En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til gepotidacin sammenlignet med ceftriaxone pluss azitromycin ved behandling av ukomplisert urogenital gonoré

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være >=12 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Personer med kroppsvekt >45 kilogram (kg).
• Personer som har klinisk mistanke om en urogenital gonokokkinfeksjon med eller uten faryngeal og/eller rektal gonokokkinfeksjon og har ett av følgende: mannlige forsøkspersoner med purulent gul, grønn eller hvit utflod fra urinrøret eller kvinnelige forsøkspersoner med unormal cervikal eller vaginal mukopurulent utflod. undersøkelse; eller en tidligere positiv kultur for N. gonorrhoeae fra opptil 5 dager før screening (så lenge forsøkspersonen ikke har mottatt noen behandling for denne infeksjonen); eller en Gram-farge (kun urogenitale prøver) positiv eller presumptiv for Gram-negative intracellulære diplokokker fra opptil 5 dager før screening (så lenge forsøkspersonen ikke har mottatt noen behandling for denne infeksjonen); eller en tidligere positiv nukleinsyreamplifikasjonstestanalyse for N. gonorrhoeae fra opptil 7 dager før screening (så lenge forsøkspersonen ikke har mottatt noen behandling for denne infeksjonen).
• Personer som er villige til å unngå anal, oral og vaginal samleie eller bruke kondom for alle former for samleie fra baseline-besøket til TOC-besøket.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har sin opprinnelige urogenitale anatomi ved fødselen.
• Mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjon (mannkondomer) under samleie fra baseline-besøket til gjennomføring av TOC-besøket.
• Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen (mannlige partnere til WOCBP må bruke et mannlig kondom under samleie) fra baseline-besøket til gjennomføring av TOC-besøket.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi signert informert samtykke eller samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i informert samtykkeskjemaet (ICF) eller samtykkeskjemaet og i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner med en aktuell diagnose av epididymitt og/eller orkitt på tidspunktet for baseline-besøket.
• Person som er mistenkt eller bekreftet å ha en Chlamydia trachomatis-infeksjon og etter etterforskerens vurdering standard-of-care behandling for denne infeksjonen kan ikke trygt utsettes til TOC-besøket.
• Personen har en kroppsmasseindeks >=40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) eller har en kroppsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og opplever fedme-relaterte helsetilstander som høyt blodtrykk eller diabetes.
• Forsøkspersonen har en historie med følsomhet for studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller en historie med et medikament (inkludert erytromycin og et hvilket som helst makrolid- eller ketolid-legemiddel) eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer hans eller hennes deltakelse.
• Personen er immunkompromittert eller har endret immunforsvar som kan disponere pasienten for høyere risiko for behandlingssvikt og/eller komplikasjoner. For eksempel pasienter med diabetes, nyretransplanterte pasienter, personer med klinisk signifikant vedvarende granulocytopeni (absolutt nøytrofiltall 40 mg per dag prednisolon eller tilsvarende i >1 uke, >=20 mg per dag prednisolon eller tilsvarende i >2 uker, eller prednisolon eller tilsvarende >=10 mg per dag i >6 uker). Forsøkspersoner med en kjent klynge av differensiering 4 (CD4) teller
• Pasienten har en medisinsk tilstand som krever medisiner som kan påvirkes av hemming av acetylkolinesterase, som dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom ved baseline-besøket og, etter utforskerens oppfatning, ikke stabil på gjeldende behandling, akutt, alvorlig smerte , ukontrollert med konvensjonell medisinsk behandling, aktiv magesårsykdom, Parkinsons sykdom, Myasthenia gravis, en historie med anfallsforstyrrelser som krever medisiner for kontroll (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen) eller personen har noen kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (for eksempel ileostomi eller malabsorpsjonssyndrom).
• Personen har kjent anuri, oliguri eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
• Etter etterforskerens vurdering ville forsøkspersonen ikke være i stand til eller villig til å overholde protokollen eller fullføre studieoppfølgingen.
• Forsøkspersonen har en alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende, eller det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overleve i løpet av studieperioden.
• Personen har medfødt langt QT-syndrom eller kjent forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc).
• Personen har ukompensert hjertesvikt.
• Personen har alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
• Personen har en familiehistorie med QT-forlengelse eller plutselig død.
• Personen har nylig hatt vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi i løpet av de siste 12 månedene.
• Personen tar QT-forlengende legemidler eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org "Kjent risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hans eller hennes grunnlinjebesøk, som ikke trygt kan avbrytes fra grunnlinjebesøket til TOC-besøket; eller personen tar en sterk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hemmer eller en sterk P-glykoprotein (P-gp) hemmer.
• For ethvert emne >=12 til
• Emnet har en QTc >450 millisekund (msec) eller en QTc >480 msec for emner med bunt-grenblokk.
• Personen har en dokumentert eller nylig historie med ukorrigert hypokalemi i løpet av de siste 3 månedene.
• Personen har en kjent historie med kolestatisk gulsott eller leverdysfunksjon assosiert med tidligere bruk av azitromycin.
• Personen har en kjent alaninaminotransferase (ALT) verdi >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Personen har en kjent bilirubinverdi >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
• Personen har en nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), inkludert symptomatisk viral hepatitt eller moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh klasse B eller C).
• Personen har tidligere vært registrert i denne studien eller har tidligere blitt behandlet med Gepotidacin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Personen har en av følgende gonokokkinfeksjoner som krever en annen dose eller behandlingsvarighet: mistenkt eller bekreftet bekkenbetennelsessykdom; eller mistenkt eller bekreftet gonokokkartritt; eller mistenkt eller bekreftet gonokokkkonjunktivitt; eller mistenkt eller bekreftet gonokokkendokarditt; eller andre tegn på spredt gonokokkinfeksjon.
• Pasienten har mottatt antibakteriell behandling for behandling av en gonokokkinfeksjon innen 14 dager før baseline-besøket.
• Forsøkspersonen har mottatt systemiske, aktuelle eller intravaginale antibiotika eller systemiske antifungale midler innen 7 dager før baseline-besøket.
• Personen må ikke bruke johannesurt eller ergotderivater innen 14 dager før baseline-besøket gjennom TOC-besøket.