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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin im Vergleich zu Ceftriaxon plus Azithromycin bei der Behandlung von unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe

1. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin mit Ceftriaxon plus Azithromycin bei der Behandlung von unkomplizierter urogenitaler Gonorrhö, die durch Neisseria Gonorrhoeae verursacht wird

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Gepotidacin im Vergleich zu intramuskulärem (IM) Ceftriaxon plus oralem Azithromycin zur Behandlung einer unkomplizierten urogenitalen Infektion, die durch Neisseria gonorrhoeae (N. Gonorrhoe) bei Jugendlichen und Erwachsenen. In dieser Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder oralem Gepotidacin oder IM Ceftriaxon plus oralem Azithromycin zugeteilt. Ungefähr 600 Probanden werden randomisiert, um die Studienbehandlung zu erhalten. Die Studiendauer beträgt ca. 21 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, ?08015
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, ?08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303-5537
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75602
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5SL
        • GSK Investigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 12 Jahre alt sein.
  • Probanden mit einem Körpergewicht von >45 Kilogramm (kg).
  • Probanden mit klinischem Verdacht auf eine urogenitale Gonokokkeninfektion mit oder ohne pharyngeale und/oder rektale Gonokokkeninfektion und einer der folgenden Erkrankungen: männliche Probanden mit eitrigem gelbem, grünem oder weißem Harnröhrenausfluss oder weibliche Probanden mit abnormem zervikalem oder vaginalem mukopurulentem Ausfluss bei körperlicher Untersuchung Untersuchung; oder eine vorherige positive Kultur für N. gonorrhoeae von bis zu 5 Tagen vor dem Screening (solange das Subjekt keine Behandlung für diese Infektion erhalten hat); oder eine Gram-Färbung (nur Urogenitalproben), die bis zu 5 Tage vor dem Screening positiv oder mutmaßlich für gramnegative intrazelluläre Diplokokken ist (solange das Subjekt keine Behandlung gegen diese Infektion erhalten hat); oder ein vorheriger positiver Nukleinsäureamplifikationstest für N. gonorrhoeae von bis zu 7 Tagen vor dem Screening (solange das Subjekt keine Behandlung für diese Infektion erhalten hat).
  • Probanden, die bereit sind, analen, oralen und vaginalen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder Kondome für alle Formen des Geschlechtsverkehrs vom Baseline-Besuch bis zum TOC-Besuch zu verwenden.
  • Männliche oder weibliche Probanden, die bei der Geburt ihre ursprüngliche urogenitale Anatomie haben.
  • Das männliche Subjekt muss zustimmen, während des Geschlechtsverkehrs vom Baseline-Besuch bis zum Abschluss des TOC-Besuchs Verhütungsmittel (Kondome für Männer) zu verwenden.
  • Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen (männliche Partner von WOCBP müssen verwenden ein Kondom für Männer während des Geschlechtsverkehrs) vom Baseline-Besuch bis zum Abschluss des TOC-Besuchs.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einwilligungserklärung (ICF) oder der Zustimmungserklärung und im Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit einer aktuellen Diagnose von Epididymitis und/oder Orchitis zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.
  • Probanden, bei denen eine Chlamydia trachomatis-Infektion vermutet oder bestätigt wurde, und nach Einschätzung des Prüfarztes kann die Standardbehandlung für diese Infektion nicht sicher bis zum TOC-Besuch verschoben werden.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index >=40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder hat einen Body-Mass-Index >=35,0 kg/m² und leidet unter fettleibigen Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck oder Diabetes.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber den Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte eines Arzneimittels (einschließlich Erythromycin und jedes Makrolid- oder Ketolid-Medikament) oder eine andere Allergie, die nach Meinung des Prüfers oder medizinischen Monitors kontraindiziert ist seine oder sie Beteiligung.
  • Das Subjekt ist immungeschwächt oder hat eine veränderte Immunabwehr, die das Subjekt für ein höheres Risiko eines Behandlungsversagens und/oder von Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel Patienten mit Diabetes, Empfänger einer Nierentransplantation, Patienten mit klinisch signifikanter persistierender Granulozytopenie (absolute Neutrophilenzahl 40 mg pro Tag Prednisolon oder Äquivalent für > 1 Woche, > = 20 mg pro Tag Prednisolon oder Äquivalent für > 2 Wochen oder Prednisolon oder Äquivalent >=10 mg pro Tag für >6 Wochen). Probanden mit einem bekannten Differenzierungscluster 4 (CD4) zählen
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der eine Medikation erfordert, die durch die Hemmung der Acetylcholinesterase beeinflusst werden kann, wie schlecht kontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung beim Baseline-Besuch und nach Meinung des Prüfarztes bei der aktuellen Therapie nicht stabil, akute starke Schmerzen , unkontrolliert mit konventioneller medizinischer Behandlung, aktive Magengeschwüre, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Medikamente zur Kontrolle erfordern (dies schließt keine Fieberkrämpfe in der Kindheit ein) oder der Patient hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand (aktive oder chronisch), die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können (z. B. Ileostomie oder Malabsorptionssyndrom).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Anurie, Oligurie oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • Das Subjekt wäre nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit, das Protokoll einzuhalten oder die Nachsorge der Studie abzuschließen.
