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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della gepotidacina rispetto a ceftriaxone più azitromicina nel trattamento della gonorrea urogenitale non complicata

1 maggio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto su partecipanti adolescenti e adulti che confronta l'efficacia e la sicurezza di gepotidacina con ceftriaxone più azitromicina nel trattamento della gonorrea urogenitale non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto che sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della Gepotidacina orale rispetto al ceftriaxone intramuscolare (IM) più azitromicina orale per il trattamento dell'infezione urogenitale non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) in soggetti adolescenti e adulti. In questo studio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere gepotidacina orale o IM ceftriaxone più azitromicina orale. Circa 600 soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento in studio. La durata dello studio sarà di circa 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W6 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG1 5SL
        • GSK Investigational Site
      • St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, ?08015
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, ?08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303-5537
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75602
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere >=12 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Soggetti con peso corporeo >45 chilogrammi (kg).
  • Soggetti con sospetto clinico di infezione gonococcica urogenitale con o senza infezione gonococcica faringea e/o rettale e presentano uno dei seguenti: soggetti di sesso maschile con secrezione uretrale purulenta gialla, verde o bianca o soggetti di sesso femminile con secrezione mucopurulenta cervicale o vaginale anormale all'esame fisico visita medica; o una precedente coltura positiva per N. gonorrhoeae fino a 5 giorni prima dello screening (a condizione che il soggetto non abbia ricevuto alcun trattamento per questa infezione); o una colorazione Gram (solo campioni urogenitali) positiva o presunta per diplococchi intracellulari Gram-negativi fino a 5 giorni prima dello screening (a condizione che il soggetto non abbia ricevuto alcun trattamento per questa infezione); o un precedente test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per N. gonorrhoeae fino a 7 giorni prima dello screening (a condizione che il soggetto non abbia ricevuto alcun trattamento per questa infezione).
  • - Soggetti che sono disposti a evitare rapporti sessuali anali, orali e vaginali o a utilizzare preservativi per tutte le forme di rapporto dalla visita di base fino alla visita TOC.
  • Soggetti maschi o femmine aventi la propria anatomia urogenitale originaria alla nascita.
  • Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione (preservativi maschili) durante i rapporti dalla visita di riferimento fino al completamento della visita TOC.
  • Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) o WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva (i partner maschi di WOCBP devono usare un preservativo maschile durante il rapporto) dalla visita di riferimento fino al completamento della visita TOC.
  • - Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato o il consenso firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) o nel modulo di consenso e nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile con diagnosi attuale di epididimite e/o orchite al momento della visita di base.
  • Il soggetto che è sospettato o confermato di avere un'infezione da Chlamydia trachomatis e, secondo il giudizio dello sperimentatore, il trattamento standard di cura per questa infezione non può essere posticipato in modo sicuro fino alla visita TOC.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea >=40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o ha un indice di massa corporea >=35,0 kg/m^2 e sta vivendo condizioni di salute legate all'obesità come l'ipertensione o il diabete.
  • - Il soggetto ha una storia di sensibilità ai trattamenti in studio, o ai suoi componenti, o una storia di un farmaco (inclusi eritromicina e qualsiasi farmaco macrolide o chetolide) o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica il suo partecipazione.
  • - Il soggetto è immunocompromesso o ha difese immunitarie alterate che possono predisporre il soggetto a un rischio più elevato di fallimento del trattamento e/o complicanze. Ad esempio, soggetti con diabete, sottoposti a trapianto renale, soggetti con granulocitopenia persistente clinicamente significativa (conta assoluta dei neutrofili 40 mg al giorno di prednisolone o equivalente per >1 settimana, >=20 mg al giorno di prednisolone o equivalente per >2 settimane, o prednisolone o equivalente >=10 mg al giorno per >6 settimane). Soggetti con un numero noto di cluster di differenziazione 4 (CD4) di
  • Il soggetto ha una condizione medica che richiede farmaci che possono essere influenzati dall'inibizione dell'acetilcolinesterasi, come asma scarsamente controllato o broncopneumopatia cronica ostruttiva alla visita di riferimento e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non stabile con la terapia attuale, dolore acuto grave , non controllata con la gestione medica convenzionale, ulcera peptica attiva, morbo di Parkinson, miastenia grave, una storia di disturbo convulsivo che richiede farmaci per il controllo (questo non include una storia di convulsioni febbrili infantili) o il soggetto ha qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronico) che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco del trattamento in studio (ad esempio, ileostomia o sindrome da malassorbimento).
  • Il soggetto presenta anuria, oliguria o grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
  • Soggetto a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe in grado o disposto a rispettare il protocollo o completare il follow-up dello studio.
