Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine par rapport à la ceftriaxone plus azithromycine dans le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être >= 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sujets ayant un poids corporel > 45 kilogrammes (kg).
• Sujets ayant une suspicion clinique d'infection gonococcique urogénitale avec ou sans infection gonococcique pharyngée et/ou rectale et présentant l'un des éléments suivants : sujets masculins présentant un écoulement urétral purulent jaune, vert ou blanc ou sujets féminins présentant un écoulement mucopurulent cervical ou vaginal anormal à l'examen physique examen; ou une culture positive préalable pour N. gonorrhoeae jusqu'à 5 jours avant le dépistage (tant que le sujet n'a reçu aucun traitement pour cette infection) ; ou une coloration de Gram (échantillons urogénitaux uniquement) positive ou présumée pour les diplocoques intracellulaires à Gram négatif jusqu'à 5 jours avant le dépistage (tant que le sujet n'a reçu aucun traitement pour cette infection) ; ou un test de test d'amplification d'acide nucléique positif antérieur pour N. gonorrhoeae jusqu'à 7 jours avant le dépistage (tant que le sujet n'a reçu aucun traitement pour cette infection).
• Sujets qui sont disposés à éviter les rapports sexuels anaux, oraux et vaginaux ou à utiliser des préservatifs pour toutes les formes de rapports sexuels, de la visite de base à la visite TOC.
• Sujets masculins ou féminins ayant leur anatomie urogénitale d'origine à la naissance.
• Le sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception (préservatifs masculins) pendant les rapports sexuels à partir de la visite de référence jusqu'à la fin de la visite TOC.
• La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs (les partenaires masculins de WOCBP doivent utiliser un préservatif masculin pendant les rapports sexuels) depuis la visite de référence jusqu'à la fin de la visite TOC.
• Sujets capables de donner un consentement éclairé signé ou un consentement, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le formulaire de consentement et dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins avec un diagnostic actuel d'épididymite et/ou d'orchite au moment de la visite de référence.
• Le sujet qui est suspecté ou confirmé d'avoir une infection à Chlamydia trachomatis et selon le jugement de l'investigateur, le traitement standard de soins pour cette infection ne peut pas être reporté en toute sécurité jusqu'à la visite TOC.
• Le sujet a un indice de masse corporelle> = 40 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) ou a un indice de masse corporelle> = 35,0 kg/m^2 et souffre de problèmes de santé liés à l'obésité tels que l'hypertension artérielle ou le diabète.
• - Le sujet a des antécédents de sensibilité aux traitements de l'étude, ou à leurs composants, ou des antécédents de médicament (y compris l'érythromycine et tout médicament macrolide ou kétolide) ou d'une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique son participation.
• Le sujet est immunodéprimé ou a des défenses immunitaires altérées qui peuvent prédisposer le sujet à un risque plus élevé d'échec du traitement et/ou de complications. Par exemple, les sujets diabétiques, les receveurs de greffe rénale, les sujets présentant une granulocytopénie persistante cliniquement significative (nombre absolu de neutrophiles 40 mg par jour de prednisolone ou équivalent pendant > 1 semaine, >= 20 mg par jour de prednisolone ou équivalent pendant > 2 semaines, ou prednisolone ou équivalent >=10 mg par jour pendant >6 semaines). Sujets avec un cluster connu de différenciation 4 (CD4) nombre de
• Le sujet a une condition médicale qui nécessite des médicaments qui peuvent être affectés par l'inhibition de l'acétylcholinestérase, comme un asthme mal contrôlé ou une maladie pulmonaire obstructive chronique lors de la visite de référence et, de l'avis de l'investigateur, pas stable avec le traitement actuel, douleur aiguë sévère , non contrôlé avec prise en charge médicale conventionnelle, ulcère gastro-duodénal actif, maladie de Parkinson, myasthénie grave, antécédents de troubles convulsifs nécessitant des médicaments pour le contrôle (cela n'inclut pas les antécédents de convulsions fébriles infantiles) ou le sujet a une condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, iléostomie ou syndrome de malabsorption).
• Le sujet a connu une anurie, une oligurie ou une altération grave de la fonction rénale (clairance de la créatinine
• Le sujet, selon le jugement de l'investigateur, ne serait pas en mesure ou disposé à se conformer au protocole ou au suivi complet de l'étude.
• Le sujet a une maladie sous-jacente grave qui pourrait mettre sa vie en danger de manière imminente, ou il est peu probable que le sujet survive pendant la durée de la période d'étude.
• Le sujet a un syndrome du QT long congénital ou un allongement connu de l'intervalle QT corrigé (QTc).
• Le sujet a une insuffisance cardiaque non compensée.
• Le sujet a une hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
• Le sujet a des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de mort subite.
• Le sujet a des antécédents récents de syncope vasovagale ou d'épisodes de bradycardie symptomatique ou de bradyarythmie au cours des 12 derniers mois.
• Le sujet prend des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes (TdP) selon le site www.crediblemeds.org Catégorie « Risque connu de TdP » au moment de sa visite de référence, qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité de la visite de référence à la visite TOC ; ou le sujet prend un inhibiteur puissant de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ou un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
• Pour tout sujet >=12 à
• Le sujet a un QTc> 450 millisecondes (msec) ou un QTc> 480 msec pour les sujets avec bloc de branche.
• Le sujet a des antécédents documentés ou récents d'hypokaliémie non corrigée au cours des 3 derniers mois.
• - Le sujet a des antécédents connus d'ictère cholestatique ou de dysfonctionnement hépatique associé à une utilisation antérieure d'azithromycine.
• Le sujet a une valeur connue d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Le sujet a une valeur connue de bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
• Le sujet a des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), y compris une hépatite virale symptomatique ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh classe B ou C).
• Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude ou a déjà été traité par la gépotidacine.
• - Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
• Le sujet a l'une des infections gonococciques suivantes qui nécessitent une dose ou une durée de traitement différente : maladie inflammatoire pelvienne suspectée ou confirmée ; ou arthrite gonococcique suspectée ou confirmée ; ou conjonctivite gonococcique suspectée ou confirmée ; ou endocardite gonococcique suspectée ou confirmée ; ou tout autre signe d'infection gonococcique disséminée.
• Le sujet a reçu une thérapie antibactérienne pour le traitement d'une infection gonococcique dans les 14 jours précédant la visite de référence.
• Le sujet a reçu des antibiotiques systémiques, topiques ou intravaginaux ou des antifongiques systémiques dans les 7 jours précédant la visite de référence.
• Le sujet ne doit pas utiliser le millepertuis ou les dérivés de l'ergot de seigle dans les 14 jours précédant la visite de référence jusqu'à la visite TOC.