Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Gepotidacin sammenlignet med Ceftriaxone Plus Azithromycin i behandlingen af ​​ukompliceret urogenital gonoré

1. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse i unge og voksne deltagere, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Gepotidacin med Ceftriaxone Plus Azithromycin i behandlingen af ​​ukompliceret urogenital gonoré forårsaget af Neisseria Gonorrhoeae

Dette er et fase III, randomiseret, multicenter, åbent studie, som vil blive udført for at evaluere effektivitet og sikkerhed af oral Gepotidacin sammenlignet med intramuskulær (IM) ceftriaxon plus oral azithromycin til behandling af ukompliceret urogenital infektion forårsaget af Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) hos unge og voksne forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral gepotidacin eller IM ceftriaxon plus oral azithromycin. Cirka 600 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesbehandling. Undersøgelsens varighed vil være cirka 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5SL
        • GSK Investigational Site
      • St Helens, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303-5537
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75602
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, ?08015
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, ?08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være >=12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt på >45 kg (kg).
  • Personer med klinisk mistanke om en urogenital gonokokinfektion med eller uden svælg og/eller rektal gonokokinfektion og har en af ​​følgende: mandlige forsøgspersoner med purulent gul, grøn eller hvid urethral udflåd eller kvindelige forsøgspersoner med abnorm cervikal eller vaginal mucopurulent udflåd efter fysisk udflåd. undersøgelse; eller en tidligere positiv kultur for N. gonorrhoeae fra op til 5 dage før screening (så længe forsøgspersonen ikke har modtaget nogen behandling for denne infektion); eller en Gram-farve (kun urogenitale prøver) positiv eller formodet for Gram-negative intracellulære diplococci fra op til 5 dage før screening (så længe forsøgspersonen ikke har modtaget nogen behandling for denne infektion); eller en tidligere positiv nukleinsyreamplifikationstestanalyse for N. gonorrhoeae fra op til 7 dage før screening (så længe forsøgspersonen ikke har modtaget nogen behandling for denne infektion).
  • Forsøgspersoner, der er villige til at undgå anal, oral og vaginal samleje eller bruge kondom til alle former for samleje fra baselinebesøget til TOC-besøget.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med sin oprindelige urogenitale anatomi ved fødslen.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention (mandlige kondomer) under samleje fra baselinebesøget til gennemførelse af TOC-besøget.
  • Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen (mandlige partnere til WOCBP skal bruge et mandligt kondom under samleje) fra baselinebesøget til gennemførelse af TOC-besøget.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke eller samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) eller samtykkeformularen og i undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med en aktuel diagnose af epididymitis og/eller orchitis på tidspunktet for baseline-besøget.
  • Forsøgsperson, som er mistænkt eller bekræftet for at have en Chlamydia trachomatis-infektion og ifølge investigators vurdering standard-of-care-behandling for denne infektion kan ikke udsættes sikkert til TOC-besøget.
  • Forsøgsperson har et kropsmasseindeks >=40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller har et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og oplever fedme-relaterede helbredstilstande såsom forhøjet blodtryk eller diabetes.
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel (inklusive erythromycin og ethvert makrolid- eller ketolidlægemiddel) eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hans eller hendes deltagelse.
  • Personen er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere patienten for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer. For eksempel forsøgspersoner med diabetes, nyretransplanterede patienter, forsøgspersoner med klinisk signifikant vedvarende granulocytopeni (absolut neutrofiltal 40 mg pr. dag prednisolon eller tilsvarende i >1 uge, >=20 mg pr. dag prednisolon eller tilsvarende i >2 uger, eller prednisolon eller ækvivalent >=10 mg pr. dag i >6 uger). Forsøgspersoner med en kendt klynge af differentiering 4 (CD4) tæller på
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kræver medicin, der kan være påvirket af hæmning af acetylcholinesterase, såsom dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom ved baselinebesøget, og efter investigatorens mening ikke stabil på nuværende terapi, akut alvorlig smerte , ukontrolleret med konventionel medicinsk behandling, aktiv mavesår, Parkinsons sygdom, Myasthenia gravis, en historie med krampeanfald, der kræver medicin til kontrol (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen) eller patienten har en kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kroniske), som kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (f.eks. ileostomi eller malabsorptionssyndrom).
