislijnbezoek tot en met voltooiing van het TOC-bezoek.
• Proefpersonen die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming of instemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) of instemmingsformulier en in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke proefpersonen met een huidige diagnose van epididymitis en/of orchitis op het moment van het basislijnbezoek.
• Proefpersoon van wie wordt vermoed of bevestigd dat hij een Chlamydia trachomatis-infectie heeft en volgens het oordeel van de onderzoeker kan de standaardbehandeling voor deze infectie niet veilig worden uitgesteld tot het TOC-bezoek.
• Proefpersoon heeft een body mass index >=40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of heeft een body mass index >=35,0 kg/m^2 en lijdt aan obesitas-gerelateerde gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk of diabetes.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van een geneesmiddel (waaronder erytromycine en elk macrolide- of ketolidedrug) of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, een contra-indicatie vormt voor zijn of haar deelname.
• Proefpersoon is immuungecompromitteerd of heeft een veranderde immuunafweer waardoor de proefpersoon vatbaarder kan worden voor een hoger risico op falen van de behandeling en/of complicaties. Bijvoorbeeld personen met diabetes, ontvangers van een niertransplantaat, personen met klinisch significante aanhoudende granulocytopenie (absoluut aantal neutrofielen 40 mg per dag prednisolon of equivalent gedurende >1 week, >=20 mg per dag prednisolon of equivalent gedurende >2 weken, of prednisolon of equivalent >=10 mg per dag gedurende >6 weken). Proefpersonen met een bekend cluster van differentiatie 4 (CD4) aantal
• Proefpersoon heeft een medische aandoening die medicatie vereist die kan worden beïnvloed door remming van acetylcholinesterase, zoals slecht onder controle gebrachte astma of chronische obstructieve longziekte bij het baselinebezoek en, naar de mening van de onderzoeker, niet stabiel op de huidige therapie, acute ernstige pijn , niet onder controle te krijgen met conventionele medische behandeling, actieve maagzweer, ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, een voorgeschiedenis van convulsies waarvoor medicatie nodig is (dit omvat geen voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen) of de patiënt heeft een chirurgische of medische aandoening (actieve of chronisch) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren (bijvoorbeeld ileostoma of malabsorptiesyndroom).
• Patiënt heeft anurie, oligurie of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
• Proefpersoon, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat of bereid zou zijn om te voldoen aan het protocol of volledige follow-up van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een ernstige onderliggende ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn, of het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon de duur van de onderzoeksperiode zal overleven.
• Proefpersoon heeft een aangeboren lang-QT-syndroom of een bekende verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc).
• Proefpersoon heeft ongecompenseerd hartfalen.
• Proefpersoon heeft ernstige linkerventrikelhypertrofie.
• Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van QT-verlenging of plotseling overlijden.
• De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van vasovagale syncope of episoden van symptomatische bradycardie of bradyaritmie in de afgelopen 12 maanden.
• De proefpersoon gebruikt QT-verlengende medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op torsades de pointes (TdP) verhogen volgens de www.crediblemeds.org categorie "Bekend risico op TdP" op het moment van zijn of haar basislijnbezoek, die niet veilig kan worden stopgezet van het basislijnbezoek naar het TOC-bezoek; of de patiënt neemt een sterke cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmer of een sterke P-glycoproteïne (P-gp)-remmer.
• Voor elk onderwerp >=12 tot
• De proefpersoon heeft een QTc >450 milliseconde (msec) of een QTc >480 msec voor proefpersonen met een bundeltakblok.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of recente voorgeschiedenis van ongecorrigeerde hypokaliëmie in de afgelopen 3 maanden.
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht of leverdisfunctie geassocieerd met eerder gebruik van azithromycine.
• Proefpersoon heeft een bekende alanineaminotransferase (ALT)-waarde >2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersoon heeft een bekende bilirubinewaarde >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
• Proefpersoon heeft een huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), waaronder symptomatische virale hepatitis of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C).
• Proefpersoon is eerder in deze studie opgenomen of is eerder behandeld met Gepotidacin.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, een onderzoeksproduct gekregen.
• De patiënt heeft een van de volgende gonokokkeninfecties waarvoor een andere dosis of behandelingsduur nodig is: vermoedelijke of bevestigde bekkenontsteking; of vermoedelijke of bevestigde gonokokkenartritis; of vermoedelijke of bevestigde gonokokkenconjunctivitis; of vermoedelijke of bevestigde gonokokken-endocarditis; of ander bewijs van verspreide gonokokkeninfectie.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór het basislijnbezoek een antibacteriële therapie gekregen voor de behandeling van een gonokokkeninfectie.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen vóór het basislijnbezoek systemische, topische of intravaginale antibiotica of systemische antischimmelmiddelen gekregen.
• De proefpersoon mag geen sint-janskruid of moederkorenderivaten gebruiken binnen 14 dagen vóór het basislijnbezoek via het TOC-bezoek.