  • Das Subjekt hat eine schwere Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte, oder es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Dauer des Studienzeitraums überlebt.
  • Das Subjekt hat ein angeborenes langes QT-Syndrom oder eine bekannte Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
  • Das Subjekt hat eine unkompensierte Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit QT-Verlängerung oder plötzlichem Tod.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine kürzlich aufgetretene vasovagale Synkope oder Episoden symptomatischer Bradykardie oder Bradyarrhythmie.
  • Das Subjekt nimmt QT-verlängernde Medikamente oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes (TdP) gemäß www.crediblemeds.org erhöhen Kategorie „Bekanntes TdP-Risiko“ zum Zeitpunkt seines Baseline-Besuchs, der nicht sicher vom Baseline-Besuch zum TOC-Besuch unterbrochen werden kann; oder das Subjekt nimmt einen starken Cytochrom P450-Enzym 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor oder einen starken P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitor ein.
  • Für jedes Fach >=12 to
  • Der Proband hat eine QTc >450 Millisekunden (ms) oder eine QTc >480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine dokumentierte oder kürzlich aufgetretene unkorrigierte Hypokaliämie.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Azithromycin.
  • Das Subjekt hat einen bekannten Alaninaminotransferase (ALT)-Wert > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Das Subjekt hat einen bekannten Bilirubinwert > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), einschließlich symptomatischer Virushepatitis oder mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen oder wurde zuvor mit Gepotidacin behandelt.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfprodukt erhalten.
  • Das Subjekt hat eine der folgenden Gonokokkeninfektionen, die eine andere Dosis oder Behandlungsdauer erfordern: vermutete oder bestätigte entzündliche Beckenerkrankung; oder vermutete oder bestätigte Gonokokken-Arthritis; oder vermutete oder bestätigte Gonokokken-Konjunktivitis; oder vermutete oder bestätigte Gonokokken-Endokarditis; oder andere Anzeichen einer disseminierten Gonokokkeninfektion.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine antibakterielle Therapie zur Behandlung einer Gonokokkeninfektion erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemische, topische oder intravaginale Antibiotika oder systemische Antimykotika erhalten.
  • Der Proband darf innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch bis zum TOC-Besuch kein Johanniskraut oder Mutterkornderivate verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Gepotidacin erhalten
Die Teilnehmer erhalten Gepotidacin oral am Studienzentrum während des Baseline-Besuchs (Tag 1), gefolgt von der Selbstverabreichung einer zweiten oralen Dosis als ambulanter Patient 10 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Gepotidacin
Gepotidacin wird als orale Dosis von 3000 Milligramm (mg) (4 x 750-mg-Tabletten) am Studienzentrum verabreicht, gefolgt von einer oralen Dosis von 3000 mg (4 x 750-mg-Tabletten) ambulant. Jede Dosis sollte nach der Nahrungsaufnahme und mit Wasser eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Ceftriaxon plus Azithromycin erhalten
Die Teilnehmer erhalten während des Baseline-Besuchs (Tag 1) eine IM-Einzeldosis Ceftriaxon plus eine orale Einzeldosis Azithromycin am Studienstandort.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftriaxon ist als steriles Pulver zur Rekonstitution erhältlich. Es wird als eine 500-mg-IM-Dosis am Studienzentrum verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird am Studienzentrum als orale Dosis von 1000 mg (2 x 500-mg-Tabletten) verabreicht. Die Dosis sollte nach der Nahrungsaufnahme und mit Wasser eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kulturbestätigter bakterieller Eradikation von Neisseria gonorrhoeae (NG) an der Urogenitalstelle beim Test-Of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Urogenitalproben wurden für die bakteriologische Kultur bei den Baseline- (Tag 1) und TOC-Besuchen (Tag 4 bis 8) entnommen und zur Bestimmung des mikrobiologischen Ergebnisses verglichen. Der mikrobiologische Erfolg wurde als kulturbestätigte Eliminierung des Ausgangspathogens (NG) aus einer bakteriologischen Probe definiert, die beim TOC-Besuch entnommen wurde, ohne dass der Teilnehmer vor diesem Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt. Mikrobiologisches Versagen wurde in die Kategorien „Bakterielle Persistenz (BP)“ und „Nicht bestimmbar (UTD)“ kategorisiert. Bakterienpersistenz wurde definiert als kulturbestätigte Persistenz des NG-Grunderregers aus einer bakteriologischen Probe, die beim TOC-Besuch entnommen wurde, ohne dass der Teilnehmer vor diesem Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt. UTD wurde als Unfähigkeit definiert, das Ergebnis des TOC-NG-Erregers zu bestimmen (z. B. keine bakteriologische Probenahme für die Kultur, Probenverlust, Besuch fand nicht statt usw.) oder der Teilnehmer erhielt vor dem TOC-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kulturbestätigter bakterieller Eradikation von NG aus der rektalen Stelle beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Rektalproben wurden für die bakteriologische Kultur bei den Baseline- (Tag 1) und TOC-Besuchen (Tag 4 bis 8) entnommen und zur Bestimmung des mikrobiologischen Ergebnisses verglichen. Der mikrobiologische Erfolg wurde als kulturbestätigte Eliminierung des Ausgangspathogens (NG) aus einer bakteriologischen Probe definiert, die beim TOC-Besuch entnommen wurde, ohne dass der Teilnehmer vor diesem Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt. Mikrobiologisches Versagen wurde in die Kategorien „Bakterielle Persistenz (BP)“ und „Nicht bestimmbar (UTD)“ kategorisiert. Bakterienpersistenz wurde definiert als kulturbestätigte Persistenz des NG-Grunderregers aus einer bakteriologischen Probe, die beim TOC-Besuch entnommen wurde, ohne dass der Teilnehmer vor diesem Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt. UTD wurde als Unfähigkeit definiert, das Ergebnis des TOC-NG-Erregers zu bestimmen (z. B. keine bakteriologische Probenahme für die Kultur, Probenverlust, Besuch fand nicht statt usw.) oder der Teilnehmer erhielt vor dem TOC-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Anzahl der Teilnehmer mit kulturbestätigter bakterieller Eradikation von NG aus der Rachenstelle beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Bei den Baseline- (Tag 1) und TOC-Besuchen (Tag 4 bis 8) wurden Rachenproben für die bakteriologische Kultur entnommen und zur Bestimmung des mikrobiologischen Ergebnisses verglichen. Der mikrobiologische Erfolg wurde als kulturbestätigte Eliminierung des Ausgangspathogens (NG) aus einer bakteriologischen Probe definiert, die beim TOC-Besuch entnommen wurde, ohne dass der Teilnehmer vor diesem Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt. Mikrobiologisches Versagen wurde in die Kategorien „Bakterielle Persistenz (BP)“ und „Nicht bestimmbar (UTD)“ kategorisiert. Bakterienpersistenz wurde definiert als kulturbestätigte Persistenz des NG-Grunderregers aus einer bakteriologischen Probe, die beim TOC-Besuch entnommen wurde, ohne dass der Teilnehmer vor diesem Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt. UTD wurde als Unfähigkeit definiert, das Ergebnis des TOC-NG-Erregers zu bestimmen (z. B. keine bakteriologische Probenahme für die Kultur, Probenverlust, Besuch fand nicht statt usw.) oder der Teilnehmer erhielt vor dem TOC-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist ein Ereignis, das während der Behandlung ohne Vorbehandlung auftritt oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert. Als SUE wird jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das unabhängig von der Dosis zum Tod führt. war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Bis zu 21 Tage
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (CFB): Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und kernhaltige Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und kernhaltige Erythrozyten. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) und Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen: mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration und Hämoglobin. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters: der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters mittleres Korpuskularvolumen (MCV) gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung der klinischen Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Harnstoffstickstoff (UN), Glucose, Calcium, Chlorid, Natrium, Magnesium und Kalium
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen: Harnstoffstickstoff (UN), Glucose, Calcium, Chlorid, Natrium, Magnesium und Kalium. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung klinisch-chemischer Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen: Bilirubin, direktes Bilirubin und Kreatininspiegel. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter Albumin und Protein gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Zur Beurteilung der Veränderung klinisch-chemischer Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP). Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Für die Urinanalyse wurden Urinproben gesammelt: Glukose, Protein, okkultes Blut und Ketone. Der Peilstabtest liefert Ergebnisse auf halbquantitative Weise und die Ergebnisse können als negativ, klein, mäßig, groß, positiv, 5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), 20 mg/dl, 30 mg/dl, 50 mg/dl abgelesen werden. dL, 100 mg/dL, 150 mg/dL und >=500 mg/dL zeigen Konzentrationen in der Urinprobe an. Im Zeilentitel (Glukose, Grundlinie, Negativ) gibt „Glukose“ den Parameter an, „Grundlinie“ ist der Besuch und „Negativ“ gibt die Konzentration in der Urinprobe an. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Absolute Werte des spezifischen Gewichts von Urin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Den Teilnehmern wurden Urinproben entnommen, um das spezifische Gewicht des Urins zu bestimmen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Absolute Werte des Wasserstoffpotentials (pH) des Urins
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Den Teilnehmern wurden Urinproben entnommen, um den pH-Wert des Urins zu bestimmen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
SBP und DBP wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung des Vitalzeichens gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Änderung des Vitalzeichens Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)
Die Temperatur wurde nach 5 Minuten Ruhezeit gemessen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und TOC-Besuch (Tag 4 bis 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116577
  • 2018-001780-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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