  • Personen har kendt anuri, oliguri eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance
  • Forsøgspersonen ville efter investigators vurdering ikke være i stand til eller villig til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsesopfølgning.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende, eller det er usandsynligt, at forsøgspersonen overlever i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personen har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc).
  • Forsøgspersonen har ukompenseret hjertesvigt.
  • Personen har svær venstre ventrikelhypertrofi.
  • Personen har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
  • Personen har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen tager QT-forlængende medicin eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hans eller hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller forsøgspersonen tager en stærk cytochrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller en stærk P-glycoprotein (P-gp) hæmmer.
  • For ethvert emne >=12 til
  • Emnet har en QTc >450 millisekund (msec) eller en QTc >480 msec for emner med bundle-branch block.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret eller nylig historie med ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Personen har en kendt historie med kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion forbundet med tidligere brug af azithromycin.
  • Personen har en kendt alaninaminotransferase (ALT) værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Personen har en kendt bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), inklusive symptomatisk viral hepatitis eller moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C).
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller har tidligere været behandlet med Gepotidacin.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Personen har en af ​​følgende gonokokinfektioner, der kræver en anden dosis eller behandlingsvarighed: mistænkt eller bekræftet bækkenbetændelse; eller mistænkt eller bekræftet gonokok arthritis; eller mistænkt eller bekræftet gonokokkonjunktivitis; eller mistænkt eller bekræftet gonokok-endocarditis; eller andre tegn på spredt gonokokinfektion.
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver antibakteriel behandling til behandling af en gonokokinfektion inden for 14 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen har modtaget systemiske, topiske eller intravaginale antibiotika eller systemiske antimykotika inden for 7 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen må ikke bruge perikon eller ergotderivater fra inden for 14 dage før baselinebesøget gennem TOC-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der får Gepotidacin
Deltagerne vil modtage Gepotidacin oralt på undersøgelsesstedet under baseline-besøget (dag 1) efterfulgt af selvadministration af en anden oral dosis som ambulant 10 til 12 timer efter den første dosis.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin vil blive indgivet som 3000 milligram (mg) oral dosis (4 x 750 mg tabletter) på undersøgelsesstedet efterfulgt af 3000 mg oral dosis (4 x 750 mg tabletter) som ambulant. Hver dosis skal tages efter indtagelse af mad og med vand.
Aktiv komparator: Deltagere, der fik Ceftriaxone plus Azithromycin
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-dosis af Ceftriaxone plus en enkelt oral dosis Azithromycin på undersøgelsesstedet under baseline-besøget (dag 1).
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon fås som sterilt pulver til rekonstitution. Det vil blive indgivet som én 500 mg IM-dosis på undersøgelsesstedet.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive indgivet som 1000 mg oral dosis (2 x 500 mg tabletter) på undersøgelsesstedet. Dosis skal tages efter indtagelse af mad og med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kulturbekræftet bakteriel udryddelse af Neisseria Gonorrhoeae (NG) fra det urogenitale sted ved Test-Of-Cure-besøget (TOC) (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Urogenitale prøver blev opnået til bakteriologisk dyrkning ved baseline (dag 1) og TOC (dag 4 til 8) besøg og blev sammenlignet for at bestemme mikrobiologisk udfald. Mikrobiologisk succes blev defineret som kulturbekræftet eliminering af baseline-patogen (NG) fra en bakteriologisk prøve taget ved TOC-besøget, uden at deltageren havde modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før dette besøg. Mikrobiologisk svigt blev kategoriseret som "Bakteriel Persistens (BP)" og "Unable to Determine (UTD)" resultater. Bakteriel persistens blev defineret som kulturbekræftet persistens af baseline NG-patogen fra en bakteriologisk prøve taget ved TOC-besøget, uden at deltageren havde modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før dette besøg. UTD blev defineret som manglende evne til at bestemme TOC NG-patogenresultatet (f.eks. ingen bakteriologisk prøve taget til dyrkning, prøve tabt, besøg fandt ikke sted osv.) eller deltageren modtog andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kulturbekræftet bakteriel udryddelse af NG fra rektalstedet ved TOC-besøget