  • - Il soggetto ha una grave malattia di base che potrebbe essere in pericolo di vita imminente, o è improbabile che il soggetto sopravviva per la durata del periodo di studio.
  • Il soggetto ha la sindrome congenita del QT lungo o un noto prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca non compensata.
  • Il soggetto ha una grave ipertrofia ventricolare sinistra.
  • Il soggetto ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT o morte improvvisa.
  • - Il soggetto ha una storia recente di sincope vasovagale o episodi di bradicardia sintomatica o bradiaritmia negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT o farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta (TdP) secondo www.crediblemeds.org categoria "Rischio noto di TdP" al momento della sua visita di riferimento, che non può essere interrotta in modo sicuro dalla visita di riferimento alla visita TOC; oppure il soggetto sta assumendo un forte inibitore dell'enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 o un forte inibitore della glicoproteina P (P-gp).
  • Per qualsiasi soggetto >=12 a
  • Il soggetto ha un QTc >450 millisecondi (msec) o un QTc >480 msec per i soggetti con blocco di branca.
  • - Il soggetto ha una storia documentata o recente di ipokaliemia non corretta negli ultimi 3 mesi.
  • - Il soggetto ha una storia nota di ittero colestatico o disfunzione epatica associata all'uso precedente di azitromicina.
  • Il soggetto ha un valore noto di alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha un valore di bilirubina noto > 1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
  • - Il soggetto ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), inclusa epatite virale sintomatica o insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh classe B o C).
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o è stato precedentemente trattato con Gepotidacina.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto ha una delle seguenti infezioni gonococciche che richiedono una diversa dose o durata del trattamento: malattia infiammatoria pelvica sospetta o confermata; o artrite gonococcica sospetta o confermata; o sospetta o confermata congiuntivite gonococcica; o sospetta o confermata endocardite gonococcica; o altra evidenza di infezione gonococcica disseminata.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antibatterica per il trattamento di un'infezione gonococcica entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Il soggetto ha ricevuto antibiotici sistemici, topici o intravaginali o antimicotici sistemici entro 7 giorni prima della visita di base.
  • Il soggetto non deve utilizzare l'erba di San Giovanni o i derivati ​​dell'ergot nei 14 giorni precedenti la visita di base fino alla visita TOC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Gepotidacin
I partecipanti riceveranno Gepotidacina per via orale presso il sito dello studio durante la visita di riferimento (giorno 1) seguita dall'autosomministrazione di una seconda dose orale in regime ambulatoriale da 10 a 12 ore dopo la prima dose.
Droga: Gepotidacina
La gepotidacina verrà somministrata come dose orale di 3000 milligrammi (mg) (4 compresse da 750 mg) presso il sito dello studio seguita da una dose orale di 3000 mg (4 compresse da 750 mg) in regime ambulatoriale. Ogni dose deve essere assunta dopo il consumo di cibo e con acqua.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono Ceftriaxone più Azitromicina
I partecipanti riceveranno una singola dose IM di Ceftriaxone più una singola dose orale di Azitromicina presso il sito dello studio durante la visita di riferimento (giorno 1).
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone è disponibile come polvere sterile per la ricostituzione. Sarà somministrato come una dose IM da 500 mg presso il sito dello studio.
Droga: Azitromicina
L'azitromicina verrà somministrata come dose orale di 1000 mg (2 compresse da 500 mg) presso il sito dello studio. La dose deve essere assunta dopo il consumo di cibo e con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione batterica di Neisseria Gonorrhoeae (NG) confermata dalla coltura dal sito urogenitale alla visita Test-Of-Cure (TOC) (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati ottenuti campioni urogenitali per la coltura batteriologica alle visite basale (giorno 1) e TOC (giorni da 4 a 8) e sono stati confrontati per determinare l'esito microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come l'eliminazione, confermata dalla coltura, del patogeno basale (NG) da un campione batteriologico prelevato durante la visita TOC senza che il partecipante ricevesse altri antimicrobici sistemici prima di tale visita. Il fallimento microbiologico è stato classificato come esiti "Persistenza batterica (BP)" e "Impossibile determinare (UTD)". La persistenza batterica è stata definita come persistenza confermata dalla coltura del patogeno NG al basale da un campione batteriologico prelevato durante la visita TOC senza che il partecipante avesse ricevuto altri antimicrobici sistemici prima di tale visita. L'UTD è stato definito come l'incapacità di determinare l'esito del patogeno TOC NG (ad esempio, nessun campione batteriologico prelevato per la coltura, campione perso, visita non avvenuta ecc.) o il partecipante ha ricevuto altri antimicrobici sistemici prima della visita TOC.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione batterica di NG confermata dalla coltura dal sito rettale alla visita TOC
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati ottenuti campioni rettali per la coltura batteriologica alle visite basale (giorno 1) e TOC (giorni da 4 a 8) e sono stati confrontati per determinare l'esito microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come l'eliminazione, confermata dalla coltura, del patogeno basale (NG) da un campione batteriologico prelevato durante la visita TOC senza che il partecipante ricevesse altri antimicrobici sistemici prima di tale visita. Il fallimento microbiologico è stato classificato come esiti "Persistenza batterica (BP)" e "Impossibile determinare (UTD)". La persistenza batterica è stata definita come persistenza confermata dalla coltura del patogeno NG al basale da un campione batteriologico prelevato durante la visita TOC senza che il partecipante avesse ricevuto altri antimicrobici sistemici prima di tale visita. L'UTD è stato definito come l'incapacità di determinare l'esito del patogeno TOC NG (ad esempio, nessun campione batteriologico prelevato per la coltura, campione perso, visita non avvenuta ecc.) o il partecipante ha ricevuto altri antimicrobici sistemici prima della visita TOC.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Numero di partecipanti con eradicazione batterica di NG confermata dalla coltura dal sito faringeo alla visita TOC
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati ottenuti campioni faringei per la coltura batteriologica alle visite basali (giorno 1) e TOC (giorni da 4 a 8) e sono stati confrontati per determinare l'esito microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come l'eliminazione, confermata dalla coltura, del patogeno basale (NG) da un campione batteriologico prelevato durante la visita TOC senza che il partecipante ricevesse altri antimicrobici sistemici prima di tale visita. Il fallimento microbiologico è stato classificato come esiti "Persistenza batterica (BP)" e "Impossibile determinare (UTD)". La persistenza batterica è stata definita come persistenza confermata dalla coltura del patogeno NG al basale da un campione batteriologico prelevato durante la visita TOC senza che il partecipante avesse ricevuto altri antimicrobici sistemici prima di tale visita. L'UTD è stato definito come l'incapacità di determinare l'esito del patogeno TOC NG (ad esempio, nessun campione batteriologico prelevato per la coltura, campione perso, visita non avvenuta ecc.) o il partecipante ha ricevuto altri antimicrobici sistemici prima della visita TOC.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un TEAE è un evento che emerge durante il trattamento in assenza del pretrattamento o che peggiora rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha comportato invalidità/incapacità; era un'anomalia congenita/difetto congenito.
Fino a 21 giorni
Variazione rispetto al basale (CFB) dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, neutrofili, piastrine, linfociti, monociti, neutrofili ed eritrociti nucleati
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, neutrofili, piastrine, linfociti, monociti, neutrofili ed eritrociti nucleati. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ed emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: concentrazione media di emoglobina corpuscolare ed emoglobina. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC). Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH). Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV). Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: azoto ureico (ONU), glucosio, calcio, cloruro, sodio, magnesio e potassio
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri chimici clinici: azoto ureico (ONU), glucosio, calcio, cloruro, sodio, magnesio e potassio. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina, bilirubina diretta e livelli di creatinina. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: albumina e proteine. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri chimici clinici: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP). Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Numero di partecipanti con risultati del dipstick dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi delle urine: glucosio, proteine, sangue occulto e chetoni. Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati possono essere letti come Negativo, Piccolo, Moderato, Grande, Positivo, 5 milligrammi per decilitro (mg/dL), 20 mg/dL, 30 mg/dL 50 mg/ dL, 100 mg/dL, 150 mg/dL e >=500 mg/dL indicano le concentrazioni nel campione di urina. Nel titolo della riga (Glucosio, Baseline, Negativo), Glucosio indica il parametro, Baseline è la visita e Negativo indica la concentrazione nel campione di urina. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Valori assoluti nel peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di urina dai partecipanti per valutare il peso specifico delle urine. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Valori assoluti del potenziale dell'idrogeno (pH) delle urine
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Sono stati raccolti campioni di urina dai partecipanti per valutare il pH delle urine. Il basale (giorno 1) è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione sanguigna sistolica (PAS) e pressione sanguigna diastolica (PAD)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
La PAS e la PAD sono state misurate in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il basale (giorno 1) è l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il basale (giorno 1) è l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)
La temperatura è stata misurata dopo 5 minuti di riposo. Il basale (giorno 1) è l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Visita di base (giorno 1) e sommario (dal giorno 4 all'8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116577
  • 2018-001780-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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