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Rektale prøver blev opnået til bakteriologisk dyrkning ved baseline (dag 1) og TOC (dag 4 til 8) besøg og blev sammenlignet for at bestemme mikrobiologiske udfald. Mikrobiologisk succes blev defineret som kulturbekræftet eliminering af baseline-patogen (NG) fra en bakteriologisk prøve taget ved TOC-besøget, uden at deltageren havde modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før dette besøg. Mikrobiologisk svigt blev kategoriseret som "Bakteriel Persistens (BP)" og "Unable to Determine (UTD)" resultater. Bakteriel persistens blev defineret som kulturbekræftet persistens af baseline NG-patogen fra en bakteriologisk prøve taget ved TOC-besøget, uden at deltageren havde modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før dette besøg. UTD blev defineret som manglende evne til at bestemme TOC NG-patogenresultatet (f.eks. ingen bakteriologisk prøve taget til dyrkning, prøve tabt, besøg fandt ikke sted osv.) eller deltageren modtog andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Antal deltagere med kulturbekræftet bakterieudryddelse af NG fra svælgstedet ved TOC-besøget
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Svælgprøver blev opnået til bakteriologisk dyrkning ved baseline (dag 1) og TOC (dag 4 til 8) besøg og blev sammenlignet for at bestemme mikrobiologisk udfald. Mikrobiologisk succes blev defineret som kulturbekræftet eliminering af baseline-patogen (NG) fra en bakteriologisk prøve taget ved TOC-besøget, uden at deltageren havde modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før dette besøg. Mikrobiologisk svigt blev kategoriseret som "Bakteriel Persistens (BP)" og "Unable to Determine (UTD)" resultater. Bakteriel persistens blev defineret som kulturbekræftet persistens af baseline NG-patogen fra en bakteriologisk prøve taget ved TOC-besøget, uden at deltageren havde modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før dette besøg. UTD blev defineret som manglende evne til at bestemme TOC NG-patogenresultatet (f.eks. ingen bakteriologisk prøve taget til dyrkning, prøve tabt, besøg fandt ikke sted osv.) eller deltageren modtog andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En TEAE er en hændelse, der opstår under behandlingen efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 21 dage
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, neutrofiler, blodplader, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og nukleerede erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, neutrofiler, blodplader, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og nukleerede erytrocytter. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration og hæmoglobin. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: antal røde blodlegemer (RBC). Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH). Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: middel korpuskulært volumen (MCV). Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Urea Nitrogen (UN), Glucose, Calcium, Chlorid, Natrium, Magnesium og Kalium
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre: urea nitrogen (UN), glucose, calcium, chlorid, natrium, magnesium og kalium. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre: bilirubin, direkte bilirubin og kreatininniveauer. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre: albumin og protein. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP). Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Urinprøver blev indsamlet til urinanalyse: Glucose, Protein, Okkult Blod og Ketoner. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan læses som Negative, Lille, Moderat, Stor, Positiv, 5 milligram pr. deciliter (mg/dL), 20 mg/dL, 30 mg/dL 50 mg/ dL, 100 mg/dL, 150 mg/dL og >=500 mg/dL, hvilket indikerer koncentrationer i urinprøven. I rækketitlen (Glucose, Baseline, Negativ) angiver Glucose parameter, Baseline er besøget, og Negativ angiver koncentrationen i urinprøven. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Absolutte værdier i specifik vægt af urin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at vurdere urinens vægtfylde. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Absolutte værdier i potentialet for hydrogen (pH) i urin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at vurdere urinens pH. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
SBP og DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1) er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i vitalt tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Puls blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1) er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)
Temperaturen blev målt efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1) er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og TOC-besøg (dag 4 til 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116577
  • 2018-001780-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gepotidacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner